基石葯業計劃提交舒格利單抗新適應症上市申請 用於T細胞淋巴瘤

原標題:基石藥業計劃提交舒格利單抗新適應症上市申請 用於T細胞淋巴瘤 來源:貝殼財經

新京報訊(記者 張秀蘭)1月13日,港股上市公司基石藥業發佈公告,旗下藥物舒格利單抗注射液(商品名為擇捷美)治療復發或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤(R/RENKTL)的註冊性臨床研究達到主要研究終點,正計劃向國家藥監局提交上市申請。

舒格利單抗注射液為重組抗PD-L1全人源單克隆抗體,2021年12月獲國家藥監局批准上市。此次臨床研究為首個專注於R/RENKTL患者且獲得成功的PD-(L)1註冊性臨床研究。研究結果顯示,擇捷美在R/RENKTL患者中具有優異的抗腫瘤活性、持久的腫瘤緩解和良好的安全性。

ENKTL為成熟T細胞和NK細胞淋巴瘤的亞型之一,2012年開展的一項病例分型分析結果顯示,ENKTL約佔所有淋巴瘤的6%、成熟T細胞和NK細胞淋巴瘤的28%,R/RENKTL患者的1年生存率通常不足20%。前述臨床研究主要研究者、中山大學附屬腫瘤醫院黃慧強教授表示,R/RENKTL惡性程度高、侵襲性強,臨床上一直缺乏有效治療藥物,導致該疾病治愈率低、預後差。此次研究的成功,表明擇捷美能夠成為R/RENKTL患者新的治療選擇。

基石藥業表示,該研究具體研究數據將在近期召開的國際學術會議上公佈,並計劃向國家藥監局提交擇捷美針對R/RENKTL適應症的新藥上市申請,擇捷美也將有望成為全球首個針對R/RENKTL適應症獲批的免疫治療藥物。

校對 柳寶慶

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