第七批國采開標在即:大品種競爭格局激烈,葯企如何破局而出?

  21世紀經濟報導記者 季媛媛 上海報導  

  今年,儘管受到了疫情的影響第七批國采進度延遲,但終究沒有缺席。6月20日,上海陽光醫藥採購網發佈了第七批集采文件《全國藥品集中採購文件(GY-YD2022-1)》,包括第七批集采規則、採購品種目錄以及首年約定採購量。依據採購品種目錄,本次集采涉及包括奧美拉唑注射劑、碘帕醇注射劑、鹽酸美金剛緩釋膠囊等在內的61個品種、125個品規。

  與以往不同的是,第七批國採在規則上產生了一定的變化。本次國采增加備選制度,按原規則先是中選選區,之後可以是備選選區。不過,選區不能重複,不能放棄備選身份,備選身份啟動則執行本省原中選企業中標價與備選企業中標價。此外,各地的企業資料遞交到企業所在醫保局,線上開標。最多中選家數沒變,但從時間軸上來看,國采第七批從行業內看到目錄到報價的時間是比較長的一次,這也意味著第七批的競爭程度更加激烈。

  某證券研究機構醫藥行業首席分析師在接受21世紀經濟報導記者採訪時介紹,從現有的資料來看,本次國採藥品在化學藥、中成藥、生物藥三大板塊全方位開展,涉及的藥品治療領域包括了腫瘤、糖尿病、抗生素、心血管等多個領域,其中不乏有奧美拉唑等銷售額超10億元的大品種藥物,這也意味著近30家企業將展開價格競爭。而根據本次集採的規則,如果需要確認中選,還需要按「同品種最高順位『單位可比價』/同品種最低順位『單位可比價』」計算比值排序,這意味著入圍企業越多,品種的競價企業競爭越激烈。

  「集采無非是兩大目標,一是推動國產藥高質量發展;二是實現降價惠及更多患者。從2018年11月,當時要推出這個集采時,很多企業非常不安,也有很多的不理解,一直到2021年,國辦發出的2號文提到關於推進藥品集中採購制度常態化、制度化開展意見,行業開始接受。在整個大前提下,第七批國采企業價格競爭趨勢也是愈發明顯,我們怎麼樣順應政策、調整企業發展戰略方向,這是所有企業需要考慮的課題。」上述醫藥行業首席分析師說道。

  第七批國采防「斷供」

  根據IQVIA數據統計,截至2022年3月,國采已經進行了五輪六批,涉及218個品種,最少一次的首輪4+7納入品種25個,最多一次的第五批國採納入品種56個(按照分子通用名計算,不考慮劑型差異)。這也預示著,國家藥品帶量採購聯動降價且降價範圍逐步擴大已是大勢所趨。

  這一趨勢在前不久就已經傳出。國家醫療保障局近日召開的醫藥集中採購形勢分析和重點工作推進影片會議中,國家醫保局副局長陳金甫強調,要深刻把握當前醫藥集中採購改革階段性特徵和外部性挑戰,按照「緊盯量、立足統、同標準、促發展」的總體思路,堅持改革方向不動搖,牢牢抓住「量」這個基礎支點,以系統觀念統籌集采改革和價格管理,堅持國家組織集采和省際聯盟集采同等標準推進,不斷強化平台支撐功能,紮實做好第七批藥品集采、骨科脊柱耗材集采、重點省際聯盟集采等各項重點工作,持續鞏固擴大改革成果。

  時隔不久,第七批集采開啟的文件正式落地。而從此次的文件不難發現,根據採購品種目錄,本次集采涉及包括阿法替尼口服常釋劑型、阿立哌唑口腔崩解片、奧美拉唑注射劑、碘帕醇注射劑、鹽酸美金剛緩釋膠囊等61個品種。在中選規則上,此次最多入圍企業數量為10家。中選地區和中選企業規則變得更為複雜,提出了備供地區和備選企業。關於備供地區,文件提出,擬中選企業在主供地區確認完畢後,進行備供地區確認程序。每個擬中選企業的備供地區須不同於其主供地區。若擬中選企業數為1家,則無需參加備供地區確認。

  值得注意的是,文件提出,擬中選企業確認後在備供地區成為備選企業,備選企業按其中選價格直接在備供地區掛網供應。當主供企業無法滿足所選地區市場需求時,備供企業可按有關程序獲得主供企業身份。具體啟動程序和條件由各省級醫保部門負責。

  這一規則的設置也主要是為了防範藥企斷供的情況。一位不願具名的藥企高管在接受21世紀經濟報導記者採訪時表示,國家集采從2018年11月推出至今,儘管集采已進入到了制度化、常態化階段,然而,在實施過程中還是有質疑的聲音出現,集采也成為部分藥企難以完成的KPI之一。隨著集采品種中中選的企業數不斷地增多,供應保障是重要的前提。從目前的形勢可以發現,企業規模越大,越會愛惜自身的口碑,藥品質量也會愈發得到保證,在供應保障上也不會有太大的偏差。

  「在前五輪六批集采中,大中型企業是集採藥品的供應主體,企業佔比數量佔了75%。但是隨著集采推進,小微企業的佔比逐批提高,佔比從第一批的7.69%,提升至第五批30%的份額,隨著小微企業參與度的提高,藥品集采供應保障體系需要更為周密,複雜程度會越來越高,如何加強供應保障,也成為相關部門更加關注的一個問題。而此次第七批集采也是從規則上對這一情況進一步加以規範。」該藥企高管說。

  降價、競爭激烈成趨勢

  近年來,藥品和高值醫用耗材集中帶量採購改革不斷推進,用市場化機制有效擠壓了醫藥價格虛高。在國務院政策例行吹風會上,陳金甫表示,從三年的改革累計成果來看,國家組織集采節約費用2600億元以上。2018年以來開展了六批藥品帶量採購,前六批藥品集采平均降幅53%,心臟支架平均降幅93%,人工髖關節、膝關節平均降價82%。2019年和2021年藥品總體價格水平持續下降,年均7%左右。

  今年年初,國常會也提出,要推動集中帶量採購常態化、制度化並提速擴面,持續降低醫藥價格,讓患者受益。而按照此次國常會決策部署,2022年國家集中帶量採購工作將再次升級,不僅集采數量將增加,集采品類也將再次擴圍。

  根據米內網數據,市場規模大且競爭充分的品種向來是集採的重點,第七批國采也延續了大品種為主的趨勢。從第七批集采品種在2021年中國公立醫療機構終端的銷售情況看,銷售額TOP10品種合計市場規模超過300億元,硝苯地平控釋劑型、美羅培南注射劑2個超60億大品種領銜;石藥集團(5個)、國藥集團(4個)、華北製藥(3個)、揚子江藥業(3個)、浙江海正藥業(3個)均有3個及以上過評品種在列。

  另外,從劑型上看,10個品種中有6個為注射劑,2個為緩控釋製劑;從治療類別看,3個為全身用抗感染藥(均為全身用抗細菌藥),心血管系統藥物、全身用激素類製劑(不含性激素和胰島素)各有2個。奧美拉唑注射劑競爭最激烈,已有28家藥企滿足競爭條件,頭孢克肟口服常釋劑型、替加環素注射劑、硝苯地平控釋劑型滿足條件企業數也達10家及以上;奧曲肽注射劑相對緩和,含原研廠家在內,有4家藥企滿足條件。

  此外,本次集采所涉及的原研品種跨國企業數量更是眾多,包括勃林格殷格翰、GSK羅氏武田吉利德賽諾菲、諾華、靈北、衛材、費森尤斯卡比、默沙東、雅培、阿斯利康、安斯泰來、BMS等均有不少品種納入本次集采。除了跨國藥企之外,作為集採的主導企業,本土藥企的入局也依舊成為一大看點,本次包括奧賽康藥業、華北製藥、石藥集團歐意藥業、宜昌人福藥業、康恩貝生物製藥、麗珠集團麗珠製藥廠等在內的本土藥企均在列。而按照今年的集采規則,大於等於13家,最多入圍企業數為10家,28進10。

  如此,無論是本土還是與跨國藥企的戰略布局競爭,還是在藥品上的價格競爭,受到集采政策的推動,中國醫藥市場競爭已是日趨激烈。

  風暴之下企業如何破局?

  從近幾年的集采推行情況以及後續的發展趨勢來看,主要聚焦三大方向:一是以慢性病、常見病為重點,繼續推進國家層面藥品集采,各地對國家集采外藥品開展省級或跨省聯盟採購。今年底前,國家和省級集採藥品在每個省合計達到350個以上;二是逐步擴大高值醫用耗材集采覆蓋面,對群眾關注的骨科耗材、藥物球囊、種植牙等分別在國家和省級層面開展集采;三是保證中選藥品和耗材長期穩定供應,加強監管,確保中選產品降價不降質。醫療機構要合理優先使用中選產品。

  這也意味著,隨著藥品集採的品類範圍將不斷擴大,全方位「內卷」成為行業發展態勢。在IQVIA管理諮詢部數字化和商業分析總監王璐看來,以零售端為例,帶量採購為中國藥品零售市場帶來的機遇與挑戰。特別是近年來採購主體已經擴大到民營醫院和零售藥店,並將同一藥品的全部劑型及規格實施帶量採購,抵禦非中選產品對中選產品的衝擊,推動非中選產品的量價齊跌,提升質優價廉獲得一致性評價藥品的市場份額。這也使得渠道布局變得極為關鍵。

  如此,對零售藥店來說,保住客流是第一要義。零售藥店可以通過採購平台,獲得優質採購價,同時也可能拿到更多處方品種。帶量採購也對零售藥店提出了更高要求。比如從採購量上來說,資金實力是必須的;從支付價格上來說,保住利潤也是必須的。這兩點無疑對藥店經營實力提出了更高要求。

  「隨著未來帶量採購涉及品種的不斷增加,醫保經辦機構對轄區內申請參加集中帶量採購的醫保定點零售連鎖藥店履行定點協議情況、服務覆蓋面、服務能力、專業化程度、管理規範程度、監管便捷度等方面進行綜合評價,預計越來越多的零售藥店加入帶量品種的聯盟或省級平台採購。」王璐說。

  不得不說,伴隨著國家集采全面打響後,本土企業開始在帶量採購中佔據絕對優勢,跨國企業則另闢蹊徑,力爭突出重圍。

  「其實這幾年企業的處境是非常艱難的,受到國家一系列的控費政策要求,企業所處的環境又是立足於整個國際市場中,企業處於一個轉型的陣痛期,不少企業的市場份額其實是在持續下滑的階段。例如,特別是2020年,生物藥高歌猛進的趨勢下,化藥市場受到疫情影響增速是負7.2,市場份額也是從2016年開始一步步降到2020年僅佔54%。在這個當中,集采成為重要的影響因素。」上述不願具名的藥企高管對21世紀經濟報導記者說道,大環境下,集採的推行,也對企業的發展具有重要影響。例如,面臨集采,如果是傳統的仿製藥,意義不是太大,在管理上,在高端仿製藥領域里,需要繼續把產品深化。另外,要求企業做好營銷團隊的打造,多元化發展。 

  對此,IQVIA方面認為,面對愈發常態化的集采,一方面,建議大多數跨國企業選擇放棄集採的競標,並在非公立市場發力以保證其價格體系及營收;另一方面,將創新模式及新渠道轉為集采相關過專利保護原研藥的主要戰場。至於本土企業,未來在應對集采時,可以在納入集采前主動擴大其商業優勢,並且積極探索創新模式和新渠道,為將來非公立市場的開發做準備。

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