核酸檢測出現「假陽性」?中科潤達最新回應:啟動調查!監管也發聲:發現問題絕不姑息!

  近日,中科潤達的核酸檢測結果頻頻出現「假陽性」,引起公眾和監管部門關注,也向商業檢測機構提出了一個嚴肅問題:在高需求下,如何在擴大產能同時,避免質控風險?

  5月11日,針對「假陽性」事件,潤達醫療發佈公告回應稱,公司已要求中科實驗室就相關情況啟動內部自查,並配合有關部門調查,該公司股價也連續兩日出現下滑。

  上海中科潤達精準醫學檢驗有限公司(簡稱,中科潤達)為潤達醫療旗下核酸檢測機構。近日,上海市黃浦區五里橋街道融創濱江壹號院小區在一天之內測出13個核酸「陽性」,而在方艙或醫院的複核中,這些「陽性」案例又全部測出陰性結果。這起事件將中科潤達推上風口浪尖,更讓其他檢測公司緊張不已。

核酸結果遭質疑

  一份在微博平台上傳播的五里橋街道居民訴求書顯示,2022年5月5日,小區發生了多起疑似「假陽」案例,均由中科潤達實驗室負責檢驗。

  這些核酸樣本顯示陽性結果,但當天的同步抗原檢測結果為陰性。5月6日,在未知前一天檢測結果的情況下,部分居民參加日常核酸檢測,結果均為陰性。

  同時,數位「假陽性」居民當天被轉運至方艙,進入方艙後,由專業醫療檢測機構進行核酸複檢,檢測結果也均為陰性。

部分居民核酸檢測結果

  針對核酸檢測結果出現「假陽性」的情況,該小區居民對中科潤達實驗室檢測結果的準確性表示質疑,強烈要求撤掉中科潤達實驗室,更換為公立醫療系統單位接手五里橋街道的檢測工作。

  記者注意到,中科潤達已經不是第一次出現核酸檢測「假陽性」的問題。4月20日,有部分網友在微博爆料稱,由於中科潤達的核酸檢測結果不準確,導致自己被轉運至方艙好幾天。

微博截圖

上交所下發監管函

  此次「假陽性」事件引發眾多關注。5月10日,在上海市新冠肺炎疫情防控新聞發佈會上,上海市衛生健康委副主任趙丹丹表示,針對網上部分市民對核酸檢測結果的情況反映,已開展對相關第三方檢測機構的調查,如果發現違法違規問題,將依法依規從嚴查處,絕不姑息。

  5月11日,上交所也對潤達醫療發佈了監管函,就媒體報導相關事項提出工作要求。

  需要注意的是,雖然中科潤達公告稱已開始內部調查,但網傳的一份中科潤達對5例樣本檢測結果的情況說明文件上,還蓋著中科潤達實驗室的紅章,簽章日期為5月9日。

  此文件中提到,回顧整個實驗過程,嚴格符合上海市臨檢中心相關檢測要求。每版隨樣本檢測5個質控品(2個弱陽性和3個陰性),質控結果均在控,實驗室操作規範,結果可靠。

  記者嘗試就該文件的真實性以及「假陽性」的調查進展聯繫企業,但對方電話處於關機狀態,採訪函也在發稿前未收到回復。

  資料顯示,潤達醫療旗下開展新冠核酸檢測業務的第三方實驗室共有兩家,分別是上海中科潤達精準醫學檢驗有限公司和黑龍江龍衛精準醫學檢驗中心,其旗下控股子公司潤達榕嘉疫情期間通過搭建移動方艙實驗室提供新冠核酸檢測業務。

  今年3月,上海疫情形勢逐漸嚴峻,中科潤達作為上海本土檢測企業,開始承擔上海部分區域的核酸檢測工作。中科潤達在虹口區、黃浦區、浦東新區、寶山區已落地首批近300個「核酸檢測便民採樣點」,並持續增建便民採樣點,實現「步行15分鐘核酸服務圈」。

  公開資料顯示,潤達醫療成立於1999年,在2015年上市,是一家醫學實驗室綜合服務商。疫情前,因一樁存在爭議的收購,潤達醫療的業績在2019年發生滑坡。2021年5月,潤達醫療實控人發生變化,最終歸杭州市拱墅區人民政府實控。

  值得注意的是,此前潤達醫療一直主攻普檢業務,並非新冠核酸檢測業務。天眼查資料顯示,中科潤達成立於2016年,是由中國科學院、潤達醫療和巨星醫療聯手創辦。

  關於「假陽性」結果,有核酸檢測行業的其他公司反映,在正常情況下,任何檢測企業都不能避免「假陽性」,但業內公認的機率為「千分之三到千分之五」,中科潤達的機率明顯過高。

  業內人士推測,核酸檢測質量控制包括很多環節,從採樣到轉運時間再到掃碼,都可能影響最終結果。「假陽性」機率高,可能是因為中科潤達急於擴大產能,選用了靈敏度更高、假陽性率更高的快檢試劑,也可能是實驗室環境污染或一板樣本錯置等因素導致。

擴產彌補業績缺口

  說到擴大產能,就得不得不提潤達醫療的一樁爭議性收購案。

  潤達醫療的業績變臉要從2017年說起,當時,潤達斥資9億元收購長春金澤瑞,這筆溢價1941.08%的收購,加上業績對賭失敗,使得潤達醫療業績陷入泥淖。

  金澤瑞是東北地區主要的體外診斷渠道供應商之一。在被收購股權的當年,金澤瑞承諾,2017~2019年的扣非後凈利潤不低於1.40億元、1.61億元和1.85億元。如果其中任何一年的實現金額低於承諾總額的90%,交易對手方承諾會用現金進行補償。結果,金澤瑞失敗。潤達醫療對外解釋稱,因為受到兩票制、陽光採購等政策的影響,導致毛利率下滑,而市場競爭格局也讓企業盈利受衝擊。

  這次業績滑坡直接導致潤達醫療實控人發生變化。2021年5月,其實控人變更為杭州市拱墅區人民政府,有了強勁的股東背景,其2021年的營收與凈利潤相比2017年幾乎已翻了一番。具體來看,公司2021年實現營收88.60億元,同比增長25.33%,實現歸股凈利潤3.8億元,同比增長15.23%。

  從年報數據來看,2021年潤達醫療自產產品業務實現營業收入5.02億元,同比增長21.19%;集約化業務/區域檢驗中心業務實現營業收入25.15億元,同比增長20.52%,第三方實驗室業務收入3.53億元,同比增長125.60%。

  但今年一季度,公司主營業務利潤有所下滑,主要由於華北地區、東北地區等地區相繼出現疫情,導致醫院的常規檢測需求下滑。

  但新冠檢測需求大增,又讓潤達醫療旗下的檢測實驗室發揮了作用,與此同時或也彌補了普檢業務的損失。據了解,在上海新冠檢測中,潤達醫療的檢測規模排在前三,尤其是2022年4月開始,公司檢測能力大幅度提升,「從3月份的每天數萬管提升到目前每天30-40萬管」。

  就在「假陽性」事件被曝出前幾天,中科潤達還在投建上海市黃浦區首個核酸檢測氣膜實驗室並開始接單,當日便完成2萬管樣本檢測工作。據了解,該氣膜實驗室初期設計產能每天10萬管,並為後期預留約5萬管的儲備產能。

  或受「假陽性」事件的影響,潤達醫療股價連續兩日走低,截至5月11日收盤,股價報收10.94元/股,跌幅為5.93%。此前,公司曾連獲3個漲停板。

防止行業「催熟」風險

  深藍觀援引專業人士分析稱,中科潤達的產能為一天約20萬到30萬管,僅在浦東檢測的數量就高達十幾萬管,如果集中出現如此多的「假陽性」,很可能在質控管理上有瑕疵,尤其是樣本污染的可能性較大。

  此外,當前國內疫情多點暴發,檢測企業急於擴大產能,而這可能會增加「假陽性」機率。

  業內人士透露,擴大產能最快捷的辦法就是選擇「快檢試劑」。中科潤達使用的主檢試劑「思路迪」屬於快檢試劑,複檢試劑「伯傑」屬於正常試劑,兩者都是藥監部門批准的。其中,思路迪是快件試劑中較快的一類,僅45分鐘就會出結果,而更多企業選擇的「伯傑」一般需要90分鐘才能出結果。快檢試劑因為快,可以擴大40%的產能,這就會使得假陽性率會略高。

  新冠核酸檢測一般是由疾控和醫院完成,疫情三年,醫院壓力較大,很多檢測被外包給第三方檢測實驗室,這也使得這個行業出現了很多新公司。從行業看,新冠核酸檢測產業分為上中下游,上游主要是擴增酶、引物、探針等;中游包括核酸檢測試劑盒、PCR擴增儀器、採樣工作站等;下游主要提供採樣和檢測的醫療以及ICL實驗室機構。新冠檢測的直接業務主體便是這些下游檢測實驗室,由於新冠高傳染性,這種實驗室一般也需要相關資質(P2級別),通常是牌照準入。

台灣疫情資訊

台灣疫苗接種

相關熱門