多省限制進口醫療設備採購 本土企業機遇在哪兒

新京報訊(記者張秀蘭)安徽省財政廳近日發佈通知,加強進口產品採購審核管理,成為近段時間以來又一個對進口醫療設備採購有所限制的省份。在此情況下,國產能否迅速實現進口替代備受關注。

進口醫療設備採購遇冷

安徽省財政廳、衛健委、醫保局聯合發佈通知,規範公立醫療機構政府採購進口產品,提出從今年6月1日起,依法加強進口產品採購審核管理,公立醫療機構使用財政預算資金以及事業收入、經營性收入和其他收入等「自有資金」開展採購活動,應當嚴格執行政府採購關於進口審核的有關規定。單項或批量採購預算達到政府採購分散限額標準,確需採購進口產品的,實行審核管理。

上述通知還明確,規範進口產品採購審核程序。各醫療機構使用財政預算資金和「自有資金」採購進口產品,一律通過「徽采雲」平台上傳申請表和專家論證意見進行在線申報,主管預算單位和設區的市級以上財政部門在線審批。未經批准的不得開展進口產品採購;並明確從嚴審核進口產品採購事項。

上述採購主要針對進口醫療器械產品,採取相似政策的,不只安徽。公開信息顯示,自2021年以來,國內已有浙江、廣東等多個省份相繼發佈最新版的「進口醫療設備採購清單」。不僅如此,即便是已經進入採購清單的設備,也需合理採購理由,且不能限制國產競爭。以四川省政府採購網2021年4月發佈的《省級2021-2022年政府採購進口產品清單論證意見公示(醫療衛生設備類)》為例,可選擇進口產品的醫療設備為59種,而在廣東省,這一數字為46種。

梳理近年相關政策可以看到,政策層面國產醫療器械的支持是明確的。2021年9月,國家市場監督管理總局發佈《關於進一步深化改革 促進檢驗檢測行業做優做強的指導意見》,明確提出,要建立國產儀器設備「進口替代」驗證評價體系,推動儀器設備質量提升和「進口替代」。

2021年12月28日,工信部、國家衛健委等10部門聯合印發《「十四五」醫療裝備產業發展規劃》,這是醫療裝備領域首個國家層面的產業發展規劃,聚焦診斷檢驗裝備、治療裝備、監護與生命支持裝備等7個重點發展領域,提出到2025年,初步形成對公共衛生和醫療健康需求的全面支撐能力。

2014年起,國家衛生健康委員會規劃與信息司即委託中國醫學裝備協會開展一年一度的優秀國產醫療設備遴選工作,截至2021年6月末,已遴選七批。

本土企業機遇與挑戰並存

新冠肺炎疫情發生後,暴露出各個國家和地區在重大疫情防控機制、公共衛生應急管理體系等方面存在缺點和不足,這也在一定程度上帶動醫療器械行業的發展。在國內,從2020年3月開始,各地陸續開始進入加大建設ICU病房、傳染病醫院、發熱門診等方面的醫療新基建階段,各地政府也開始著手準備相關抗疫設備和物資的戰略儲備工作。當年10月30日,財政部、國家衛健委提前下達2021年基本公共衛生服務補助資金預算約543億元,旨在加強基層乃至縣級醫院的疾病防控能力。

2021年以來,以大型公立醫院擴容為主導的醫療新基建已經開始,醫療新基建項目從包括北上廣深在內的大城市逐漸拓展到其他城市。《醫療器械藍皮書:中國醫療器械行業發展報告(2021)》顯示,中國醫療器械行業在新冠疫情防控中快速發展。醫療器械生產企業數量從2019年末的18070家,增加到2020年底的26465家,增幅達到46%。

中國醫療器械有限公司董事長於清明曾指出,國內醫療器械行業的發展經歷了從無到有、高速發展、從跟跑向並跑發展,個別門類已經領跑的三個階段。公開數據顯示,2018年中國醫療器械市場容量大概在6500多億,於清明認為,與發達國家相比,6500億的規模並不大,特別是在國產醫療器械90%已經可以滿足我們自己的需要,還有10%需要進口。他認為,從產業發展的角度出發,醫療器械產業必須向高創新、高科技的方向發展。

產業集中度仍偏低也是國內醫療器械行業的特點之一,根據《醫療器械藍皮書:中國醫療器械行業發展報告(2019)》,中國醫療器械生產企業90%以上為中小型企業,主營收入年平均在3000萬-4000萬元,與國內製藥行業企業3億-4億元的年平均主營收入相比,還存在巨大差距。

國內醫療器械龍頭企業邁瑞醫療也在2021年年報中提及,現階段,中國出口醫療器械仍以中低端產品為主,但近年來結構繼續優化,高端醫療器械產品所佔比重有所增加,高附加值的產品佔比不斷提升,醫用耗材產品的性價比增幅顯著,質量效益持續改善。而進口醫療器械則仍然以高端產品為主。

此外,近年來開始的集采,也被認為將倒逼國產醫療器械企業進行研發創新,有望出現一批具有國際影響力的本土企業。

校對盧茜

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