4款創新醫療器械本月上市,獲批創新器械累計已達130款

11月以來,國家藥監局已批准持續葡萄糖監測系統等4款創新醫療器械上市。

經國家藥監局審查,本月獲批上市的4款創新醫療器械為胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)產品、生物疝修補補片及兩款持續葡萄糖監測系統設備。這4款產品分別由北京、蘇州、杭州、深圳的四家公司生產。

國家藥監局官網介紹,胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)產品為北京中儀康衛醫療器械有限公司生產的創新產品。該產品是基於新一代的高通量測序平台研製的體外診斷試劑,可對胚胎囊胚期活檢細胞中染色體數目異常進行定性檢測,用於定性檢測試管嬰兒過程中體外培養胚胎的囊胚滋養層細胞的脫氧核糖核酸(DNA),通過對胚胎部分細胞的 DNA 進行檢測,分析胚胎染色體是否存在非整倍體數量異常,輔助臨床醫生判斷胚胎是否植入。

該產品與已批准上市的同類產品測序原理不同,胚胎染色體非整倍體演算法不同。通過胚胎植入前染色體非整倍體檢測,有助於減少植入染色體數目異常的胚胎,減少因植入異常胚胎而造成的反覆種植失敗、反覆流產、出生缺陷等。

生物疝修補補片由卓阮醫療科技(蘇州)有限公司生產。該產品是由豬膀胱基底膜和豬小腸粘膜下層經過脫細胞處理、復合製成的三明治結構補片,有貫穿孔。產品經環氧乙烷滅菌,一次性使用。用於開放和腹腔鏡術式腹膜外修補腹股溝疝和股疝。

該產品為天然組織來源的生物再生材料,植入體內後可完全降解。其結構設計為「粘膜下層+基底膜」的仿生結構,組織相容性較好;貫穿整個材料的孔洞,加速周圍組織細胞長入,利於組織液流動。此外,產品的復合結構可以提升水化後補片的操作手感,有利於縮短手術操作時間。

另外兩款持續葡萄糖監測系統設備分別為維泰醫療器械(杭州)股份有限公司及深圳矽基感測科技有限公司生產。兩款產品均可用於糖尿病成年患者(≥18歲)的組織間液葡萄糖水平的連續或定期監測。

區別在於,杭州公司產品的核心技術主要為採用的抗干擾電極設計和阻抗校正演算法的電流/阻抗雙模監測技術、高分子葡萄糖滲透膜材料合成技術、單工序感測器電極加工和葡萄糖氧化酶固化工藝,屬國內首創。深圳公司的產品的核心技術包括基於新型葡萄糖檢測原理的感測器電極製備技術、基於工廠校準感測器技術實現持續葡萄糖監測系統免指尖血校準功能;該產品採用新型氧化還原反應原理,感測器採用新型聚合物設計,屬國內首創。

中國第100個獲批上市的創新醫療器械,髂動脈分叉支架系統。圖片來自國家藥監局官網

中國創新醫療器械審批程序始於2014年。原國家食品藥品監督管理總局制定的《創新醫療器械特別審批程序(試行)》自2014年3月1日起施行。針對具有中國發明專利、技術上具有國內首創、國際領先水平,並且具有顯著臨床應用價值的醫療器械設置特別審批通道。

其後,《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(2015年),中辦、國辦《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(2017年)相繼發佈。為全面落實有關要求,新修訂的《創新醫療器械特別審查程序》自2018年12月1日起施行。

2021年1月12日,髂動脈分叉支架系統作為第100個創新醫療器械在「十四五」的開局之年獲批上市。截至國家藥監局2021年11月9日公佈的數據,已有130款創新醫療器械獲批上市。

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