國產新冠口服藥,市場還要等多久?

然而2300元一盒的新冠口服藥,雖然被納入了醫保範圍,但高昂的價格也還在飽受爭議。此時,國產新冠口服藥也開始了爭分奪秒,密集披露相關進展。

  目前,國內疫情勢頭仍舊嚴峻,感染的人數也還在增加。今年2月11日,國家藥監按照藥品特別審批程序,附條件批准輝瑞公司新冠病毒治療藥物PAXLOVID進口註冊。自首批輝瑞新冠口服藥PAXLOVID運抵國內以來,已分別分發配送至吉林、上海、廣東、福建、江西、山東、浙江和廣西等至少 8 省、區及直轄市新冠救治臨床一線。

  然而2300元一盒的新冠口服藥,雖然被納入了醫保範圍,但高昂的價格也還在飽受爭議。此時,國產新冠口服藥也開始了爭分奪秒,密集披露相關進展。

國產新冠口服藥進展到哪一步

  口服藥由於具有便捷性、易量產等特性,是藥企絕對不可能放棄的賽道。從已經進入臨床階段的藥物類型來看,新冠口服藥成為了2.0時代重點的突破方向。

  目前,就已經公佈的新冠口服藥來看,國外據不完全統計,共計10款新冠藥物已獲美國FDA批准或緊急授權,其中小分子藥4款,包括1個3CL蛋白酶抑製劑,2個RNA聚合酶抑製劑,5個中和抗體;抗體藥物6款,包括5個中和抗體和1個IL-6受體抑製劑。

  國內據不完全統計,國內新冠口服藥在研產品共計14款,其中3CL蛋白酶抑製劑8個,RNA聚合酶抑製劑4個。

  由此可見,激烈的角逐背後,國內藥企也在加足馬力迎頭趕上。

  從目前國產新冠口服藥的結果看,處於臨床三期的僅有君實生物的VV116、開拓藥業的普克魯胺以及真實生物的阿茲夫定。業內普遍認為,首款國產新冠口服藥基本鎖定在這三款藥物中。

  據悉,5月12日,君實生物的國產新冠小分子口服藥物VV116在烏茲別克斯但的售價為185美元,約合人民幣1243元,這也是該藥物首次披露價格;真實生物的阿茲夫定臨床3期結束,同時也已經敲定了3家生產經銷商;開拓藥業也於4月6日正式公佈普克魯胺治療輕中症非住院新冠患者III期全球多中心臨床試驗 (NCT04870606) 的關鍵數據結果,稱普克魯胺可有效降低新冠患者的住院/死亡率,特別是對於服藥超過7天的全部患者,相應保護率達100%。

  此外,更多國內藥企爭相搶灘新冠口服藥板塊。先聲藥業3月底就宣布其口服小分子候選藥SIM0417已獲藥監局批准進入臨床試驗;雲頂新藥旗下的EDDC-2214也有望今年下半年啟動。綠葉製藥、廣生堂、復宏漢霖、神州細胞等多家國內生物企業都在新冠口服藥上有所布局。

  據國金證券預計,未來會形成「疫苗+中和抗體+小分子治療藥物」三管齊下,共同控制疫情的格局,今年二季度便有更多臨床數據讀出。

  同時,據36氪報導,距離首款國產新冠口服藥獲批或在半年到一年左右,有一定機率在今年下半年、國慶前後上市。

新冠口服藥療效幾何

  據悉,中和抗體作為一種創新療法,主要是阻斷病毒與受體結合,免疫清除病毒以及感染的細胞,從而阻止了它進入細胞和後面的感染。中和抗體研發速度快,可搶先獲批上市,但在與新毒株奧密克戎的對抗中,葛蘭素史克、禮來、再生元等「中和抗體」藥物敗下陣來。

  資料顯示,中和抗體的原理是靶向S蛋白髮揮功能,但奧密克戎毒株產生的突變也主要位於S蛋白,中和抗體易因新冠病毒表面S蛋白突變造成免疫逃逸而減弱或失去療效。

  所以目前國內、外的新冠藥物開始轉向以小分子口服藥為主。目前新冠藥物主要圍繞病毒侵入人體增殖過程中不可或缺的刺突(S)蛋白、3CL蛋白酶、RNA聚合酶三個靶點開展研究。

  以3CL蛋白酶抑製劑和RNA聚合酶抑製劑為代表的小分子藥靶點保守,不易受病毒變異影響,且部分產品口服便利、可常溫存儲運輸、成本低於中和抗體,成為醫藥企業主要研發方向,佔據當前市場主流地位。

  對此,國金證券分析師也認為,中重症新冠藥競爭格局相對溫和,看好進展較快的小分子藥物在中重症領域的應用前景。

  需要注意的是,據財聯社最新報導,儘管Paxlovid能有效讓新冠患者遠離重症住院和死亡,越來越多的報告卻稱,服用Paxlovid的新冠患者在康復後不久可能會經歷第二輪新冠癥狀。

  所以,新冠口服藥的療效到底如何,最終還是要憑藉科學數據說話。

二級市場相繼迎來暴漲

  自從新冠口服藥上市以來,也帶火了二級市場上與新冠口服藥相關的一眾藥企。今年以來,首先是與輝瑞新冠口服藥合作的相關企業先開始了一波大漲,緊接著與真實生物相關的企業又迎來一波大漲。

  具體來看,在輝瑞宣布新冠口服藥上市後,最先迎來漲停的是誠達藥業,曾在短短4天內,股價累計漲幅達到85%;而後,精華製藥、森萱製藥、雅本化學也在新冠口服藥概念股的加持中,紛紛迎來漲停,但隨後又在一封封函件中,澄清與輝瑞的關係,股價迎來回落。

  就目前與真實生物合作的相關企業,也經歷了一波「漲停潮」。其中表現最突出的新華製藥自4月20日至5月12日以來,其股價由4月19日的8.93元/股一路飛升至24.33元/股,漲幅達到172.45%,更是在短短30日內7次登上龍虎榜。

  此外,華潤雙鶴、拓新藥業以及奧翔藥業也都紛紛迎來漲停。但好在結果並未讓投資者失望,根據公告,華潤雙鶴與奧翔藥業先後宣布與真實生物達成合作。

  但二級市場有漲就有落,在這些藥企宣布與真實生物合作告一段落後,股價也都紛紛迎來回落。

  新冠疫情給社會帶來巨大損失,尤其是在如今奧密克戎的「肆虐」下,全國又一次爆發了大規模的疫情,其中上海累計感染者已逾60萬人,雖然如今看到了好轉的希望,但卻也付出了慘重的代價。

  如今新冠口服藥物研發進程的不斷加快,在龐大的感染基數下,有投資者分析稱,新冠口服藥或將成為疫苗之外一塊市場增量大、且不可或缺的板塊。

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