透景生命8款產品獲FDA上市批准

新京報訊 5月13日,透景生命發佈公告,8款產品獲美國食藥監局(FDA)批准,具有在美國市場銷售的資格。

8款產品分別為:

1.全自動化學發光免疫分析儀:與配套的體外診斷試劑共同使用,用於對來自人體的血清或者血漿中的被分析物進行定性或者定量檢測,作臨床輔助診斷用。

2.C肽測定試劑盒(化學發光免疫分析法):供醫療機構用於體外定量測定人血清中C肽的濃度,作輔助診斷用。

3.促卵泡生成素測定試劑盒(化學發光免疫分析法):用於體外定量測定人血清或血漿中的促卵泡生成素(FSH)含量,作輔助診斷用。

4.促黃體生成素測定試劑盒(化學發光免疫分析法):用於體外定量測定人血清或血漿中的促黃體生成素(LH)含量。

5.胃泌素17測定試劑盒(化學發光免疫分析法):用於體外定量測定人血清中胃泌素17(Gastrin-17,G-17)的濃度。

6.預激發液:與全自動免疫分析儀配合使用,為化學發光反應提供反應環境。

7.激發液:用於提供鹼性環境,激發化學發光反應。

8.濃縮清洗緩衝液:與全自動免疫分析儀配套使用,用於樣本和管路的清洗,稀釋樣本。

校對 趙琳

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