創勝集團錢雪明:抗體醫藥領域足以支撐誕生為數眾多的優秀企業

  「基於賽道的廣度和深度,抗體醫藥領域足以支撐誕生為數眾多的優秀企業。」創勝集團創始人兼CEO錢雪明對新浪財經表示,「未來,我們將繼續全力推動現有管線完成註冊性試驗,同時繼續擴大擁有巨大未滿足醫療需求的治療領域的創新管線。」

  新浪財經:過去一年,港股市場/中概股市場比較波動,公司過去一年經營情況如何,如何應對市場的衝擊?做了哪些努力?

  錢雪明:過去一年,公司大步前行,經過積極地籌備,於2021年9月29日,創勝集團正式在香 港交易所掛牌上市。回顧過去,我們採用全球化策略以最大程度提高運營效率,利用高效的監管審批路徑以加快在美國的試驗用新藥(IND)申請及前期臨床試驗,推進中國存在巨大醫療需求缺口的適應症臨床試驗。2020開始,公司在產品管線推進、臨床隊伍建設和以連續化工藝技術為主的大規模產業化生產能力建設上,都獲得了重大進展和突破,成長為一個擁有300多名全球員工,具有全整合研發生產能力和豐富產品管線的上市公司。並且在不懈地努力下,2021年8月18日,我們的在研產品Claudin18.2單抗TST001順利完成Ⅱa期臨床試驗首例患者給藥。此項試驗將進一步評估TST001在Claudin18.2表達的包括胃癌的多種實體瘤病人中的安全性、耐受性、抗腫瘤療效。我們已開展TST001聯合化療方案的臨床試驗,讓我們能夠於2022年開展對一線胃癌患者的關鍵註冊臨床試驗。

  Claudin18.2是一種泛癌靶點,在正常組織中僅由胃上皮細胞高表達,但在胃癌、胰腺癌、膽囊及膽道癌、食管癌及肺癌中均有高表達。也正是這種特點,讓Claudin18.2成為了繼PD-1之後的又一熱門靶點。安斯泰來的Zolbetuximab是全球首個針對Claudin18.2靶點開發的在研藥物,其優秀的臨床試驗數據也驗證了這一靶點的潛力。

  創勝的TST001是繼Zolbetuximab(IMAB362)之後,在全球範圍內開發的第二款Claudin18.2靶向抗體治療候選藥物,也是國內目前進入臨床II期及以上的最快的同靶點單抗項目。TST001是我們最核心的產品,並有潛力應用在數項腫瘤適應症上。

  除了研究進展迅速外, 創勝的TST001還具有以下優勢:

  第一, 親和力高,治療範圍更廣。Zolbetuximab的數據很好,但它也有一定的局限性。由於它是10年前開發的抗體,技術還沒有現在這樣成熟,所以它沒有足夠高的親和力。這也使它只對Claudin18.2高表達的病人有效,對表達水平中等或較低的患者效果不明顯,所以Zolbetuximab申請的是一線療法。而TST001是我們利用免疫耐受屏障突破技術設計的下一代抗體,其TST001具有更高的親和力和更強的NK細胞介導的ADCC腫瘤殺傷活性,這也意味著它對Claudin18.2高、中、低表達水平的病人均有效,可以作為末線治療,具有更廣闊的市場。

  第二, 中美兩地申報。我們一開始就選擇了對TST001進行中美兩地申報,試驗進展也很快,未來也將擁有更大的市場。TST001在今年8月份也獲得了FDA授予的孤兒藥稱號,在美國可以有更好的定價權。

  第三, 同步開發伴隨診斷。醫生在給病人開精準治療靶向藥物時,需要病人去做伴隨診斷,以確定病人適合該藥物的治療。但伴隨診斷的抗體開發有時比治療的抗體開發還要難。我們在開發TST001的同時開發伴隨診斷,在藥物上市後就可以同步提供給患者,而不需要等待或者依賴其他家產品。

  第四, 我們的TST001將對一線胃癌患者開展關鍵性註冊臨床試驗。相比IMAB362,TST001可覆蓋的患者群體將大大增加。因為例如CART產品主要只針對末線胃癌患者,而一線患者的數量遠遠高於末線患者。這將令我們的產品相比靶向的Claudin18.2產品具有更高的商業化價值。

  第五, 我們採用了連續灌流生物工藝技術生產TST001,能夠讓我們顯著的降低生產成本,並大幅提高產品競爭力及盈利性。

  在我們的管線中,除了極具競爭力的TST001外,還有8款產品,涉及腫瘤、骨科、腎病等多個領域。未來,我們將繼續全力推動現有管線完成註冊性試驗,同時繼續擴大擁有巨大未滿足醫療需求的治療領域的創新管線。

  新浪財經: 什麼樣的公司才是港股/中國的核心資產,對此,您怎麼理解?自家公司哪些方面比較符合核心資產或者未來將如何融入時代的發展趨勢?

  錢雪明:2017年,全球抗體藥物年銷售額首次突破1000億美金,佔比突破處方藥銷售額10%,年增速也保持在10%以上。與此同時,伴隨基礎研究的不斷突破,這個成熟治療品類能做的事情非常多,源源不斷的新機制、新靶點、新技術進入到研發及成藥階段,基於賽道的廣度和深度,這個領域足以支撐誕生為數眾多的優秀企業。

  香 港聯交所於2018年4月份修訂主板上市規則,新增第18A章《生物科技公司》,允許未有收入、未有利潤的生物科技公司提交上市申請。這個新政充分說明了一批生物科技公司極具發展潛力,未來有機會成為港股乃至中國的核心資產。

  生物技術公司前期還是不盈利的,這是新藥開發的特性,而創勝的使命是運用前沿科技研發優質創新生物藥,以差異化、可支付得起的產品,造福全球患者,因此我們認為創新和全球化開發策略的眼光對發展至關重要。無論是跨越腫瘤、骨科、腎病的多領域、差異化管線布局,還是橫貫Discovery到Manufacturing的一體化整合技術平台,以及國際化的開發視野及開發能力,創勝把「創新、質量、速度、成本、國際化」這些競爭力要素統合在了一起。

  創勝對創新的足夠重視,除了目前已有的技術外,我們還會開發和引進更多先進的技術,研發出更多first-in-class藥物。目前,我們的管線first-in-class與fast follow產品比例約為1:2,未來first-in-class比例將達到更高。

  對於國際化的布局,創勝主要分了三個步驟:

  第一步,布局專利。我們所有的產品都是從申請專利開始,然後再進入各個國家。這是一個非常重要的基礎,如果產品在某些國家沒有專利保護,就很容易遭到他人強行仿製。」

  第二步,臨床開展。我們目前的試驗主要是在中美兩地開展,接下來要開展的註冊臨床很多是全球多中心臨床。我們在美國Prince頓已經有了一個臨床研發中心,現在正在歐洲國家建立臨床中心,未來會進一步會擴大臨床中心。」

  第三步,業務拓展布局。我們在波士頓和加州都有布局,隨時關注東海岸、西海岸兩邊創新公司的動態。」

  第四步,國際化標準的CMC。儘管我們的工廠在國內,但我們的CMC標準都是按照國際化的要求來制定的。在臨床數據支持的情況下,我們可以更快地實現國際化。

  對於創勝的未來,我們充滿了自信與期待。

  新浪財經:對新浪財經金麒麟最佳港美股上市公司評選有何寄語與期望?

  錢雪明:感謝新浪財經舉辦此次評選活動,讓我們了解學習諸多優秀公司的管理運營理念,給上市公司更多啟發,期待有越來越多的優秀企業加入。

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