AOP Health在2022年歐洲血液學協會年會上公布CONTINUATION-PV研究的最終結果——BESREMi®(Ropeginterferon α-2b)治療真性多紅血球症患者長達7.5年

維也納--(美國商業資訊)--AOP Health在著名的2022年歐洲血液學協會(EHA)年會上公佈了Ropeginterferon alfa-2b(Ropeginterferon α-2b)治療真性多紅血球症(PV)患者的最終研究結果。奧地利維也納醫科大學的Heinz Gisslinger教授口頭報告了結果1。

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Ropeginterferon α-2b是一種長效型單聚乙二醇化脯氨酸干擾素(ATC L03AB15)。最初每2周給藥一次,或在血液學參數穩定後最多每月給藥一次。

AOP Health一直在進行一項關鍵的臨床開發計畫,包括PEGINVERA,PROUD-PVCONTINUATION-PV的研究。CONTINUATION-PV是一項開放標籤的多中心IIIb期研究,旨在評估Ropeginterferon α-2b與hydroxyurea (HU)或現有最佳治療方法(BAT)在PV患者中的長期療效和安全性。這些患者均曾參加過PROUD-PV研究。

根據AOP Health自2010年以來在歐洲推展的臨床開發專案,BESREMi®獲得了用於治療PV的上市許可,首先於2019年由歐盟委員會核准,隨後由瑞士、列支敦士登、以色列、臺灣、韓國核准,最近於2021年11月由美國食品藥物管理局(FDA)核准。

2022年EHA年會期間的演講聚焦該長期(長達7.5年)治療後與患者相關的結局:

症狀/生活品質:在接受Ropeginterferon α-2b治療的患者中,只有少數人(15.7%)出現了疾病關聯的症狀;在治療的最後一年中,10名患者中只有不到2人需要接受靜脈切開術來維持血球水準。

疾病的改變:除此之外,經Ropeginterferon α-2b治療後,相當一部分患者(>20%)發生突變的致病性JAK2等位基因負擔減少到不足1%。最重要的是,在整個7.5年的治療期間,Ropeginterferon α-2b組的無事件存活率(事件定義為死亡、血栓形成或疾病惡化)明顯更高,95名患者中只有5名發生了事件;而在對照組中,74名患者中有12名發生了此類事件(p=0.04)。

AOP Health科學長Christoph Klade博士表示:「經過7.5年的治療後,CONTI-PV研究的結果進一步證明了BESREMi®對於PV患者的價值。我們非常自豪的是,我們的工作不僅為任意一種骨髓增生性腫瘤患者提供了第一個獲得監管部門批准的干擾素,還為改變PV的治療模式做出了貢獻。」

該論文的資深作者、巴黎的Jean-Jacques Kiladjian教授補充道:「自2019年在歐洲首次獲得核准以來,Ropeginterferon α-2b已成為眾多PV患者的一線治療選擇。Ropeginterferon α-2b具備顯著的JAK2分子反應以及極低的疾病惡化和血栓形成率,表明其可能是改變疾病的最佳現有治療方案。該療效可能轉化為存活率的提高,甚至為一些患者提供停止治療的機會。」

1 Ropeginterferon alpha-2b achieves patient-specific treatment goals in Polycythaemia Vera: final results from the PROUD-PV/CONTINUATION-PV studies.(Ropeginterferon α-2b實現了真性多紅血球症患者的特定治療目標:PROUD-PV/CONTINUATION-PV研究的最終結果)Heinz Gisslinger、Christoph Klade、Pencho Georgiev、Dorota Krochmalczyk、Liana Gercheva-Kyuchukova、Miklos Egyed、Petr Dulicek、Arpad Illes、Halyna Pylypenko、Lylia Sivcheva、Jiří Mayer、Vera Yablokova、Kurt Krejcy、Victoria Empson、Hans C. Hasselbalch、Robert Kralovics和Jean-Jacques Kiladjian,代表PROUD-PV研究小組,歐洲血液學協會EHA,2022年6月第27屆年會。

關於BESREMi®

BESREMi®是一種長效型單聚乙二醇化脯氨酸干擾素(ATC L03AB15)。其獨特的藥代動力學特性提供了更高耐受性水準。BESREMi®設計為每兩週一次使用注射筆方便地自我皮下給藥,或在血液學參數穩定後最多每月給藥一次。與傳統的聚乙二醇化干擾素相比,這種治療方案有望帶來總體上更高的安全性、耐受性和依從性。

有關歐洲藥品管理局(EMA)公布的產品特性摘要,請造訪:BESREMi®

AOP Health的長期合作夥伴PharmaEssentia發現了Ropeginterferon α-2b。2009年,AOP Health在歐洲、獨立國家國協(CIS)和中東市場獲得了Ropeginterferon α-2b在PV和其他多發性骨髓瘤(如慢性骨髓性白血病(CML))方面的臨床開發和商業化的獨家權利。

關於真性多紅血球症

真性多紅血球症(PV)是一種罕見的骨髓造血幹細胞癌症,可導致紅血球、白血球和血小板的慢性增加。這種病情增加了循環系統疾病的風險,如血栓形成和栓塞,其症狀還導致生活品質下降。從長遠來看,PV可能發展為骨髓纖維化或轉變為白血病。雖然PV的分子機制仍在密集研究中,但目前的研究結果顯示,骨髓中的造血幹細胞存在一系列獲得性突變,其中最重要的是構成惡性株的JAK2類突變。

PV的重點治療目標是實現健康的血球計數(血球比容低於45%),改善生活品質,並減緩或延遲疾病的惡化。

關於AOP Health

AOP Health集團由多家公司組成,其中包括位於奧地利維也納的AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (AOP Health)。AOP Health集團是歐洲罕見疾病和重症疾病綜合治療的先驅。在過去的25年裡,該集團已經成為綜合治療方案的成熟供應商。集團總部設在維也納,子公司和代表處遍佈歐洲和中東地區,並透過全球合作夥伴推展業務。集團的發展一方面歸功於對研究和開發的持續高水準投資,另一方面也歸功於以高度一致和務實的導向來滿足所有利害關係人需求——特別是患者及患者家人以及治療患者的醫療專業人士的需求。

原文版本可在businesswire.com上查閱:https://www.businesswire.com/news/home/20220620005197/en/

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