萬泰生物二價HPV疫苗在摩洛哥獲批上市

新京報訊 5月12日,萬泰生物發佈公告,其全資子公司廈門萬泰滄海生物技術有限公司(以下簡稱「萬泰滄海」)自主研發的雙價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸桿菌)(以下簡稱「二價HPV疫苗」)獲得摩洛哥國家衛生和社會保障部的上市許可批准。

二價HPV疫苗為萬泰滄海自主研發的預防用生物製品,2019年12月30日獲得國家藥監局批准取得藥品註冊批件,並於2020年5月在中國境內(不包括港澳台地區)上市銷售,是國內首個、世界第四支預防宮頸癌產品。該藥品主要適用於9-45歲女性,用於預防因高危型人乳頭瘤病毒(HPV)16、18型所致宮頸癌、2級與3級宮頸上皮內瘤樣病變(CIN2/3)和原位腺癌(AIS)、1級宮頸上皮內瘤樣病變(CIN1),以及 HPV16型、18型引起的持續性感染。

國內已獲批上市銷售的宮頸癌疫苗主要有葛蘭素史克的二價宮頸癌疫苗,默沙東的四價、九價宮頸癌疫苗和雲南沃森生物的二價宮頸癌疫苗。2021年度,萬泰生物二價HPV疫苗銷售收入為32.40億元,佔總收入的56.34%。以上數據已經審計。截至5月12日,萬泰生物在二價HPV疫苗上投入的研發費用約為 3.44億元人民幣(未經審計)。

萬泰生物表示,本次獲得摩洛哥上市許可,是公司二價HPV疫苗獲得的首個境外上市許可,標誌著該產品可正式出口到摩洛哥。目前HPV疫苗的全球產能不足,市場需求量較大。公司二價HPV疫苗目前的年產能為3000萬支,未來將根據市場需求情況提升產能,相關產能將優先保障國內市場需求,相關出口銷售不會對境內銷售造成重大不利影響。自2021年10月以來,公司在摩洛哥、泰國、尼泊爾、哈薩克、印尼、馬來西亞、柬埔寨、肯亞等國進行了二價HPV疫苗的註冊申報。

校對 盧茜

台灣疫情資訊

台灣疫苗接種

相關熱門