甘李葯業創新型預混胰島素臨床試驗獲批

新京報訊(記者王卡拉)5月12日晚間,甘李藥業發佈公告,新型預混胰島素製劑GZR101已收到國家藥監局下發的《藥物臨床試驗批准通知書》。GZR101由甘李藥業在研的長效基礎胰島素GZR33(50%)與速效門冬胰島素(50%)混合製成,擬用於治療糖尿病。截至今年3月31日,甘李藥業在GZR101項目中累計投入研發費用1416萬元。

胰島素藥物是糖尿病治療領域中使用最廣泛的藥物之一。與傳統的「1針基礎胰島素+3針餐時胰島素」治療方法相比,預混胰島素近似地模擬生理內源性胰島素分泌,可同時滿足患者對基礎和餐時胰島素的需求。

截至目前,全球已上市的雙胰島素產品僅有諾和諾德旗下的德谷門冬雙胰島素注射液,該產品於2019年5月在中國獲批上市,商品名為諾和佳。德谷門冬雙胰島素注射液是將長效德谷胰島素與速效門冬胰島素按7:3的比例混合而成的雙胰島素預混製劑。

在胰島素的產品線上,甘李藥業已擁有長效甘精胰島素、速效賴脯胰島素、門冬胰島素,以及預混門冬30胰島素、精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(25R)五個重組胰島素類似物品種,覆蓋長效、速效、預混三個胰島素功能細分市場。

2021年,甘李藥業研發項目累計投入5.49億元,較上年同期增長9.17%。甘李藥業在研發上的大力投入,反映在產品及管線進展的成績單上。2021年年末以來,甘李藥業自主研發的胰高血糖素樣肽1(GLP-1)受體激動劑類藥物GZR18分別在中美兩國開啟臨床試驗。甘李藥業表示,此次預混胰島素GZR101獲受理,不僅有望豐富甘李藥業產品管線,對進一步擴展中國本土胰島素種類也有重大意義。

校對 趙琳

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