120萬一針的抗癌藥療效如何?回訪國內首例CAR-T治療患者

2022年6月22日,距離中國首個CAR-T細胞治療產品阿基侖賽注射液(商品名:奕凱達)獲批在國內上市剛好滿一年。這一年來,經CAR-T治療的腫瘤患者,其治療效果如何?中國國內首例患者,治療進展如何?最初自費高達120萬元一針的藥物,如今患者的醫療負擔是否有所減輕?

根據此前澎湃新聞報導,阿基侖賽注射液主要用於治療既往接受二線或者以上系統性治療後復發,或者難治性的大B細胞淋巴瘤患者。大B細胞淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤中的一個最常見的類型,非霍奇金淋巴瘤又是一種比較常見的成人血液腫瘤——淋巴瘤之一,放化療是主要治療手段,而復發和耐藥是淋巴瘤患者面臨的一大問題。

2021年6月起,上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院通過「奕凱達」這一CAR-T細胞治療藥物為一名「瀰漫性大B細胞淋巴瘤」患者進行了治療,同年8月經成功回輸CAR-T細胞,這名患者經PET-CT影像學療效評估,癥狀完全得到緩解。

上述病例也是中國國內首例經CAR-T治療的患者。如今她的治療情況如何?

國內首例患者:回輸治療後3次隨訪顯示,腫瘤癥狀持續緩解

「從(去年)8月至今,治療已經將近11個月了,從出院後的3次隨訪來看,目前病情已經緩解了,也沒有出現發燒等癥狀了,一切都好。」國內首例經CAR-T治療的患者陳阿姨表示,隨訪總共3次,分別在回輸後的第28天,之後的3個月、6個月,隨訪檢查都顯示癥狀得到完全緩解。

陳阿姨為外地患者,因上海疫情原因,沒能在出院後9個月到瑞金醫院完成隨訪,預計2022年8月她還會到上海,完成一年期的隨訪。

6月23日,瑞金醫院血液科副主任醫師許彭鵬教授向澎湃新聞記者透露,這名患者在回輸CAR-T細胞後,腫瘤控制總體不錯,在治療過程中只出現了輕微的體溫升高,但這只是一過性的,藥物控制後體溫下降。在輸注後的第28天,影像學檢查顯示腫瘤的活性已經被完全控制了。治療後3個月、6個月,經檢查均顯示,腫瘤處於完全緩解的狀態。

「患者如果達到3個月以上的持續緩解狀態,那就意味著患者90%是可以完全治愈的。」許彭鵬說,目前仍然不能說100%治愈,後續將持續隨訪這名患者,會進一步觀察其治療效果。

許彭鵬表示,截至2022年6月,瑞金醫院已經有超過30例患者接受了奕凱達細胞的採集,部分患者完成了治療。目前有19例患者已完成了首次療效評估。經過患者全流程管理,總治療有效率達到94.7%,較國外研究和美國真實世界的結果都高出很多。

瑞金醫院血液科主任醫師王黎教授同時提及院內另一例接受「奕凱達」CAR-T細胞治療的大B細胞淋巴瘤患者,這是一名76歲女性,同時還有心臟病史、肺炎史、乾燥綜合征等多個並發症,經過了3個月和6個月的病情評估,仍然是腫瘤癥狀持續緩解的狀態。

來自復星凱特的一項數據顯示:奕凱達上市一周年來,至今已惠及200餘名淋巴瘤患者。「從國外和國內的研究來看,對於一些化療治療耐藥的大B細胞淋巴瘤患者來說,如果沒有繼續得到很好的藥物療效,繼續採用大劑量化療聯合自體移植這些治療手段的話,他們的中位生存期大約就只有6個月,而目前CAR-T治療是這些患者最好的治療方案。」王黎說,國外CAR-T研究顯示,如果患者能持續3個月癥狀得到緩解,他後續的腫瘤持續緩解率在90%以上,所以3個月是非常重要的。

什麼樣的腫瘤患者會在3個月內復發?王黎解釋說,一是跟腫瘤惡性程度有關,基因突變越多,腫瘤惡性度越高,復發的可能性高;二是腫瘤的負荷,需要儘可能在CAR-T回輸前想各種方法降低患者腫瘤負荷,使得在CAR-T治療過程中出現的並發症越小;三是針對癥狀緩解的患者,他們也會建議其繼續口服「澤布替尼」藥物,有效增強T細胞的擴增功能,同時有效降低患者體內的免疫抑制細胞以及免疫抑制細胞因子的釋放,使CAR-T治療更有效,儘可能降低復發。

治療費用:納入更多商業保險

在2021年10月,因120萬元一針的高昂治療成本,CAR-T細胞治療產品上市後不久,就廣受社會關注。

目前,患者用藥負擔是否有所減輕?

對此,復星凱特CEO黃海向澎湃新聞記者透露:「從最初的自費階段到企業援助,還有商業保險,包括城市定製險等,為降低藥物價格、提高患者用藥的可及性,企業也做出了多層次的保障。截至今年5月25日,『奕凱達』已經納入了30多家惠民保,有50多家商業保險機構把奕凱達列入了報銷名錄,涵蓋了平安人壽、平安健康、眾安保險、復星聯合健康等等。」

與此同時,全國部分城市也將CAR-T產品納入城市定製險。2022年6月9日,澎湃新聞報導,2022版「滬惠保」突破性地新增CAR-T高尖醫療保障,提升創新藥物可及性,讓世界高端醫療技術惠及更多患者,且0免賠額,最高賠付金額達50萬元。

黃海進一步透露,除了上海的滬惠保,目前,廣東中山的香山保、雲浮市惠雲保、深圳鵬城保等也都將奕凱達納入其中,更多的患者能夠獲益。

疫情期間如何保障患者的CAR-T治療?

黃海回應稱:CAR-T治療由於不是傳統的治療方式,其中需要細胞採集和生產製備過程,涉及600多道工藝,而細胞製備生產工廠設在浦東張江,「在這次上海疫情封控期間,我們將原本的高鐵運輸,改為了公路運輸,我們的患者來自全國各地,需要將製備好的細胞運輸到患者所在的城市,疫情期間為廣州、成都、北京等患者提供了藥物供應鏈的保障,也得到了政府和社會各界的支持,其中一名北京的患者病程兇險,北京藥監局單獨為這名患者的藥物運輸給予了極大的幫助,而浦東新區等政府部門也在疫情期間開闢了特別的通道,保障了幾十位患者的CAR-T治療。」

黃海同時表示,未來也希望能在全國建立更多像瑞金醫院這樣的CAR-T細胞治療中心,讓更多患者受益。截至2022年5月末,奕凱達備案的治療中心已達80多家,預計2022年會不斷擴展,預計將會超過100家,以滿足不同省市復發和難治性大B細胞淋巴瘤患者就近醫治的治療需求。

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