全球新冠口服藥大規模上市在即,將給中國原料葯企帶來多大增長機會?

原標題:全球新冠口服藥大規模上市在即,將給中國原料葯企帶來多大增長機會?

21世紀經濟報道記者 季媛媛 上海報道 隨著默沙東新冠口服藥在英國獲得全球首批、輝瑞新冠口服藥向FDA提交緊急使用申請,以及其它在研新冠口服小分子藥物不斷獲得重大進展,抗新冠病毒口服小分子藥物在全球大規模上市應用即將到來。

毫無疑問,新冠口服藥將成為新冠疫苗之後又一個超級風口,這也使得與新冠口服藥直接相關的原料葯和中間體行業成為市場追捧的對象。作為全球最大原料葯生產國和出口國,中國原料葯企業也將成為新冠口服藥帶來的市場紅利的直接受益者。

近日,包括拓新葯業、天宇股份、雅本化學、北卡醫藥等多家上市原料葯企業紛紛被傳出與默沙東及輝瑞的合作消息,主要為新冠口服藥生產原料葯與醫藥中間體。儘管這些消息真假不一,但是也反映了市場對中國原料葯企能否從巨大的新冠口服藥市場分一杯羹的急切心理。

那麼,隨著包括新冠口服藥在內的各種新冠「特效藥」的出現,將會給中國原料藥行業帶來哪些影響,以及多大的市場機會?對此,中國醫藥保健品進出口商會分會秘書長朱仁宗在接受21世紀經濟報道記者採訪時表示,從去年吉利德「瑞德西韋」開始,中國原料葯、CXO企業或多或少已經加入到新冠肺炎治療藥物研發鏈條中,承接新冠肺炎相關治療藥物的原料葯、中間體服務單。除了在藥物研發階段,這些企業還會得到代加工訂單,接下來,在新冠肺炎治療藥物走向獲批上市階段后,也將會實現巨大的商業附加利益,畢竟全球新冠肺炎患者數量較為龐大。

「在去年沒有新冠口服藥的情況下,新冠肺炎患者治療主要依靠其他抗病毒藥物、激素藥物、呼吸系統用藥等替代品,如果這些新冠抗病毒口服藥成功上市,替代藥物的市場也會受到影響。而在去年,中國一些原料葯企業因為生產和出口這些替代藥物而獲益。如果新冠口服藥上市,對於相關替代藥物原料葯的需求也會減少,對外出口的金額及數量也會受到影響。」朱仁宗說道。

新冠口服藥令中國原料藥行業利好頻出

近半個月來,中國原料葯企業受到新冠口服藥研發進展消息的影響,紛紛有了一系列的動作。

11月4日,默沙東宣布其新冠抗病毒口服小分子藥物Molnupiravir在英國獲批上市,這也是新冠口服藥在全球獲得的首個上市批准。而在該消息公布的前兩天(11月2日),拓新葯業在投資者互動平台表示,公司提供EIDD—2801其中原料尿苷,而EIDD-2801是生產新冠口服藥Molnupiravir的原料。在該消息發布后,市場上引發了不小的熱議,拓新葯業股票由此開啟上漲模式。

在11月14日宣布停牌之前,截至11月12日,公司股價已飆至91.19元/股,13個交易日內累計漲幅達377.18%。其中,在11日5日至12日期間,拓新葯業更在6個交易日內錄得5個漲停板,區間累計漲幅達185.8%。11月24日,拓新葯業盤中攀至94.52元/股,創下上市以來歷史新高,最終報收91.99元/股,漲3.97%。

今年10月27日,拓新葯業在創業板上市,發行價為19.11元/股。根據拓新葯業披露的招股書顯示,公司是集化學合成、生物發酵核苷(酸)類原料葯及醫藥中間體的研發、生產及銷售為一體的高新技術企業,在國內核苷(酸)類原料葯及醫藥中間體產品的研製、生產等方面具有較強實力。隨著新型藥物EIDD-2801對尿苷的需求增加,公司2020年尿苷銷售收入大幅增加,由此新增銷售收入5,334.73萬元,占當期營業收入的比例為10.10%,新增毛利額3313.93萬元,占當期毛利總額的比例為14.73%。

拓新葯業「借東風」之舉引發一波關注,在其波瀾未定之時,另一上市原料葯企天宇股份也自曝從2015年開始成為默沙東的CDMO供應商,目前公司正在向默沙東提供Molnupiravir的中間體。

不過,與拓新葯業相比,天宇股份的高調暫時尚未受到資本市場的「青睞」。業內認為,作為默沙東新冠特效藥Molnupiravir的幾十個中間體之一,並不能對天宇股份造成較大的業績影響。但也有觀點認為,默沙東的Molnupiravir屬於核苷類似物,現有合成路線以尿苷或胞苷起始,經化學合成和/或酶催化酰化得到莫努匹韋,自該藥物進入臨床起,天宇股份便是其中間體核心供應商,未來有望充分受益於Molnupiravir的銷售放量,改變目前的市場頹勢。

天宇股份是一家化學原料葯及中間體生產商,產品覆蓋降壓、降糖、抗血栓等領域,沙坦類原料葯是最主要的收入和利潤來源,該藥物廣泛應用於一線降壓藥。但是自2021年以來,受到上游原料漲價、經營環境不佳等因素的影響,天宇股份業績表現不如以往。根據天宇股份2021三季報財報顯示,公司主營收入19.4億元,同比下降3.21%;凈利潤2.06億元,同比下降64.35%。

此外,也有消息稱,雅本化學也在為輝瑞新冠口服藥Paxlovid提供原料葯,PAXLOVID的有效成分是PF-07321332和低劑量ritonavir利托那韋,而雅本化學則為輝瑞的PF-07321332生產一種靠前的中間體卡龍酸酐,月產規模達到20噸。而作為雅本化學的競爭對手,尖峰集團由於同時擁有尿苷與卡龍酸酐的專利也被認為將同時為默沙東及輝瑞提供原料葯。

此外,目前國內頭部CXO公司如合全葯業(葯明康德控股子公司)、凱萊英、博騰股份、九洲葯業等也具備為跨國製藥合作夥伴供應專利原料葯的能力,如此也將進一步擴大該行業的市場份額。此前,凱萊英就被曝獲得輝瑞新冠口服藥相關的超30億元合同大單,從各種合作不斷傳出可見,無論是輝瑞還是默沙東都將給國內原料葯企業帶來一波業績增長機會。

針對這一市場現狀,朱仁宗對21世紀經濟報道記者表示,之前,業內都在猜測凱萊英與輝瑞的合作究竟是原料葯還是中間體,雖然這一細節尚未公開,但很大可能是原料葯的訂單,因為這將省去企業中間諸多環節,可以最大效率的幫助企業實現快速批量生產。「凱萊英的形式也是中國原料葯企業加入全球抗病毒藥物市場的重要形式,而一旦新冠抗病毒口服藥成功走向上市,市場需求較大,將進一步帶動原料葯市場的發展空間。」朱仁宗說道。

新冠口服藥將給原料葯企帶來多大增長?

據中商產業研究院數據,截至2021年11月,我國化學原料藥行業共有35家上市企業,2021年上半年總營收達511.17億元。位列前十名的企業分別為新和成、ST冠福、海正葯業、浙江醫藥、普洛葯業、新華製藥、海普瑞、國邦醫藥,前十家企業2021年上半年總營收達401.74億元,佔全部35家上市企業的78.5%。而在新冠口服藥的市場需求推動下,這一市場的空間還會繼續擴大。

安永大中華區生命科學與醫療健康行業聯席主管合伙人吳曉穎在接受21世紀經濟報道記者採訪時指出,特別是在新冠全球大流行的背景下,市場寄希望于新冠疫苗+新冠病毒治療藥物的組合可以使得新冠 「流感化」。

「近期,默沙東和輝瑞的口服小分子藥物優秀數據帶來的增長預期傳遞到上游原料葯和中間體企業,形成一波熱點。排除情緒因素,新冠大概率將會成為類似流感的公共事件,在越來越多的疫苗和藥物上市后,大眾接受新冠作為常見的傳染病進行預防和治療,而藥品的價格也將隨著更多產品上市而趨於合理區間。」吳曉穎說道。

此外,吳曉穎認為,如此也會使得短期內由於中國原料葯在全球供應鏈中的地位以及良好的國內疫情管控,部分和跨國葯企深度合作的原料葯生產廠商已經收穫第一波業務機會,而長遠看,隨著市場趨於常態,越來越多的小分子藥物上市使得價格回歸合理區間,假設新冠口服小分子市場在百億美金規模,5%-6%原料葯市場,帶來新的市場空間約為每年5-6億美金。

另據高盛預計,在一般情況下,新冠口服藥市場規模有望達到「150億美元至200億美元之間」。不過隨著時間的推移,分析師認為將有更多競爭對手獲得批准並進入市場,新冠口服藥價格會下降,屆時市場規模大概會在50億-60億美元之間。

實際上,我國精細化工產業基礎較好,醫藥市場規模僅次於美國,已經形成涵蓋關鍵中間體、原料葯和製劑的完整產業鏈,為原料葯產業高質量發展提供了有力支撐。「十三五」以來,我國原料葯產業發展規模不斷壯大,全球最大生產國和出口國的地位逐步鞏固。相關數據顯示,2020年,我國原料葯生產企業主營業務收入3945億元,利潤總額達525億元,同比增長23.9%,利潤率達13.3%,比2015年提高5.7個百分點。

但是目前,資本市場認為,CXO企業更加靠近研發端,可以給葯企提供更多臨床前,甚至直接在實驗室合成的原料葯。如果藥品走向臨床階段,原研廠家也會傾向於與CXO企業合作,滿足多管線布局的需求,而這些原料葯都是屬於沒有上市的藥品需要的原料葯,上市后,企業對於原料葯的需求更大,還會繼續找CXO企業代工。這也使得CXO企業可以獲得穩定的訂單及利潤。

國內許多原料葯企業已經看到了這一趨勢,並且都在往這一方向轉型,選擇自行搭建CXO平台,從過去合作的跨國企業中,獲得相應訂單,如此也顯著提升了原料葯企業的估值,更提升原料葯企業的行業影響力。例如,普洛葯業目前已經形成了三大主要板塊,包括原料葯中間體業務、CDMO業務、製劑業務。2019年,其CDMO業務實現7.22億收入,2020年實現10.55億收入,截至今年三季度,CDMO業務實現10.37億,同比增長35.28%,呈現高速增長態勢,同時占公司的收入比重從2019年的10%提升至當前的16%。

對於這一現象,有分析師認為,這對整個中國原料葯企業都會帶來有利的影響,受益於市場需求及利潤的推動,未來也有望整體提升中國原料葯企業的估值。

國內現有原料葯企能否滿足全球市場需求?

目前,從全球眾多新冠口服小分子藥物的研發進展來看,上市速度最快的只有默沙東和輝瑞,但是,相比之下,疫情蔓延的速度依舊不樂觀。

據Worldometer實時統計數據,截至北京時間11月23日6時30分,全球累計確診新冠肺炎病例258263465例,累計死亡病例5172884例。全球單日新增確診病例474880例,新增死亡病例5594例。另據約翰斯·霍普金斯大學發布的數據顯示,截至11月21日,美國自疫情暴發以來累計新冠死亡病例為771108例。這相當於美國今年已有385765例新冠死亡病例,超過了2020年全年的新冠死亡病例數。

這不得不需要深究,在市場需求極其旺盛的情況下,目前,現有中國原料企業能否滿足全球新冠口服藥的應用需求?

吳曉穎認為,中國是世界第一大原料葯生產國和出口國,原料葯產能佔全球約30%,出口規模接近全球原料葯市場份額的20%左右。近幾年,在政策和下游市場格局的改變之下,中國原料葯產業也出現了結構調整,產業升級的趨勢,市場頭部效應明顯。所以,此次在新冠抗病毒口服藥市場需求下,對於中國原料葯企業而言,也是一大機遇。

對此,朱仁宗則認為,這需要看原研企業是否願意將生產外包出來給原料葯企業或者CXO企業。目前,跨國企業可以選擇自行生產、外包、將原料葯和中間體外包拆分給不同的企業去進行等不同的形式進行布局。出於商業考慮,如果想要迅速佔領市場,廠家更傾向於選擇將部分業務外包出去,不是將競爭方向放在生產過程,而是將自身精力聚焦在前期研發和後期商業化階段。畢竟,對於跨國葯企而言,生產過程是無法給他們帶來高利潤的,而且他們自身的生產能力也無法滿足當下巨大的市場需求。所以,無論是從內還是從外兩方面的因素來考慮,將生產業務分配出去已經成為當下所需。

「從當下形勢來看,中國傳統原料葯企業短時間內可能無法加入到全球供應中,畢竟他們缺乏CXO企業的經驗及優勢,所以,在此次新冠抗病毒口服藥市場競爭中最先受益的中國企業是CXO企業。除非傳統原料葯企業能夠獲得原研藥廠的授權,授權他們生產抗病毒口服藥的原料葯去供應發展中國家市場。」朱仁宗介紹,跨國葯企可以選擇將專利授權給中國原料葯企業,通過這些企業去實現更大規模更低成本的生產,供應給醫療開支較低的發展中國家或地區。

「中國企業擴產上量的速度非常快。中國原料葯企業本身的配套設施較為齊全,再加上中國疫情防控較好,可以承接更多的新冠口服藥原料葯及中間體生產業務並保障供應。總而言之,如果跨國葯企願意將新冠抗病毒口服藥的原料葯及中間體的生產訂單給中國原料葯企業,他們一定有能力滿足市場需求。不僅如此,受到此次新冠口服藥的帶動,中國原料葯產業的整體價值將實現一定幅度的提升。」朱仁宗補充道。

(作者:季媛媛 編輯:徐旭)

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