【艾德證券期貨】潤邁德:專注於冠狀動脈造影領域,caFFR系統已經獲批上市

  潤邁德於2014年成立,是一家中國醫療器械公司,目前專注於冠狀動脈造影的血流儲備分數系統(caFFR系統)和冠狀動脈造影的微血管阻力指數系統(caIMR系統)的設計、開發和商業化。核心產品caFFR系統及caIMR系統是高度創新的醫療器械,用於評估冠狀動脈狹窄和微血管功能障礙引起的心肌缺血的嚴重程度,旨在替代壓力導絲的使用,大幅減少技術誤差和手術時間,從而改善冠脈生理評估。 

  caFFR系統是首個同時獲得歐洲CE認證及中國國家藥監局批准的國產血流儲備分數(FFR)測量系統,現正與一家國際領先的醫療器械公司膠著爭奪中國的FFR測量市場的頭把交椅。正在進行確證性臨床試驗的caIMR系統是全球唯一一個已進入確證性臨床試驗的非介入微循環阻力指數(IMR)測量系統,並有望成為全球首個獲准進行商業化的非介入IMR系統。 

  產品管線方面,公司已成功開發caFFR系統,並已推出市場銷售,目前正在擴大caFFR系統的適應症,並開發另外四種在研產品,包括caIMR系統、智能血管造影注射系統、Flash Robot血管介入導航手術系統和Flash腎動脈去交感神經消融(RDN)系統。 

  圖1產品管線 

  圖片來源:初步上市文件 

  1)核心產品--caFFR系統。caFFR系統是一種基於CAG圖像評估冠脈缺血嚴重程度的非介入系統,基於監測心動周期各階段的實時主動脈壓力,評估穩定型心絞痛、不穩定型心絞痛和急性心肌梗死患者的各種生理學參數。caFFR系統屬於Ⅲ類醫療器械。 

  競爭格局方面,共計六家FFR產品公司取得國家藥監局的批准,其中潤邁德、北芯生命科技、雅培、飛利浦及波士頓科學的產品也都取得CE認證。 

  表1FFR測量產品的競爭格局 

  圖片來源:初步上市文件 

  產品優勢方面,caFFR系統準確度超95.7%,是所有國內開發的FFR測量產品中最高,同時可大幅縮短手術時間,而且因其非介入性質,可提升安全性。 

  市場前景方面,根據灼識諮詢的資料,預計全球FFR測量市場由2020年的約504.1百萬美元增加至2025年的約1,200百萬美元,復合年增長率為18.9%,並預計進一步增加至2030年的約2,250.7百萬美元,自2025年至2030年的復合年增長率為13.4%。 

  預計中國FFR測量市場由2020年的人民幣78.6百萬元增加至2025年的約人民幣2,385.7百萬元,復合年增長率為97.9%,並預計進一步增加至2030年的約人民幣5,385.5百萬元,自2025年至2030年的復合年增長率為17.7%。基數低,但增長迅速。 

  2)核心產品:caIMR系統。caIMR系統是一種定量方法,用於評估冠脈循環的微血管功能,也用於識別有效的輔助治療,以減少微循環功能障礙並改善PCI術後的預後管理。caIMR系統屬於Ⅲ類醫療器械。 

  市場前景方面,根據灼識諮詢的資料,預計中國IMR測量市場規模由2023年的約人民幣24.2百萬元增至2030年的人民幣2,116.3百萬元,復合年增長率為89.4%。 

  競爭格局方面,中國IMR測量市場尚處於早期發展階段。目前在中國有一款IMR產品獲得國家藥監局批准,即雅培壓力導絲產品Pressure Wire Certus,潤邁德的caIMR系統還處於臨床試驗階段。 

  表2caIMR系統的競爭格局 

  圖片來源:初步上市文件 

  財務數據方面,營收規模相對較小,2019年、2020年以及2021年前九個月的收益分別為:人民幣89萬元、609.7萬元及6491.6萬元;銷售開支、一般行政開支占營收的比例相對較高,2019年、2020年以及2021年前九個月的銷售開支分別為:人民幣577.9萬元、1793.4萬元及人民幣5416.3萬元,2019年與2020年的銷售開支遠超營收;凈利潤虧損幅度加大,2019年、2020年以及2021年前九個月的凈利潤分別為:人民幣-4513.4萬元、-1.45億元、-4.1億元。 

  公司表示,虧損主要由於於往績記錄期間的大額金融負債公平值虧損(優先股的公平值相應增加)、一般及行政開支、銷售開支以及研發開支。 

  表3主要的財務數據(單位:千元人民幣) 

 

截至12月31日止年度 

截至9月30日止九個月 

 

2019年 

2020年 

2020年 

2021年 

收益 

890 

6,097 

2,775 

64,916 

毛利 

617 

5,260 

2,438 

55,347 

研發開支 

-8,502 

-11,826 

-8,227 

-14,814 

銷售開支 

-5,779 

-17,934 

-9,383 

-54,163 

一般行政開支 

-7,619 

-11,739 

-6,943 

-74,736 

經營虧損 

-18,986 

-32,359 

-18,751 

-88,130 

除所得稅前虧損 

-48,335 

-150,958 

-92,362 

-414,063 

期內虧損 

-45,134 

-145,240 

-89,511 

-410,005 

  數據來源:初步上市文件 

  募集資金用途方面,預計將用於核心產品caFFR系統及caIMR系統的持續研發、進一步臨床研究、註冊備案的準備、生產及商業化的資金;其他管線產品的持續研發、生產及商業化的資金;通過內部研發機構、收購、投資和戰略合作,加強綜合研發實力;作一般營運資金及一般公司用途。 

  作者:艾德證券期貨研究部 

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