醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(修正案草案)徵求意見

11月23日,據國家藥品監督管理局消息,根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號,以下簡稱《條例》),為加強醫療器械不良事件監測和再評價,及時、有效控制醫療器械上市後風險,保障人體健康和生命安全,對《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》(以下簡稱《辦法》)進行修改。

國家藥品監督管理局表示,醫療器械不良事件監測是實施醫療器械上市後監管的重要工作內容,是強化醫療器械全生命周期監管、實現科學監管、提高監管成效的重要舉措。2017年10月,中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(以下簡稱《意見》),提出建立上市許可持有人直接報告不良事件制度,完善醫療器械再評價制度。現行《辦法》自2019年1月1日起施行,是落實《意見》的重要舉措,對嚴防嚴控醫療器械產品風險、保護公眾用械安全,具有重要意義。

為適應新形勢的需要,進一步落實《意見》要求,2020年12月21日國務院常務會議修訂通過《醫療器械監督管理條例》,於2021年6月1日起施行。《條例》結合監管實際,提出醫療器械「註冊人、備案人」概念,對應上市許可持有人概念,體現醫療器械監管實際中分類管理的思想。

國家藥監局結合《條例》的修訂內容,對《辦法》進行了局部修改,形成《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(修正案草案)》(徵求意見稿)。

根據《條例》對現行《辦法》相關條款內容予以修改,主要涉及全面實施醫療器械註冊人制度,修改相關名詞表述,調整個別監管措施,修改相關罰則表述,增加未主動申請取消備案的情形等。

《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(修正案草案)》(徵求意見稿):

一、  將「醫療器械上市許可持有人」統一修改為「醫療器械註冊人、備案人」;將「境外持有人指定的代理人」統一修改為「境外醫療器械註冊人、備案人指定的中國境內企業法人」;將「衛生行政部門」統一修改為「衛生健康主管部門」。

二、  將第四條第一項修改為:「醫療器械註冊人、備案人,是指取得醫療器械註冊證或者辦理醫療器械備案的企業或者研製機構。」

三、  將第六十八條第一款修改為:「醫療器械註冊人、備案人未按照本辦法第四十八條規定及時採取有效風險控制措施、不配合藥品監督管理部門開展的醫療器械不良事件相關調查的,藥品監督管理部門可以要求其停產整改,必要時採取停止產品銷售的控制措施。」

四、  將第七十條修改為:「醫療器械註冊人、備案人有下列情形之一的,依照《醫療器械監督管理條例》第八十九條的規定處罰:

「(一)未主動收集並按照時限要求報告醫療器械不良事件的;

「(二)瞞報、漏報、虛假報告的;

「(三)未按照時限要求報告評價結果或者提交群體醫療器械不良事件調查報告的;

「(四)不配合藥品監督管理部門和監測機構開展的醫療器械不良事件相關調查的。」

五、  將第七十一條修改為:「醫療器械經營企業、使用單位有下列情形之一的,依照《醫療器械監督管理條例》第八十九條的規定處罰:

「(一)未主動收集並按照時限要求報告醫療器械不良事件的;

「(二)瞞報、漏報、虛假報告的;

「(三)不配合藥品監督管理部門、衛生健康主管部門和監測機構開展的醫療器械不良事件相關調查的。」

六、  將第七十二條修改為:「醫療器械註冊人、備案人未按照要求開展再評價、隱匿再評價結果、應當提出註銷申請或者取消備案而未提出的,由負責藥品監督管理的部門責令改正,給予警告,可以並處1萬元以上3萬元以下罰款。」

七、  刪去第七十九條。

八、  本修正案自公佈之日起施行。

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