中科潤達假陽性風波背後:實驗室超負荷運轉 仍存技術隱患

中國商報(記者 馬嘉 文/圖)新冠核酸檢測一旦出現失誤,被送入方艙醫院的假陽性居民就有可能變「真陽性」病人。近日,上海市黃埔區五里橋街道某小區出現十余例假陽性,檢測報告均由上海中科潤達醫學檢測實驗室(以下簡稱中科潤達)提供。中國商報記者在採訪中發現,中科潤達在上海設立的多個檢測點或已超負荷運轉,其母公司潤達醫療擴產行為或埋隱患。

假陽性風波後,不少居民對核酸檢測真實性產生懷疑。

假陽性居民被送入方艙醫院

「5月5日拿到陽性報告,我就被送到了方艙醫院。6、7、8日都做了核酸,期間也做了抗原自測,結果顯示都是陰性。」居住在上海黃埔區的一位居民對中國商報記者表示,給他出具陽性報告的正是中科潤達。

另據居住在上海黃埔區的多名居民網上爆料,其5月8日核酸檢測結果為陽性,但在當日複核檢測及抗原自測中,結果均為陰性,出具陽性報告的檢測機構均為中科潤達。

據悉,中科潤達由上市公司潤達醫療、上海安百達投資及中科院上海高等研究院共同持股,其中潤達醫療是其最大股東,持有48%的股份。值得關注的是,在上海黃浦區居民此次網上爆料前,中科潤達已多次出現失誤。

「我在方艙醫院期間,遇到好幾個跟我同情況的人,都是被中科潤達檢出了陽性後送來方艙醫院,均為誤診。有的人一天還換不同的機構檢測了好幾次,除了中科潤達,其他機構給出的結果均為陰性。」上述居住在上海黃浦區的居民說。

「拿到陰性結果後,在方艙醫院感覺十分害怕。周圍全是陽性確診病例。」另一位同被中科潤達誤診的居民對記者表示:「一起被送來的誤診的居民也開始出現咳嗽、腹痛的癥狀,特別害怕自己變成『真陽性』。現在從方艙醫院出來後,心裏感覺十分不安全,檢測機構那邊也沒有給出任何說法。」

5月10日,上海市衛健委副主任趙丹丹表示,針對網上部分市民對核酸檢測結果的情況反映,已開展對相關第三方檢測機構的調查,如果發現違法違規問題,將依法依規從嚴查處,決不姑息。

5月11日,潤達醫療表示,中科實驗室為公司持股48.43%的上海中科潤達精準醫學檢驗有限公司之全資公司,日常嚴格按照實驗室規範流程進行檢測。公司已要求中科實驗室就相關情況啟動內部自查並配合有關部門調查。如有需澄清或說明的相關情形,公司將及時履行信息披露義務。中國商報記者致電潤達醫療詢問後續處理情況,但截至發稿尚未收到回復。

實驗室超負荷運轉

潤達醫療在2021年年報業績交流會上透露,在上海的新冠檢測中,公司檢測規模排在前三。另據公開信息顯示,中科潤達在上海有多個便民採樣點、移動實驗室,新建的氣膜實驗室的日檢測能力能達到10萬管。但記者在採訪中了解到,目前,中科潤達的檢測點或仍在超負荷運轉。

一位曾在中科潤達檢測點服務的志願者告訴記者,自上海多地區採取封控措施以來,核酸檢測點每天的工作量非常大,一上午的檢測量可能就破萬了。檢測機構沒有必要提供假報告,或是因為工作量太大了,樣本篩查中出現了失誤。

北京金准醫學檢測試驗機構的相關工作人員對記者表示,目前的檢測技術不可能保證零失誤,是存在出現假陽性的機率的。標本量過大超出實驗室負荷、標本交叉污染、檢測程序不規範甚至運輸過程中標本沒有保存好都有可能導致檢測結果出現失誤。

「無論什麼時間去,檢測點都在排隊。」 居住在上海黃埔區的居民對記者坦言:「目前小區內的檢測機構已經更換,但我對核酸檢測結果的真實性仍存有懷疑。現在每天檢測點的工作量依然很大,是否還會出現假陽性?感覺十分沒有安全感。」

擴產或埋技術隱患

「中科潤達的產能在上海算是排名靠前的,如果集中出現如此多的『假陽性』,很可能是因為樣本污染,這很大程度上是技術問題。」一位上海某檢測行業從業人士對記者表示:「或也跟檢測機構追求檢測速度、急於增加產能有關。擴大產能直接的辦法就是加快檢測的速度,使用一些更容易出結果的試劑。」

潤達醫療表示,因一季度業績下滑,未來會繼續增加核酸檢測的產能來拉動業績增長。據公開信息,中科潤達已經在浦東新區、黃浦、虹口等地區布局了首批近300個核酸檢測便民採樣點,以實現「15分鐘核酸服務圈」。其母公司潤達醫療在2021年年報業績交流會上表示,公司產能從3月的每天數萬管提升到目前每天30萬-40萬管。未來公司也會積極根據各地疫情防控政策,快速推進公司業務發展,完成公司年初既定的業績經營目標

目前,中科潤達使用的主檢試劑「思路迪」屬於快檢試劑,45分鐘便會出結果;複檢試劑「伯傑」屬於正常試劑,需要90分鐘才能出結果,兩個試劑均被國家藥監部門批准。而快檢試劑因為快,對企業來說,可以擴大40%的產能。

針對假陽性事件,上海證券交易所已經對潤達醫療下發監管工作函。後續處理情況如何,中國商報記者將持續關注。

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