高靈敏度國產核酸試劑盒獲批上市,可降低陽性漏檢情況

新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒。 本文圖片均為清華大學供圖

1月15日,澎湃新聞從清華大學獲悉,近日,由清華大學醫學院郭永教授團隊與北京新羿生物科技有限公司等多家單位聯合研發的新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)正式獲得國家藥品監督管理局(NMPA)醫療器械批文。

這是國家藥監局批准的首張基於數字PCR技術進行新冠病毒核酸檢測的III類醫療器械證書,也是全球首個經評審後正式獲批的將數字PCR技術運用於新冠領域的研究成果,意味著這一技術的國產化和自主可控。

試劑盒採用了第三代PCR技術靈敏度可達100拷貝/mL,有效提高了檢測靈敏度,可以降低陽性漏檢情況,哪怕是樣本中微量的新冠病毒,也難逃它的「法眼」。

此外,獲批上市的試劑盒還有望在臨床研究中發揮兩個重要的作用——監測新冠病人的臨床治療,以及抗新冠藥物的臨床研究評價。不僅在核酸檢測的前端發揮作用,而且貫穿患者臨床診斷治療、疫苗藥物研發和療效評價的全過程。

清華大學醫學院郭永教授團隊。

與目前常用的熒光定量PCR相比,數字PCR技術有兩個顯著優勢。

一是無需標準品就可以準確檢測病毒的數目。通俗地說,目前的核酸檢測技術只能告訴你結果是陽性還是陰性,而通過數字PCR技術,不僅可以檢出陰陽性結果,還能知道陽性患者所採集樣本里有多少病毒。這樣,在醫學研究上,在對新冠病人進行診斷和臨床治療時,可實時監測治療效果,還可以對新研發的抗新冠藥物和疫苗的效果進行臨床評估。

二是可進行單分子擴增,有利於低載量病毒的檢測。之前出過不少隔離14天一直是核酸陰性但解除隔離後檢為陽性的案例,數字PCR技術的高靈敏度使得這個試劑盒能夠檢測出樣本中的微量病毒,在排除疑似病例、密切接觸病例、確定是否解除隔離,減少漏檢和假陰性樣本中發揮至關重要的作用,在面對微量病毒樣本熒光定量PCR方法判定模糊時,數字PCR方法或許可以有一錘定音。

同時,該試劑盒對目前全球範圍內最常見的15種變異株,包括德爾塔株(Delta)、奧密克戎株(Omicron)等,均不會出現漏檢和脫靶。

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