一品紅:聚焦兒童葯,拓展研發管線,持續提升兒童專科葯核心競爭力

  近日,國家藥監局公開徵求《中華人民共和國藥品管理法實施條例(修訂草案徵求意見稿)》(以下簡稱《徵求意見稿》)意見,普遍被行業解讀為對兒童藥生產企業構成政策利好。一品紅藥業股份有限公司ApicHope(300723.SZ)是一家聚焦兒童藥的醫藥創新企業,現有18個兒童藥註冊批件,其中8個為兒童專用獨家品種,在研兒童專用藥15個(含5個兒童疫苗項目),已形成「特色兒童藥」產業格局。

  《徵求意見稿》第二十八條【兒童用藥】內提出:「國家鼓勵兒童用藥品的研製和創新,支持藥品上市許可持有人開發符合兒童生理特徵的兒童用藥品新品種、新劑型、新規格,對兒童用藥品予以優先審評審批。在藥物研製和註冊申報期間,加強與申辦者溝通交流,促進兒童用藥品加快上市,滿足兒童患者臨床用藥需求。對首個批准上市的兒童專用新品種、劑型和規格,以及增加兒童適應症或者用法用量的,給予最長不超過12個月的市場獨佔期,期間內不再批准相同品種上市。鼓勵申請人在提交藥品上市許可申請時提交兒童劑型、規格和用法用量等的研發計劃。對批准上市的相關兒童新藥和罕見病新藥分別給予不超過12個月和不超過7年的市場獨佔期限,期間內不再批准相同品種上市。」

  對於這一政策,有投資者與一品紅董秘溝通過程中提出,這一政策或將對公司發展構成利好。

  一品紅堅持以兒童臨床需求為導向,採取自主研發與合作開發等模式相結合,致力於兒童用藥的全面技術創新,以提高兒童專用製劑的研發水平,研製口感佳、安全性高、劑量精準的兒童藥物,重點解決兒童用藥依從性差、安全隱患多等臨床難題。目前,一品紅現有18個兒童藥註冊批件,其中8個為兒童專用獨家品種,產品均註明兒童用法用量,且劑型獨特、口感優,可確保兒童患者用藥的安全性,全面提升兒童患者依從性。

  國家衛健委衛生發展研究中心相關研究人員曾在《衛生經濟研究》雜誌發佈文章分析,目前中國兒童專用藥供應短缺問題顯著。一是兒童用藥品種少,國家藥監局批准的3500餘種化學藥品製劑中,專供兒童使用的僅60多種,佔比不足2%;二是兒童專用劑型和規格偏少,有調查報告顯示,中國90%的臨床基本藥品沒有兒童專用劑型,95%以上沒有兒童用藥安全包裝、未配備專用量器,且「用藥靠掰、劑量靠猜」的現象十分普遍;三是大量兒童基本藥品供應存在不同程度的短缺,2018年一項納入67家醫療機構的研究顯示,43.29%的機構出現過兒童用藥配送不及時,50%的機構出現過兒童用藥品種臨床必需但無法保障供應的情況。

  據21世紀經濟報導近期消息,中國醫藥工業信息中心相關負責人在採訪中表示,兒童用藥問題越來越受到重視,多項政策聯合發力,適宜兒童藥缺乏的現狀已逐步改善。

  目前,一品紅在研兒童專用藥15個,包括兒童疫苗研發項目5個,涵蓋過敏、癲癇、流感、哮喘等多種高發疾病及兒童脊髓灰質炎病毒和手足口病病毒。其建有兒童藥物高端製劑技術平台,通過藥物混懸劑技術、顆粒掩味技術、精準化給藥等技術創新,能克服兒童用藥依從性差、安全隱患多等臨床難題,精準治療兒童患者疾病。

  2021年,一品紅兒童藥領域營收為11.3億元,同比增長59.68%。鹽酸克林黴素棕櫚酸酯分散片、芩香清解口服液等9個產品獲得《中國兒童藥品臨床應用指南》用藥推薦;芩香清解口服液和馥感啉口服液被納入十三五國家科技重大專項。

  在其2021年年度報告中,一品紅在兒童藥領域中表示,將持續加大兒童藥研發力度,持續拓展兒童抗感染藥物和兒童抗癲癇藥物的研發管線,全面覆蓋抗生素、合成抗菌藥和抗真菌藥等領域,重點關注難治性癲癇和嚴重肌陣攣性癲癇創新的改良型新藥研發,持續提升公司兒童專科藥領域的核心競爭力,矢志成為國內兒童藥行業的領軍企業。

(責任編輯:庫博瑞)

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