史上最大規模中成藥集采開鑼 中成藥納入國家集采還會遠嗎?

  原標題:史上最大規模中成藥集采開鑼,中成藥納入國家集采還會遠嗎?

  21世紀經濟報導記者 陳紅霞 實習生 姚煜嵐 武漢報導 中成藥史上最大集采如約而來。

  11月19日,湖北省醫藥價格和招標採購管理服務網正式官宣了湖北牽頭的中成藥省際聯盟集中帶量採購文件,17個產品組,76個中成藥品種正式集采。

  根據採購文件,由湖北、河北、山西、內蒙古、遼寧、福建、江西、河南、湖南、海南、重慶、四川、貴州、西藏、陝西、甘肅、寧夏、新疆、新疆生產建設兵團等聯盟地區委派代表組成中成藥省際聯盟集采領導小組辦公室(以下簡稱「聯盟採購辦公室」),代表上述地區公立醫療機構(含軍隊醫療機構)及自願參加的醫保定點社會辦醫療機構和定點藥店實施中成藥集中帶量採購。本次集中帶量採購日常工作和具體實施由湖北省醫療保障局承擔。涉及品種包括百令、至靈、金水寶,血塞通口服製劑,銀杏葉口服製劑,活血止痛口服製劑,血府逐瘀口服製劑,銀杏酮酯、杏等17個品種。本次中成藥集中帶量採購周期為2年。

  對此, 21世紀經濟報導記者11月23日致電湖北省醫療保障局集採辦公室詢問上述集中帶量採購文件規劃設計初衷以及具體細則解讀,暫未得到回應。

  但就湖北省牽頭而言,一家武漢醫藥CSO(合約銷售組織)公司創始人梁元告訴21世紀經濟報導記者:「作為中成藥大省,本次集采代表著湖北省對中成藥領域的重視程度的提升,對中成藥的發展和被認可帶來利好,也會提升省內各大醫院對中成藥的重視程度。同時,湖北省還計劃向國家申請將中成藥國采基地放在湖北。」

  事實上,2021年初,國務院發佈《關於推動藥品集中帶量採購工作常態化制度化開展的意見》提出,凡是用量大、採購額高的品種都將進行帶量採購,生物類似藥和中成藥也將納入集采。國家級集采每年兩批,對大品種的集采將於2022年完成。前3批國家集采共節約1000多億元,省級集采每年節約240億。

  這種情況下,本次湖北省牽頭的中成藥集采也在市場預期之中。國泰君安分析師丁丹分析稱,「中藥處方藥,尤其是中藥注射劑類企業,不僅僅受疫情影響,更多是受政策調控影響。2021年9月《廣東聯盟清開靈等58個藥品集團帶量採購文件(徵求意見稿)》及湖北省《中成藥省際聯盟集中帶量採購公告》的發佈標誌著中成藥集採的正式啟動,伴隨集採的不斷擴圍,預計中藥板塊還將持續承壓。」

  「雙信封」規則

  本次聯合集采由湖北省醫保局發起,8月17日,湖北省醫保局一份邀請其他省份參加中成藥省級跨區域聯盟集中帶量採購的文件在業界流傳。為了擴大集采規模,發揮量價挂鉤、以量換價的優勢,湖北省邀請其他省份組成「中成藥帶量採購省級跨區域聯盟」,一起推進。

  9月25日,中成藥省際聯盟集采領導小組發佈《中成藥省際聯盟集中帶量採購公告(第1號)》,宣布啟動17個產品組中成藥的省際聯盟集中帶量採購工作,選取的中成藥均為臨床使用量大、採購金額高、多家企業生產的中成藥品。10月19日,隨即啟動各省份醫保局報量工作,參考2020年歷史採購數據,結合實際需求選擇填報未來一年的預採購量。本次則是要求參與企業在指定平台維護或填報企業及產品信息、基準價格、技術評價指標等信息。

  公開資料顯示,17個產品組的跨劑型合並報量從幾百萬到上億不等,其中報量可觀的產品組有百令、至靈、金水寶,血塞通口服製劑,銀杏葉口服製劑,活血止痛口服製劑,血府逐瘀口服製劑,銀杏酮酯、杏靈。在已公佈的17個產品組中,年度預採購量居前的是用於心腦血管疾病的血塞通以及胸痹心痛,中風的銀杏葉。

  有業內人士指出,此次各產品的採購量還可以,雖與市場總量存在明顯差距,但影響範圍較廣,入圍資格更「值錢」。「一方面是保持院內的名額,一方面是搶其他的名額;中標的意義不僅僅是量,還有未來市場的准入權利。」

  在北京鼎臣醫藥管理諮詢公司創始人史立臣看來,此次「入圍」是資質篩選的過程,對行業內相關企業起到警示作用,將不合格、不合規的企業排除在外,也將發生過質量問題、醫保信用等級低的產品排除在外。「先入圍、再排名,這樣的規則是合理的,也是規則不斷完善後的進步所在。」

  根據此前公佈的「入圍」規則,此次集采採取了為業內所熟知的「雙信封」規則,即根據報價代表品降幅以及醫療機構認可度、企業排名、供應能力、創新能力、招採信用評價等級、藥品質量安全等因素綜合得分,產生入圍企業。

  按照規則,同產品組內,分為A、B兩個競爭單元,分別競爭。所有A競爭單元入圍企業報價降幅從高到低排序,降幅排名前70%的企業直接獲得擬中選資格;若末位降幅相同,則一並獲得擬中選資格。降幅排名後30%的企業進入議價環節,接受17個產品組所有A競爭單元入圍企業中位降幅,獲得擬中選資格。    

  而在B競爭單元內,入圍企業數量大於4家的,將直接獲得擬中選資格。入圍企業數量小於等於4家的,入圍企業報價降幅達到17個產品組所有A競爭單元入圍企業降幅排名前70%的最低降幅,獲得擬中選資格;未達到的,進入議價環節,接受17個產品組所有A競爭單元入圍企業中位降幅,獲得擬中選資格。    

  選定擬中選企業後,未入圍或未中選的申報企業,其報價代表品為同產品組內日均治療費用最低的,可獲得擬中選資格。若報價代表品日均治療費用相同,綜合得分較高的獲得擬中選資格。

  「整體來說,參與A組競價以及申報產品組較少的企業壓力更大。反而對於市佔率較高的產品沒太大壓力。並且,不排除本次集採過程中會出現個別產品的大幅度降價,儘管尚未塵埃落定,但心腦血管疾病相關藥品出現『跳樓價』的可能性更高。」上述人士如是分析道。

  梁元表示:「每次集采噱頭最足的就是降價幅度,吸睛背後卻是業內人士共同的擔憂。中成藥卻不比西藥,不能唯價格論。過低的價格不能保證中藥材的效果。以人蔘為例,種植年限不同、所取部位不同、產地不同,都會導致成本的區別。集采價格過低,勢必將對中成藥發展帶來更大的打擊。」

  中成藥國采還會遠嗎?

  11月19日,國家醫保局發佈《基本醫療保險醫用耗材支付管理暫行辦法(徵求意見稿)》明確將建立醫用耗材「醫保通用名」制度,對學科、品類和功能相近,材質特徵相似,同通用名產品臨床可互相替代、臨床價值趨同,醫保管理趨同的醫用耗材統一規範的命名。隨著耗材通用名制度的建立,或意味著耗材帶量採購潛在範圍將進一步得到擴大。

  「產品的標準化一直是推行集採的重要標準之一。和醫療器械和耗材的帶量採購有類似之處,在全國實施中成藥集採的難點也在於推行統一標準較為困難。」上述人士指出。   

  8月9日,國家醫保局官方網站發佈《國家醫療保障局對十三屆全國人大四次會議第4126號建議的答覆》,對於「加快中藥及配方顆粒進入集中採購的建議」答覆稱,青海省、浙江金華、河南濮陽等地,已針對部分需求大、金額高的中成藥品種開展了集采探索,取得了積極成效。下一步,國家醫保局將會同有關部門在完善中成藥及配方顆粒質量評價標準的基礎上,堅持質量優先,以臨床需求為導向,從價高量大的品種入手,科學穩妥推進中成藥及配方顆粒集中採購改革。    

  值得注意的是, 2021年4月,國家藥監局批准了首批160個藥品配方顆粒的統一標準,設置6個月的過渡期,於2021年11月1日起正式實施。標準執行過程中生產企業進一步積累數據並報送國家藥典委員會以逐步完善和提高標準。

  史立臣指出:「國采往往會對地方聯盟採購『取其精華、去其糟粕』,逐漸完善規則和標註制定。因中藥配方顆粒統一標準的工作走在前面,在這種情況下,中藥配方顆粒的全國性的集采或早於中成藥。中藥配方顆粒的競爭也會更大。中藥配方顆粒在部分省份出現了『壟斷』情況,也就是有本土企業保護現象。這類問題的順利解決才可以繼續推動中藥配方顆粒集采工作的進行。」

  與此同時,在中成藥方面,醫院報量少、報量落實不下去、整體的銷量受到嚴重質疑的窘境依然是橫亘在國采之前的阻礙。梁元表示:「全國各省份的各大醫院醫生對中成藥和中藥製劑在臨床上的認可程度,用藥習慣尚不樂觀。部分中成藥適應症範圍不明晰、臨床應用範圍廣,實現對適應症的合理劃定難度大。加上中成藥不僅無法通過類似於『一致性』評價來衡量,還因為藥材產地、加工工藝等多方面因素影響,無法形成一定的可衡量標準。」

  當下,集采已成為大勢所趨。為了完善集采配套政策,政策層面也在有針對性的調整,盡量減輕企業端的負擔。

  11月4日,國家醫保局發佈關於做好國家組織藥品集中帶量採購協議期滿後接續工作的通知,要求原則上所有國家組織集採藥品協議期滿後均應繼續開展集中帶量採購,進入集采放量的品種將具有連續性。    

  東方證券分析師劉恩陽分析稱集采逐漸步入中期階段,對企業的影響趨弱。「一方面,續約政策緩和,另一方面,從品種和企業來看集採的影響已呈現企穩。以第一批集采品種氯吡格雷和瑞舒伐他汀為代表,銷售情況在3年持續下調後,衝擊已經逐漸弱化,未來市場還有望呈現穩定的正向增長。」

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