化妝品行業再迎新規:生產監督分離,委託方要全程參與管理

  原標題:化妝品行業再迎新規:生產監督分離,委託方要全程參與管理

  21世紀經濟報導記者葉碧華 實習生趙婧軒 廣州報導

  化妝品行業再出重磅新規。

  近日,國家藥品監督管理局正式出台《化妝品生產質量管理規範》(下稱《規範》),並將於2022年7月1日起正式施行。《規範》共9章67條,涉及機構與人員、質量保證與控制、廠房設施與設備管理、物料與產品管理、生產過程管理、委託生產管理、產品銷售管理等方面,對化妝品生產全過程做出多維度控制和要求。

  自2020年6月出台新版《化妝品監督管理條例》以來,與之相配套的《化妝品功效宣稱評價規範》、《化妝品註冊備案管理辦法》、《化妝品生產經營監督管理辦法》等規章辦法陸續頒布,國家全面規範化妝品行業發展的決心可見一斑。

  業內預計,新的《化妝品生產質量管理規範》公佈後,對化妝品生產行業提出了更高的要求,對品牌方(註冊人、備案人)也制訂了更細的體系制度等管理要求;短期來看會對行業中部分企業帶來一定壓力,但長期來看,會督促國內化妝品生產企業提高自身質量與規範,預計會推動行業往更健康的方向發展。

  生產監督分離,質量安全追責到人

  21世紀經濟報導記者注意到,這次新頒布的《規範》錨定生產質量管理,集中發力,進一步提升對產品品質的把控與監督。

  例如,《規範》於第二章「機構與人員」中明確要求:企業應當獨立設置質量管理部門、建立化妝品質量安全責任制,明確各個化妝品質量安全相關崗位的職責,逐級履行質量安全責任。對此,無限極技術法規工作人員認為,質量安全責任制落地實施對於保障化妝品產品的質量安全非常有必要,必將為中國化妝品產業的持續穩定發展奠定更好的基礎。

  針對自徵集意見稿發佈以來便備受關注的「質量安全負責人」一項,《規範》中也明確給出了相應的解釋,規定了質量安全負責人的遴選標準、產品質量安全管理職責、產品放行職責。

  《規範》指出,企業法定代表人應對化妝品質量安全工作全面負責,合理制定並組織實施質量方針,確保實現質量目標;質量安全負責人應當具備化妝品、化學、化工、生物、醫學、藥學、食品、公共衛生或者法學等化妝品質量安全相關專業知識,熟悉相關法律法規、強制性國家標準、技術規範,並具有5年以上化妝品生產或者質量管理經驗。

  此前,《化妝品生產經營常見問題解答》已指出,經法定代表人或主要負責人書面同意,根據企業質量管理體系運行需要,質量安全責任人可以授權他人代為履行其職責。在此基礎上,《規範》進一步明確「被授權」的質量安全負責人具體職責:質量安全負責人可以指定本企業的其他人員協助履行職責,但「建立並組織實施本企業質量管理體系,定期報告體系運行情況」「產品質量安全問題的決策及有關文件的簽發」不屬於指定人員的協助範疇。質量安全負責人需要對協助履行職責情況進行監督,其法律責任並不轉移給被指定人員。

  同時,為明確質量安全管理的責任主體、追責到人,《規範》還提出,質量安全負責人和質量管理部門負責人不得兼任生產部門負責人。也就是說,質量管理部門的獨立性得到保障,生產與監督分離,質量安全負責人作為獨立的個體,監督化妝品企業的產品質量安全及生產管理。

  記錄條款細化,生產全程可追溯

  對於化妝品企業而言,要將生產質量管理實現全程可追溯,實施難度的確較大;但結合當前中國化妝品生產企業的現狀,制定合適的生產質量管理規範極為必要。

  針對部分企業不合格產品被召回、化妝品經營場所銷售過期化妝品等產業亂象,為落實化妝品生產各環節的主體責任,《規範》要求企業建立健全化妝品生產質量管理體系文件,內容可涉及質量管理體系自查制度、檢驗管理制度、留樣管理制度等等,「凡與規範有關的活動均應當形成記錄」。在這其中,化妝品註冊人、備案人、受託生產企業應按照本規範的要求建立生產質量管理體系,實現對全過程的控制和追溯。

  21世紀經濟報導記者還注意到,在《規範》第三章「質量保證與控制」中,對執行記錄管理制度進行了詳細陳述:「企業應當建立並執行記錄管理制度,且記錄應當真實、完整、準確,清晰易辨,相互關聯可追溯,不得隨意更改,更正應當留痕並簽注更正人姓名及日期。」不僅如此,《規範》還明確指出,與產品追溯相關的記錄,其保存期限不得少於產品使用期限屆滿後1年;產品使用期限不足1年的,記錄保存期限不得少於2年。與產品追溯不相關的記錄,其保存期限不得少於2年。

  與此同時,《規範》還要求,企業應當建立並執行追溯管理制度,對原料、內包材、半成品、成品制定明確的批號管理規則,與每批產品生產相關的所有記錄應當相互關聯,保證物料採購、產品生產、質量控制、貯存、銷售和召回等全部活動。另外,企業應當依照相關法律法規的規定和標籤標示的要求貯存留樣的產品,並保存留樣記錄,規避不合格產品流入市場的安全風險。

  對此,有業內人士指出,目前許多中小企業的生產質量管理體系依舊不完善,產品質量控制水平仍舊較低,隨著化妝品生產企業數量、質量迅速提升,新一輪的優勝劣汰勢在必行。

  委託≠轉移責任,委託方全程參與管理

  近年隨著社交電商的發展,諸如完美日記、花西子、珂拉琪等國產網紅美妝品牌,藉助社交種草、口碑傳播迅速走紅。國貨品牌不斷壯大、跨界企業紛紛入局,讓化妝品委託生產的規模越來越大。然而,對於委託工廠生產產品的品牌,此前並未明確其在生產活動中承擔的具體責任。於是有部分品牌完全將生產環節甩手給代工廠,委託方只負責宣傳與銷售,品控堪憂的情形時有出現。

  對於這種亂象,新規這次也有所補充與完善。為加強化妝品委託生產全生命周期的有效風險管控,《規範》在第七章「委託生產管理」部分,明確了委託方的職責、受託生產企業的生產許可範圍,強調受託生產企業履行出廠放行義務,委託方履行產品上市銷售放行義務,要求委託方全程參與生產監督管理過程。

  據《規範》要求,與受託方工廠一樣,作為委託方的品牌也需要設置質量安全負責人,同時還要建立並執行化妝品註冊備案管理、質量管理體系自查、產品放行、產品留樣、產品貯存和運輸管理、產品質量投訴、召回等質量管理制度,以及建立並實施化妝品不良反應監測和評價體系。

  無極限技術法規工作人員告訴21世紀經濟報導記者,目前該公司對於委託加工產品採用減少交叉、避免長途運輸等原則,因此選擇留樣在加工商生產場所;但根據《規範》第五十六條,留樣場所或需要調整至公司或其它生產場所/經營場所,或按需按規定向留樣地點所在地負責藥品監督管理的部門報告,這將導致留樣成本和場地的不斷增加。

  此外,記者還注意到,《規範》還要求質量安全負責人應當協助委託方法定代表人承擔相應的產品質量安全管理和產品放行職責,當中就包括了:受託生產企業遴選和生產活動的監督管理;化妝品不良反應監測管理。《規範》同時指出,「委託方應當建立並執行受託生產企業更換制度,發現受託生產企業的生產條件、生產能力發生變化,不再滿足委託生產需要的,應當及時停止委託,根據生產需要更換受託生產企業。」

  目前,部分頭部國貨品牌已經在行動。完美日記母公司逸仙電商向21世紀經濟報導回復稱,該公司已經根據國內化妝品監督管理條例的要求,任命了相關的質量安全負責人,主要承擔產品質量安全管理和產品放行等各項職責,以及建立和實施質量管理體系,負責產品質量安全問題的決策及有關文件的簽發。

  硬體指標升級,環境衛生要求提高

  對於化妝品而言,車間環境與生產流程的規範,是產品質量安全的源頭性保障。對於廠房設施及設備的管理,一方面,《規範》從選址、車間功能區域劃分、車間環境等方面,要求企業維護好車間與生產環境的安全。另一方面,企業應當配備與生產相適應的設備,並設置唯一編號;制定生產設備管理制度,以及維護生產環境的相關規程。

  在此之前,相關法律法規要求生產眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的灌裝間、清潔容器存儲間,要達到30萬級潔凈要求;新《規範》在此基礎上增加了牙膏品類,並進一步擴充、細化。

  記者注意到,在附件《化妝品生產車間環境要求》中,兒童化妝品、眼部用化妝品、牙膏被作為重點產品,明確生產施用於眼部皮膚表面以及兒童皮膚、口唇表面,以清潔、保護為目的的駐留類化妝品的(粉劑化妝品除外),其半成品貯存、填充、灌裝、清潔容器與器具貯存應當符合生產車間潔凈區的要求;環境規定較舊規更為嚴苛,這些產品的半成品貯存空間也需要達到30萬級潔凈要求。需要注意的是,企業配製、半成品貯存、填充、灌裝等生產工序採用全封閉管道的,可以不設置半成品貯存間。

  針對化妝品生產車間環境硬性條件改造,《規範》給出了較為充足的過渡期:《規範》規定,在2022年7月1日前取得生產許可的企業,其廠房設施和設備等硬體如要升級改造,可在2023年7月1日前改造完成。

  化妝品行業洗牌加速

  近10年,中國化妝品企業新增數量逐年增加。中商產業研究院的數據顯示,2020年,中國國內化妝品市場規模達到3400億元,2021年1-11月市場規模達3678億元,增速達15.3%。隨著中國化妝品市場的發展以及化妝品法規體系的完善,歷經兩次意見徵求的《規範》出台在行業預料之中,也足以體現出國家對於發展化妝品產業的重視與決心。

  但正如國家藥監局曾在《規範》起草說明中所言:「儘管中國化妝品生產企業發展迅速,湧現出一批知名品牌,市場份額增長顯著,一些中小企業的生產質量管理體系依舊不夠完善、產品的質量控制水平較低的問題仍然普遍存在,特別是企業的誠信經營和產品安全主體責任意識還有待提高。」

  《規範》出台,勢必會增大一部分配置不完善、資金能力弱的企業的壓力,甚至會將之淘汰,優勝劣汰的競爭趨勢將逐漸擴大。同時《規範》也有新的要求和規定,這些新要求短期來看會對行業中部分企業帶來一定壓力,因為要花費時間、人力、物力和財力去做改動。但長期來看,新要求勢必會使得我們國內的化妝品生產企業做得更加規範,將來以規範促規模,以規模促發展,迎來新的發展機遇,也間接督促企業不斷提高自身質量管理水平,迎來更好的發展。

  「國內化妝品市場的整體質量自2016年實施《化妝品生產許可工作規範》和《化妝品生產許可檢查要點》以來已經有了大幅度提高。再加上這幾年以來監管力度的不斷加強,化妝品生產企業的整體素質水平均有所提高。」上述無限極技術法規工作人員認為,只要給以充分的過渡期,要實現《規範》中的新生產標準,對整個行業來說並非難事。但不排除仍有個別企業需要花費大的力氣和經費進行整體改進。

  2021年,中國已成為世界第二大化妝品消費市場,如何從消費大國升級為生產強國,仍有很長的路要走。可以預見的是,在高門檻、嚴要求的倒逼下,一場關於化妝品產業的「大變革」正在到來。

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