醫療器械產業培育難?「蘇州現象」這樣破題

原標題:醫療器械產業培育難?「蘇州現象」這樣破題 來源:證券時報

  證券時報記者 陳霞昌 吳少龍

  當下,一大批醫療器械企業正從被譽為「最強地級市」的蘇州強勢崛起。

  作為江蘇省「一區一產業」政策唯一重點支持發展醫療器械產業的區域,十多年來,蘇州高新區聚焦構建醫療器械產業發展最優生態圈。

  善作善成,久久為功。目前,全區已集聚近700家醫療器械相關企業,產業年產值連續多年保持30%的增長速度,2020年全年產值達200億元,2021年預計產值達300億元。醫療器械發展的「好聲音」,每周、每月都在這裏唱響。

  作為跨學科、知識密集、技術密集的產業,醫療器械產業的孵化培育難度大、周期長、風險高。為何該產業能在蘇州高新區生根發芽,茁壯成長?帶著問題,近日證券時報資本市場「新地理」採訪團隊走進蘇州高新區。

  藏在丹青里的新產業

  上有天堂,下有蘇杭。提及蘇州,「山水如墨染,宛若丹青未乾」的景色令人印象深刻。

  冬日的蘇州高新區科技城內,風細雨縹緲。綠樟、黃杏、橙杉、紅楓,與現代工業風的建築廠房,高低錯落,疏密相間,構成一幅富含現代氣息的水墨丹青。

  在這裏,一個備受矚目的新興產業正在蓬勃發展,它就是醫療器械產業。

  漫步科技城內,醒目的醫療器械企業徽標接二連三展現。魚躍醫療、中生北控、樂普醫療、恆瑞醫療等國內知名企業在這裏匯聚,除此以外,還有德國卡瓦Kerr、美國Hill-Rom等響噹噹的外資企業。

  2021年,蘇州高新區的醫療器械產業「朋友圈」不斷擴大,不少企業是擁有全球首創、填補國內空白的優質項目。

  行業領先的角膜接觸鏡研發生產企業——歐幾里德集團在這裏建立了美國總部以外的第一個全球性生產基地,也是第一個進入中國生產的外資角膜塑形鏡企業。

  世界500強企業——賽默飛落地蘇州高新區,首期投資5000萬美元,建設體外診斷中心中國區總部及生物醫藥中國區總部。

  第三方獨立醫學檢驗機構——艾迪康集團將投資15億元,在蘇州生命健康小鎮設立江蘇省全科臨床醫學檢驗中心、特檢中心、研發中心及新冠核酸檢測基地,打造艾迪康集團長三角區域總部。

  蘇州科技城黨工委委員、管委會副主任黃忠華接受證券時報記者採訪時介紹,蘇州高新區是江蘇省唯一重點支持醫療器械產業發展的國家級高新區,依託區內的科技城,蘇州高新區正全力打造國際知名、國內一流的醫療器械產業高地。

  目前,全區已集聚以醫用機器人、醫學影像設備、檢測設備和診斷試劑為重點的超700家醫療器械相關企業,各類獨角獸培育企業、瞪羚及瞪羚培育企業84家,31家企業獲批市級以上研發中心,亦有百源基因、恆瑞迦俐生等18家企業承擔各類國家級項目。累計引進和培育各級領軍人才430人次,從業人員超萬人,擁有各類專利2000餘項。產業年產值連續多年保持30%的增長速度,2020年全年產值達200億元,2021年產值預計達300億元,呈現出明顯的集聚效應與後勁活力。

  數字的背後,是蘇州醫療器械產業創新發展結出的累累碩果。2021年6月底,中國專利領域最高獎項——中國專利金獎出爐,蘇州高新區醫療器械企業攬下全國30個金獎中的2個;同年7月初,由蘇州高新區企業蘇州心擎醫療技術有限公司參與研發的世界第二個、中國首個磁懸浮體外人工心臟幫助一位女士度過了12天的心臟移植等待期;截至目前,高新區近百家醫療器械企業已從知名頭部資本融資超100億元。

  「近年來,科技城緊盯醫療器械產業,集中資源推進產業發展,穩步開展各項工作,在項目引進、人才招引、創新平台和產業建設等方面取得了紮實的發展成效。」 黃忠華介紹稱。

  栽下科研「梧桐樹」

  醫療器械是典型的高新技術產業,具有學科交叉廣泛、技術集成融合等特點,這也意味著,醫療器械產業的發展與技術相伴相生。

  當前,伴隨著政策、資金的不斷加碼,中國醫療器械產業呈現快速發展的態勢,從國家層面到地方,都在積極布局和推動醫療器械產業的發展。這座景色優美的城市為何能成為醫療器械產業發展的弄潮兒呢?

  從無到有,從有到優。回溯蘇州醫療器械產業的發展,中科院蘇州醫工所是一個繞不開的名字。

  蘇州醫工所全稱中國科學院蘇州生物醫學工程技術研究所,於2008年落戶蘇州高新區,該所由中國科學院、江蘇省和蘇州市人民政府三方共同出資建設,是中國科學院唯一以生物醫學儀器、試劑和生物材料為主要研發方向的國立研究機構。

  歷經多年的發展,蘇州醫工所圍繞醫用光學技術、醫學檢驗技術、醫學影像技術、醫用聲學技術、醫用電子技術和康復工程技術等研究方向,設立了9個研究室。已建成半導體照明聯合創新國家重點實驗室——光與健康研究基地(蘇州)、中科院生物醫學檢驗技術重點實驗室、江蘇省醫用光學重點實驗室、中科院先進體外診斷技術工程實驗室和9個蘇州市高技術重點實驗室。

  雄厚的科研力量,為蘇州醫療器械產業的創新發展提供了源源不斷的「活水源頭」,使多項重大醫療器械裝備實現了源頭技術自主可控。值得注意的是,蘇州醫工所對本地醫療器械產業發展的作用不僅僅體現在科研輔助上,更重要的是,人才的外溢也為醫療器械產業在蘇州的發展夯實了基礎。

  蘇州醫工所所務委員、國科醫工集團董事長董文飛接受證券時報記者採訪時表示,目前,蘇州醫工所已成功孵化項目公司59家,註冊資本9.3億元,吸引社會投資5.7億元。其中,水性膠微柱凝膠產品、時間分辨能量分析儀、超聲溶栓治療儀等項目已順利轉移轉化,深層光譜治療儀、三重四級桿質譜儀、血栓彈力圖儀、流式細胞儀等拿到醫療器械產品註冊證並轉讓給企業。

  從蘇州醫工所開始,當地近年來還先後引進浙江大學蘇州工業技術研究院、東南大學蘇州醫療器械研究院、南京大學蘇州創新研究院等一批大院大所,開展前沿科技研發及成果轉化工作。截至目前,蘇州高新區已經與近100家大院大所大平台開展緊密產學研合作。

  栽下科研「梧桐樹」,自然便能引得醫療器械的「鳳凰」聚集。

  構建產業發展最優生態圈

  大院大所為蘇州醫療器械產業提供了人才和科研,而項目從孵化、落地到走向市場則需要精準的服務。

  服務好不好,企業最有發言權。

  科塞爾醫療科技是蘇州高新區一家專注於外周介入、心臟電生理和冠脈介入領域創新醫療器械的企業。

  2021年11月22日,科塞爾自主研發的創新醫療器械產品——國內首個傘形長效腔靜脈濾器,在廣州清遠市中醫院完成首例置入應用。此前,該產品通過了國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心的創新醫療器械特別審查,進入綠色通道。

  時隔3天,科塞爾公司再傳喜報,自主研發的心臟射頻消融導管榮獲國家藥品監督管理局註冊證,這意味著公司又一國產電生理產品正式上市服務臨床。

  喜訊連連的背後,這家成立於2013的初創企業已經進入高速發展階段,公司先後被認定為省市區各級領軍企業,承擔江蘇省重大科技成果轉化項目。

  類似科塞爾的案例還有很多,它們正是如今蘇州高新區眾多創新醫療器械企業蒸蒸日上發展氣象中的一個個縮影。

  「公司的發展壯大離不開高新區的扶持與幫助。」談及公司發展歷程,科塞爾首席執行官胡清接受記者採訪時感慨道。

  談及產業發展扶持,黃忠華表示蘇州在培育醫療器械產業具有三大優勢,分別是政策支持優勢、產業聚集優勢、產業配套優勢。

  這其中,政策支持的精準令胡清感受頗深。他表示,「以產業政策為例,政策從企業設立、研發、註冊檢測、臨床實驗、認證、銷售甚至到取得國際認證,為我們醫療器械企業提供全生命周期的產業支持。每個關鍵階段均對企業進行補貼,最大限度減少企業負擔。」

  另外,在產業配套方面,蘇州高新區與蘇州醫工所共建國家級醫療器械科技產業園——江蘇醫療器械科技產業園(Medpark)。該產業園負責統籌蘇州高新區資源,依託「載體開發建設+園區運營+產業投資」三大核心能力,聚焦發展醫療器械產業。

  「為發揮創新資源集聚優勢,產業園致力於構建完善的全產業鏈生態圈。」蘇州醫療器械產業發展有限公司董事長王平向記者介紹,產業園引進大院大所等創新平台,為產業注入持續創新活力;引進蘇州協同創新醫用機器人研究院、國仟創新醫療科技研究院等孵化平台,推動協同創新和成果轉化;引進江蘇省醫療器械檢驗所蘇州分所、醫療器械可用性測試平台等服務平台,提供產業配套資源,助力企業加速成長和發展。

  在多平台的推動下,江蘇醫療器械科技產業園呈現企業創新驅動不斷強化、成長勢頭強勁等態勢。

  數據顯示,目前園內承擔省級及以上重點項目的企業占高新區醫療器械企業的比例約為32%,中小型科技企業佔比約38%,各級領軍人才創辦企業佔比約50%;引進和培育各級各類人才411人,其中國家級人才31人,省級人才43人,省雙創團隊5個,姑蘇領軍人才91人,姑蘇重大創新團隊2個,區領軍人才239人。另外,園內高新技術企業68家,營收超億元企業19家,規上企業40家;醫療器械註冊證方面,累計擁有醫療器械二類或三類註冊證820張,CE證書(歐盟安全合格認證)、FDA證書(美國食品藥物管理局證書)近200張;知識產權申請方面,累計擁有各類知識產權2571項。

  打造強有力上市企業軍團

  2021年12月28日,工業和信息化部等十部委聯合印發《「十四五」醫療裝備產業發展規劃》(簡稱《規劃》)。《規劃》提出了「7556」的推進思路,即圍繞7個重點領域、部署5項重點任務、實施5個專項行動、採取6項保障措施,推進醫療裝備產業發展目標的實現。《規劃》的發佈對醫療器械企業構成全面重大利好。

  數據顯示,「十三五」期間,中國醫療器械產業高速發展,市場規模快速擴大,2020年市場規模達8400億元,年均符合增長率為11.8%。開源證券醫藥團隊認為,中國醫療裝備領域經過多年高速發展,市場規模接近萬億元,形成了眾多細分品類的產品體系及協調合作、特色鮮明的產業集群,為「十四五」醫療裝備產業提供了良好的醫療裝備工業基礎和產業協同發展環境。

  國家層面的政策紅利不斷釋放,這對蘇州而言,既是機遇,又是挑戰。

  根據蘇州高新區推進高端醫療器械及生物醫藥產業鏈高質量發展三年(2021-2023年)行動計劃,到2023年,蘇州高新區集聚高端醫療器械企業超1000家,產值規模突破400億元。高端醫療器械產業鏈完整性、安全性、產業集聚度、產品質量卓越提升,產業結構不斷優化,創新能力顯著增強,力爭成為國際知名、國內一流的高端醫療器械產業高地。未來3年,蘇州高新區按照打造蘇州市生物醫藥產業地標「兩核」之一的重要定位,聚焦高端醫療器械領域,立足現有產業基礎強化產業鏈,進一步加強研發創新資源和產業發展資源集聚,著力在產業規模及結構、產業技術創新、產業生態優化等方面取得突破。「十四五」期間,高新區將聚力推動醫療器械及生物醫藥產業向千億級產業集群邁進。

  產業要發展,離不開金融「活水」澆灌。醫療器械產業具有孵化培育難度大、周期長、風險高的特點,與資本市場有著天然「適配性」。

  實際上,近年來,蘇州高新區醫療器械企業頻頻收穫頭部資本的投資。閱微基因、康多機器人、心擎醫療、無雙醫療、德品醫療、EDDA健康科技、寬岳骨科、巨翊醫療等數十家企業獲得了紅杉資本、深創投、鼎暉投資、北極光創投、啟明創投等知名頭部資本融資。截至目前,高新區已有近百家醫療器械企業獲得頭部資本各輪融資,融資金額超100億元。

  與此同時,蘇州高新區不斷完善科技投融資服務體系加快頭部專業基金引進,與博行資本、博遠資本、北極光創投、辰德資本等展開深度合作;設立首期規模1億元的蘇州醫工所科技成果轉化基金;設立規模100億元的蘇州高新陽光匯利股權投資母基金和首期規模30億元的蘇州鈕爾利新策股權投資S基金。

  作為本土重要的資本力量,蘇高新金控也不斷賦能當地醫療器械產業高質量發展。據蘇高新金控總經理周瓊芳介紹,蘇高新旗下創投集團已經建立了覆蓋天使、VC、PE、產業、並購定增等企業全生命周期的基金投資體系,累計設立基金近70隻,參股基金投資項目700餘個,扶持51家企業上市(含科創板註冊企業10家),以及一大批企業掛牌新三板。除了對高新區內重點行業進行股權投資外,蘇高新金控旗下非銀金融服務同樣對區內初創企業給予了極大幫助。

  記者了解到,為推動醫療器械及生物醫藥產業向千億級產業集群邁進,蘇州科技城計劃重點打造強有力的醫療器械上市企業軍團。

  黃忠華介紹,蘇州科技城已經建立後備企業資源庫。目前已有心擎、科塞爾等B類(重點推進企業)10家,C類(廣泛培育企業)60餘家。蘇州科技城將不斷加強企業培育工作,不斷挖掘和培育創新型、成長型企業;將產業發展與上市培育相結合,圍繞區內產業鏈培育優質企業上市,以企業上市促進產業鏈發展。

  「江蘇醫療器械科技產業園佔地152畝的四期創新基地即將開工,預計2023年投入使用;產業園五期——上市基地也已在規劃建設中。」黃忠華表示,「政策層面,蘇州加大政府支持力度,完善企業上市的扶持政策,加大財政投入力度,鼓勵優質企業集聚。另外為提供更高效精準服務,蘇州將做好企業服務工作,提供從天使投資、風險投資到科技貸款、科技保險、上市輔導、產業基金等專業化服務服務。探索制定一些針對性政策,研究制定針對北交所上市專項支持政策,減輕企業上市掛牌負擔,為企業做好上市掛牌服務,提升企業上市掛牌效率。另外,在企業上市過程中,協助企業根據內外部環境變化及時調整上市方案,以不變的上市目標應萬變的市場環境。」

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