刻意護航?知情不報? 唾液快篩「2歲以下兒童禁用」警語被衛福部「消失」

福又達進口Gmate唾液快篩(攝自philosys官網)

衛福部核准第一款唾液快篩試劑今(12日)上架,不過國民黨籍立委洪孟楷卻發現,原包裝上關於「禁止2歲以下兒童使用」的警語,竟然被衛福部「消失」,痛批 衛福部直接放生嬰兒不把關?

洪孟楷表示, 今日福又達代理的福吉美唾液快篩在台上市,除了衛福部護航上市的疑雲不斷外,今日上市的中文仿單裡,既然把澳洲規定的「嚴禁兩歲以下使用(do not use on anyone under 2 years of age.)」給拿掉。那麼重要的警語既然不見,就是誤導家長以為可以使用,衛福部審查難道直接放生國內嬰兒不把關了?

衛福部日前說,給予福又達生醫公司申請的唾液快篩EUA,是因為「該產品於111年2月10日經澳洲核准上市,因考量澳洲官網公布之審查標準,其對是類產品性能審查要求與我國要求一致。」所以澳洲的規定就是我國衛福部拿來背書的重點。

但澳洲的該品牌快篩仿單,在警告禁止使用說明中第二點明白寫著「禁止使用在任何兩歲以下的人員(Do not use on under anyone 2 years of age)。」任何藥品、醫療器材最重要的就是禁止項目,澳洲明確規範兩歲以下嬰幼兒不得使用該產品,一定有其安全的考量,我國產品竟然把此警語從仿單上拿掉,就有誤導和暗示家長使用之嫌,且未來如果有任何醫事糾紛,責任可能都很難釐清,衛福部如此把關鬆散,又是為特定品牌和公司開綠燈?

洪孟楷表示,目前國內疫情如此嚴峻,兩歲以下的嬰幼兒確診案例也倍增,指揮中心也該明確地給予指引,無論是專責門診、或是綠色通道,都該明白讓家長了解;但絕對不是國外禁止使用的產品,到了國內卻隻字未提。風險不說明,就是放任、就是怠惰,就是致嬰幼兒的身體健康於不顧。

要求衛福部即刻說明,澳洲不准許使用在兩歲嬰幼兒身上的快篩,台灣能否使用?有過風險評估嗎?放任廠商把最重要的警語的拿掉,是刻意護航、還是廠商知情不報!

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