哈爾濱德朗醫療「電動液壓手術床」無檢驗記錄等 被罰17.5萬元

  原標題:哈爾濱德朗醫療「電動液壓手術床」無檢驗記錄等 被罰17.5萬元 來源:中國網財經

  中國網財經11月24日訊(記者杜丁 見習記者安荻)日前,黑龍江省藥品監督管理局發佈一則關於哈爾濱德朗醫療設備有限公司的行政處罰信息(黑藥監械罰〔2021〕002-1號)。

  處罰信息顯示,2021年6月16日,黑龍江省藥監局接到投訴舉報登記號:(黑)藥監稽一案源【2021】011號,舉報該企業2020年6月銷售的「電動液壓手術床」存在質量問題未提供維修服務。執法人員立即對被舉報企業進行現場檢查,針對維修問題,發現該企業已經對「電動液壓手術床」進行了維修,現可以正常使用,舉報人對此無異議。

  不過,在對舉報的產品生產過程進行檢查時,黑龍江省藥監局發現該企業存在未按照醫療器械生產質量管理規範的要求,建立質量管理體系並保持有效運行的行為。

  經調查,相關執法人員在現場未見到2020年6月銷售的該產品的批生產記錄等與生產、入庫、銷售相關的各種記錄,生產指令就是由生產負責人口頭下發,該產品沒有流轉記錄,未見到該產品的檢驗記錄。該企業稱是以銷定產,只生產一台該設備。該企業提供的購銷合約顯示該台產品銷售價格為35000元,未見銷售發票,現場未見其他醫療器械成品及銷售記錄。

  黑龍江省藥監局指出,哈爾濱德朗醫療設備有限公司的上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第二十四條第一款,《醫療器械生產監督管理辦法》第三十八條的規定,被責令15日改正,並處以5倍罰款175000元。

  資料顯示,哈爾濱德朗醫療設備有限公司成立於2007年08月16日,生產電動手術台,電動多功能產床,電動婦檢床,眼科手術台,五官科手術椅、病床系列等。高良志持股90%,為公司的法定代表人、董事長。

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