復星醫藥子公司奧鴻葯業撤回色甘酸鈉顆粒上市申請

原標題:復星醫藥子公司奧鴻藥業撤回色甘酸鈉顆粒上市申請

新京報訊(記者 王卡拉)11月25日,復星醫藥發佈公告,控股子公司錦州奧鴻藥業主動申請撤回色甘酸鈉顆粒的上市許可註冊申請,已獲國家藥監局同意。

色甘酸鈉顆粒是復星醫藥集團自主研發的仿製藥,擬用於治療食物過敏導致的特應性皮炎。今年2月,該新藥的註冊上市申請(附豁免臨床試驗相關說明)獲國家藥監局審評受理。復星醫藥表示,本次撤回申請後,集團將綜合評估該新藥補充驗證性臨床試驗所需的周期、成本及市場需求等因素,再決定該新藥補充臨床研究、註冊申報等事宜。

截至目前,全球已上市的色甘酸鈉口服製劑包括賽諾菲的INTAL等,但在中國境內尚無色甘酸鈉口服製劑上市。IQVIA MIDAS最新數據顯示,2020年,色甘酸鈉口服製劑的全球銷售額約為4533萬美元。

校對 王心

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