多款醫療器械獲批 涉及神外手術導航定位系統等 均為國內首創

原標題:多款醫療器械獲批 涉及神外手術導航定位系統等 均為國內首創 來源:貝殼財經

新京報訊(記者 張秀蘭)1月13日,國家藥監局發佈消息,批准多個醫療器械產品上市,包括神經外科手術導航定位系統、植入式電脊髓神經刺激電極和植入式電脊髓神經刺激延伸導線設備等,這些均為國內首創醫療器械。

神經外科手術導航定位系統由華科精準(北京)醫療科技有限公司生產,該產品由紅外攝像機、工作站、支架等組成,用於神經外科手術器械和植入物的導航和定向定位,屬於具有自主知識產權的國內首創醫療器械,各項性能指標達到國際同品種器械水平。該產品可以在保證定位精度的基礎上,提高手術效率,並且能實現機械臂的基本功能。

北京品馳醫療設備有限公司生產的2個「植入式脊髓神經刺激電極」和1個「植入式脊髓神經刺激延伸導線」的創新產品註冊申請也獲得批准,這些產品與適配的植入式脊髓神經刺激器配合使用,供18周歲及以上患者使用(孕婦除外),用於軀幹、四肢的慢性頑固性疼痛的輔助治療。植入式脊髓神經刺激電極和植入式脊髓神經刺激延伸導線也屬於國內首創醫療器械。

此次獲批的還有北京品馳醫療設備有限公司生產的「植入式可充電脊髓神經刺激器和植入式脊髓神經刺激器」,產品與適配的植入式脊髓神經刺激電極、植入式脊髓神經刺激延伸導線配合使用,供18周歲及以上患者使用(孕婦除外),用於軀幹、四肢的慢性頑固性疼痛的輔助治療。該產品可以根據患者姿勢自動調用預設置的刺激參數,使患者達到滿意的治療狀態,還具有遠程程式控制功能,減少患者往返醫院的次數。

校對 柳寶慶

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