[路演]雙鷺葯業:研發不盲目追熱點 國際化在有序推進

  5月13日,雙鷺藥業(002038.SZ)2021年度業績說明會在全景路演舉行。本次年度業績說明會採用的是網路遠程的方式舉行,雙鷺藥業董事長、總經理徐明波,雙鷺藥業常務副總經理、財務負責人李亞軍,雙鷺藥業董事、董事會秘書梁淑潔,雙鷺藥業獨立董事錢令嘉,雙鷺藥業獨立董事程隆雲出席本次說明會。

  交流會上,問及公司是否參與新冠藥我研發,雙鷺藥業董事、董事會秘書梁淑潔表示,公司研發不盲目追熱點,主要考慮自己的布局。目前,公司已提交了奧司他韋膠囊的上市申請,此外,公司免疫增強劑欣吉爾、胸腺五肽在疫情期間可供免疫力低下和高危人群使用,復合輔酶等產品可用於新冠肺炎並發症的治療。

  此外,就國際化進展、diapin等情況,梁淑潔介紹,公司國際化在有序推進, diapin目前在臨床前,正在調整適應症,目前吉卡賓在美國已向FDA申報增加適應症用於重症肺炎治療,目前暫不能預測以上兩個品種的具體上市時間。

  天眼查信息顯示,雙鷺藥業主要專注於基因工程及相關藥物的研究開發和生產經營,緊緊圍繞疾病譜的變化布局研發、生產和服務領域。

  天眼查數據顯示,雙鷺藥業前身為1994年12月成立的"北京白鷺園生物技術有限公司,後於2004年9月登陸深交所。公司雙鷺藥業主要專注於基因工程及相關藥物的研究開發和生產經營,緊緊圍繞疾病譜的變化布局研發、生產和服務領域。

  自成立以來,雙鷺藥業一直專注於基因工程及特色藥物的研發和生產經營,主要產品涉及腫瘤、心腦血管、抗感染免疫、代謝病、創傷修復、肝腎病等領域。公司系國家火炬計劃重點高新技術企業、國家技術創新示範企業、中關村生物產業創新基地、北京市中關村核心區生物工程和新醫藥產業聯盟理事長單位、北京市工業企業知識產權運用示範企業、北京市國際科技合作基地、北京市高新技術成果轉化示範企業,海淀園企業博士後工作站,北京市「G20」一期工程優秀企業、二期入選企業,中關村「十百千工程」重點培育企業。

  目前,雙鷺藥業擁有八大處生產基地、昌平生產基地、大興生產基地以及河北省滄州生產基地。主要產品包括替莫唑胺、重組人粒細胞刺激因子、重組人鹼性成纖維細胞生長因子、來那度胺、重組人白介素-11、重組人白介素-2、三氧化二砷、復合輔酶、胸腺五肽、多西他賽、依諾肝素鈉、生長抑素、替米沙坦、氯雷他定分散片、環孢素、嗎替麥考酚酯分散片、奧硝唑注射液、醋酸奧曲肽、杏靈滴丸、替諾福韋、利伐沙班等,主要涉及腫瘤治療及輔助治療、心腦血管、肝病、腎病等治療領域,產品銷售以國內市場為主。

  2021年公司主要產品中部分產品受益於藥品集中招標採購中標後帶來的銷量大幅提升,部分產品因未中標銷量下降幅度較大,未參加集採的生物製品與部分抗腫瘤產品繼續保持增長趨勢,公司整體經營穩健,業績恢復增長。

  另一方面,雙鷺藥業產品結構繼續發生較大變化:口服製劑產品收入佔比增加,注射劑受疫情和集中招標採購降價等影響收入佔比繼續下降。公司抗腫瘤及免疫調節產品佔比有較大的提升,成為公司盈利品種的主力。主要產品替莫唑胺中標國家第四次集中招標採購後市場份額顯著提升,另有22個產品在部分省、市的集中招標採購中中標。復合輔酶、胸腺五肽受政策影響銷量仍大幅下降,氯雷他定分散片、Aldridge福韋酯等部分產品未進入國家集采銷量下降較明顯。

  全景網獲悉,2021年藥品銷售仍受到新冠肺炎疫情影響。面對不利影響,雙鷺藥業認真按照年度工作計劃,緊緊抓住國家集中招標採購和省級帶量採購帶來的機會,在復合輔輔酶和胸腺五肽銷量仍繼續大幅下降的情況下,公司主營業務及利潤扭轉了近幾年因重點產品被調出醫保目錄和新冠疫情的影響所致的業績下滑,實現了收入、凈利潤雙雙增長。

  最終,雙鷺藥業2021全年實現營業收入1,214,810,524.84元,同比增長9.17%;實現歸屬於上市公司股東凈利潤4.26億元,同比增長16.79%;實現歸屬於上市公司股東的扣除非經常性損益的凈利潤2.26億元,同比增長73.33%;經營活動產生的現金流量凈額4.65億元,同比增長11.73%。

  其中,雙鷺藥業抗腫瘤及免疫調節類系列產品已成為公司主要盈利產品,2021年該類產品合計實現銷售收入733,741,474.39元,同比增長25.28%;創傷修復產品方面,公司該類產品主要包括注射用人成纖維細胞生長因子和人成纖維細胞生長因子凝膠劑,二個產品均屬於生物製品一類新藥產品。2021年創傷修復類產品合計實現銷售收入144,459,822.38元,同比增長45.83%;心血管系統用藥方面,公司心血管系統用藥包括依諾肝素鈉(依理®)、復合輔酶(貝科能®、鑫貝科®)、杏靈滴丸(立邁®)、替米沙坦片和膠囊(欣益爾®)等八個產品,2021年共實現銷售收入115,488,477.90元;抗感染用藥方面,雙鷺藥業抗感染用藥包括抗厭氧菌、抗真菌、抗病毒等產品,其中包括伏立康唑片及注射劑(立威®)、奧硝唑注射液(遁寧®)、Aldridge福韋酯片和膠囊(欣復諾®)、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(立生諾®)、利巴偉林片及注射液(欣複賽®)等12個產品,2021年實現銷售收入47,561,012.56元,同比增長41.40%;除以上產品外,雙鷺藥業產品還包括器官移植類用藥、激素類用藥、消化系統類用藥、抗過敏用藥、醫療機械類等,2021年實現銷售收入共計168,142,675.78元,激素類生長抑素2021年實現銷售收入22,368,131.21元,同比增長17.06%。2021年生長抑素在山東、河南等多個省的集中招標採購中中標。

  與此同時,雙鷺藥業還繼續加大對創新藥的研發佈局,繼續加強對現有產品的市場推廣並深挖優勢品種潛力。報告期內,公司共計投入研發3.93億元,同比增長28.83%。報告期內,公司多個品種獲得生產批件、臨床批件和通過一致性評價,提交數項國家發明專利,兩項發明專利獲得授權。

  據雙鷺藥業21年度財報,報告期內,公司利伐沙班獲得註冊批件;達格列凈片、阿加曲班注射液、磷酸奧司他韋膠囊、注射用鹽酸吉西他濱、伏格列波糖片、伏立康唑片、注射用伏立康唑、瑞戈非尼片、聚乙二醇重組人粒細胞刺激因子注射液提交註冊申請;公司奧硝唑注射液國內首家通過一致性評價,Aldridge福韋酯片和膠囊及多西他賽注射液通過一致性評價;申請一致性評價的品種有依諾肝素鈉注射液、替米沙坦片等;獲批進入臨床研究的新藥有德谷胰島素注射液、長效重組人胰高血糖素樣肽-1注射液、DT678片。

  本年度重點項目中SL216完成工藝中試放大與註冊批樣品製備,已啟動藥理毒理試驗;SL205完成中試放大與註冊批原液製備,已啟動藥效藥代試驗;SL219完成小試工藝的培養基與層析介質國產化替代,已啟動中試研究。

  業內人士指出,目前,雙鷺藥業處於生產審批、臨床試驗和臨床前不同階段的品種管線形成了良好的梯隊,後續儲備品種豐富,技術競爭壁壘高,業績驅動力充足。此外,隨著公司生產設備的升級改造,大興生物產業基地的進一步完善,一批重磅基因工程藥物和特色新藥將推向市場,公司將進一步提高國際市場競爭力,為後期產品市場的不斷開拓奠定基礎。

  報告期內,公司投資項目中有多個進入IPO申報準備階段,一家提交了上市申請,投資項目逐步進入收穫期。

  市場推廣和產品銷售情況方面,2021年公司繼續加強對優勢產品的市場推廣,報告期內,公司多個重點產品的市場佔有率穩步提升。其中,2021年公司銷售收入突破億元的產品有替莫唑胺膠囊(2.63億,同比增長109.18%)、人鹼性成纖維細胞生長因子(1.44億,同比增長45.83%)、人粒細胞刺激因子(1.32億,同比增長增6.48%)、來那度胺膠囊(1.01億,同比增長6.78%)。

  2022年,雙鷺藥業表示,公司將繼續加大對創新藥的開發力度,積極抓住國家與各省的分層藥品集中帶量採購帶來的機會,積極挖掘現有產品的市場潛力,繼續加強與國內外科研院所和優勢企業的合作,加快新產品的上市步伐,繼續鞏固公司在抗腫瘤及免疫調節和創傷修復類產品的競爭優勢,豐富公司在糖尿病治療、肝病治療、抗凝血治療、生殖健康領域以及老年慢病治療領域的產品儲備。

  同時,積極引進新技術,增加新的平台技術,增加潛力產品的儲備。積極應對新冠疫情對醫院終端市場的影響和部分產品價格持續下降帶來的成本壓力,多渠道拓寬市場空間。

  此外,還將繼續加強與參股企業、合作企業的協同合作,在確保公司主業穩健發展的同時積極拓寬公司的盈利渠道,積極尋找潛力項目投資,充分利用公司的資金充裕的優勢加大優勢項目投資力度,努力培育未來新的利潤增長點。加強大興基地的建設,為公司未來治療領域高端製劑及多種新產品上市做好準備。加強內部管理和公司文化、制度建設,完善內部激勵機制,大力推行績效管理,充分調動員工的積極性,確保公司在諸多不利因素影響下2022年繼續保持業績增長,實現主營業務和投資收益雙輪驅動保障業績的良好局面。

  在研究開發方面,2022年將積極引進新技術,布局對新型生物創新藥,繼續加大研究開發的資金投入,加強項目管理,確保重點項目高質量、高效率推進。計劃2022年內完成SL201(FSH)項目的報產前工藝驗證和臨床研究收尾並提交上市註冊申請;完成SL202(FSH-CTP)和SL222(帕妥珠單抗)的三期臨床試驗樣品製備並進入三期臨床研究;完成SL209(GLP1-Fc)一期臨床試驗和三期臨床試驗用樣品製備並進入三期臨床試驗;完成SL205(長效EPO)、SL216(ADCC增強型曲妥珠單抗)的臨床前質量與穩定性研究,開展藥理毒理試驗;完成注射用培門冬酶的BE臨床試驗並提交註冊申請,基本完成利拉魯肽、門冬胰島素30和Ⅲ期臨床試驗,完成德谷胰島素的I期臨床試驗並進入三期臨床研究;完成注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸和紫杉醇注射液、醋酸奧曲肽注射液、生長抑素及長春瑞濱全部的藥學研究並提交一致性評價註冊申請;完成注射用替莫唑胺,地氯雷他定片、依帕司他片及復方製劑等十余個項目的工藝小試摸索和中試放大和質量研究及工藝驗證研究及相應的臨床研究。(全景網)

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