全力輔導「新冠肺炎疫苗」,食藥署於疫苗研發議題中所扮演的角色

全力輔導「新冠肺炎疫苗」,食藥署於疫苗研發議題中所扮演的角色
▲全力輔導「新冠肺炎疫苗」,食藥署於疫苗研發議題中所扮演的角色

口述=吳秀梅(衛生福利部食品藥物管理署署長,以下簡稱署長)

採訪‧撰文=編輯部

Q、 在疫苗產業發展環境不佳的前提下,食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)如何在全球新冠肺炎疫情爆發之際,輔導台灣業者研發COVID-19疫苗呢?

全球疫情爆發之初,面對國際疫苗供不應求的狀態,因此,發展國產疫苗是一件迫不容緩的事。

為了加速疫苗研發,財團法人醫藥品查驗中心(CDE)在全球新冠疫情爆發初期,即成立「CDE can Help:COVID-19專案法規科學輔導計畫」,鼓勵國內開發疫苗相關業者提出申請,並由食品藥物管理署與醫藥品查驗中心組成專案諮詢輔導團隊,每週與業者開會討論,並在製程開發、製造管制、臨床試驗等一路陪伴,隨時解決面臨的問題;業者無需等到所有資料備齊,可滾動式提出送件與審查,以加速產品研發之路。透過食藥署、醫藥品審查中心與業者的通力合作,大幅縮短了研發時間。

Q、食藥署在輔導廠商的過程中曾面臨到哪些問題?後來如何解決?

一般疫苗從研發到上市需要長達十年之久,由於新冠肺炎病毒是全新的病源體,全世界尚無因應的疫苗種類及技術,因此疫苗業者研發過程中,每一階段都會面臨許多挑戰,像是研發次單位蛋白疫苗,必須做很多細胞培養,接著再大量生產、將蛋白質純化⋯⋯由於蛋白質分子大,純化過程可能阻塞,產生很多問題。
因此食藥署必須一路陪伴,給予法規與科學建議,更要檢視實驗數據、找出問題、確保人體試驗的安全性等,並在關鍵製程時,以駐場監製的方式到場監督,以期能早日研發出安全性與保護力兼具的國產疫苗。

Q、台灣因多次採用公衛阻斷措施,以及國人高度自制與配合下,並未造成嚴重疫情,因此不適合執行疫苗的三期臨床試驗。對此,食藥署在疫苗審查基準的研擬上,面臨何種挑戰?最終的審查基準如何制訂?

考量疫情難以掌控,單方面等待國際疫苗審定標準的訂定是相當冒險,因此我國決定採取較積極的方式,就是參考美國FDA在2020年10月發布的COVID-19疫苗緊急授權使用指引,訂定「COVID-19疫苗於台灣取得EUA(緊急使用授權)應具備之技術性資料要求」,以此作為依循。在疫苗的評估上,因為台灣不適合進行三期臨床試驗,因此採用「免疫橋接」方式,也就是以免疫原性(中和抗體)作為療效的指標,比較施打「國產疫苗」與「國外核准EUA的疫苗」兩者所產生的免疫原性是否相當,並此作為佐證依據。

Q、針對國產疫苗的研發、上市、與正進行中的三期試驗,食藥署如何加以管控與輔導?

2021年3月,台灣開始接種第一批AZ疫苗之際,食藥署火速召開會議研擬方案,並委託部立醫院執行「蒐集200位國人接種AZ疫苗之免疫原性結果作為外部對照組」之計畫,比較高端疫苗與AZ疫苗的「中和抗體量」。根據測試結果,高端組的血清反應率的95%信賴區間下限達95.5%,中和抗體幾何平均效價比值(GTMR)的95%信賴區間是AZ組的3.4倍,因此通過緊急使用授權,成為我國首款授權的國產疫苗。食藥署要求高端每月提供安全性監測報告,並在疫苗核准一年內,檢送國內外疫苗保護效益的報告,並持續配合WHO團結試驗在菲律賓、哥倫比亞、馬利三國進行三期試驗。

食藥署的一系列籌劃,都是為了在國際標準尚未訂定、且國內有緊急需求下的配套措施,所有的規劃皆致力超前部署,並做滾動式調整與修正。期許透過產、官、學多方合作,盡快完成三期臨床試驗與國際認證,讓國人能安心施打這款安全性高的次單位蛋白疫苗,並且進一步幫助其他國家人民。

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