復星醫藥自主研發抗癌新葯獲批臨床試驗

新京報訊 5月13日,復星醫藥發佈公告,控股子公司復星醫藥產業用於治療組織細胞腫瘤的FCN-159片獲批臨床試驗。復星醫藥產業擬於條件具備後於中國境內(不包括港澳台,下同)開展該適應症的Ⅱ期臨床試驗。

FCN-159片為復星醫藥自主研發的創新型小分子化學藥物,為MEK1/2選擇性抑製劑,擬主要用於晚期實體瘤、Ⅰ型神經纖維瘤、組織細胞腫瘤等的治療。其中,用於惡性黑色素瘤的治療於中國境內處於Ⅰ期臨床試驗階段;用於Ⅰ型神經纖維瘤的治療於中國境內處於Ⅱ期臨床試驗階段、於美國處於Ⅰ期臨床試驗階段。

截至目前,於中國境內獲批上市的MEK1/2選擇性抑製劑有諾華集團的邁吉寧(曲美替尼)。根據IQVIA CHPA數據(由IQVIA提供,IQVIA CHPA數據代表中國境內100張床位以上的醫院藥品銷售市場,不同的藥品因其各自銷售渠道布局的不同,實際銷售情況可能與IQVIA CHPA數據存在不同程度的差異),2021年度,MEK1/2選擇性抑製劑於中國境內的銷售額約為人民幣6186萬元。

截至2022年4月,復星醫藥現階段針對該新藥累計研發投入約為人民幣1.75億元(未經審計)。

根據要求,FCN-159片後續尚需在中國境內開展一系列臨床研究並經國家藥品審評部門審批通過等,方可上市。根據研發經驗,新藥研發存在一定風險,例如臨床試驗可能會因安全性和/或有效性等問題而終止。

校對 趙琳

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