多款國產新冠藥物在研,最快瞄準12月上市

自新冠疫情以來,預防性質的疫苗加上治療性質的藥物都被視為全球疫情防控的關鍵手段。近期,國外多款新冠治療藥物公佈最新進展,如輝瑞的新冠口服藥物PAXLOVID已經在美國申請緊急使用授權;默沙東的莫努匹韋已在英國獲批,成全球首個獲批的新冠口服抗病毒藥。

在國內,新冠治療藥物有哪些進展?澎湃新聞記者近期從科技部獲悉,國內新冠肺炎藥物主要圍繞抑制病毒複製、阻斷病毒進入細胞、調節人體免疫系統3條技術路線,包括BRII-196和BRII-198中和抗體聯合療法、阿茲夫定、普克魯胺、單克隆抗體BDB-001注射液、中和抗體JS016、中和抗體DXP604等重點藥物。

目前國內多款新冠藥物研發進展 根據公開資料梳理

從目前公開的資料來看,新冠藥物的研發往往由研究機構與企業合作推進,而上述新冠藥物研發機構不只是推進一款藥物,如除了JS016,君實生物(688180.SH;01877.HK)還在推進中和抗體療法JS026和口服藥VV116。中國科學院上海藥物研究所則在推進VV116和FB20012兩款新冠治療藥物在研。

騰盛博藥中和抗體聯合療法:

有望12月底前國內附條件批准上市

在國內,新冠治療藥物走在最前面的是,清華大學、深圳市第三人民醫院和騰盛博藥(02137.HK)開啟聯合研發的BRII-196和BRII-198中和抗體聯合療法。

澎湃新聞記者從科技部獲悉,該藥的註冊審批進展方面,研發團隊已於10月9日滾動提交附條件上市申報材料,國家藥典委員會完成通用名稱核准,藥監局正在進行附條件批准上市相關藥物質量複核和藥學資料審查工作,有望12月底前獲批國內附條件批准上市。在採購與儲備進展方面,工業和信息化部已請國家衛健委測算儲備量。

雖然尚未正式獲批,但該中和抗體療法在臨床救治方面已經發揮了作用。共有超800例患者接受了BRII-196和BRII-198聯合療法的治療,初步臨床觀察提示,BRII-196和BRII-198聯合療法具有良好的安全性和抗病毒療效。

據科技日報11月22日最新消息,上述中和抗體療法在4大洲、6個國家、111個臨床試驗機構進行的837例新冠肺炎患者三期臨床試驗結果顯示,該抗體組合藥物能夠降低78%的住院和死亡率,且給藥組在治療28天後實現零死亡,對照組8例死亡。 

丹序生物中和抗體DXP604:

正在開展國內II期臨床試驗

DXP604是由北京大學謝曉亮團隊和丹序生物聯合開發的新冠中和抗體療法。研發進展方面,I 期臨床驗證安全性良好,正在開展國內II期臨床試驗,計劃入組75例受試者,目前已入組4例。

據悉,DXP604是利用單細胞測序技術,從恢復期患者血漿中篩選到對新冠病毒中和活性較好的抗體DXP604,DXP604抗體跟RBD和ACE2 的結合位點有高達85%的重合,所以如果突變阻止了DXP604與RBD的結合,病毒很難再結合到ACE2上,較大程度上避免了病毒逃逸。

據央視新聞11月22日報導,在實際應用上,北京市已經同意DXP604作為同情用藥在北京地壇醫院使用,截至目前同情用藥緊急使用34例患者,患者使用後抗體水平明顯升高,病毒核酸ct值顯著升高,用藥後患者IgG明顯升高,呼吸道癥狀明顯改善,味覺嗅覺恢復,肺部進展明顯延緩或改善。

在境外商業化上,北京大學謝曉亮團隊/丹序生物與國藥中國生物達成合作意向,共同推進境外臨床研究與產業化,目前正在推進合約簽訂事宜。 

君實生物:

兩款中和抗體和一款口服藥同時推進

君實生物(688180.SH;01877.HK)旗下有三款新冠治療藥物在推進,包括兩款中和抗體療法以及一款口服藥。

其中,JS016是由中科院微生物所和君實生物團隊共同研發的中和抗體療法。研發進展上,該藥已完成國內Ia期臨床試驗,顯示具有良好的安全性;在中國大陸、中國香 港、菲律賓、烏克蘭等地完成國際多中心Ib/II期臨床試驗全部患者入組及全部觀察期、全部臨床數據的清理和統計,預計12月得出臨床試驗結論。

除了JS016,君實生物的另一款中和抗體藥物JS026的臨床試驗申請也於今年11月19日獲得國家藥監局批准。

此外,今年10月初,君實生物宣布與旺山旺水合作開發口服核苷類抗新冠病毒藥物VV116,雙方將共同承擔VV116在全球範圍內的臨床開發和產業化工作。

澎湃新聞記者了解到,VV116由中國科學院上海藥物研究所、中國科學院武漢病毒研究所、中國科學院新疆理化技術研究所、旺山旺水生物醫藥有限公司、中國科學院中亞藥物研發中心共同研發,並分別向中國和烏茲別克藥品監管部門遞交了臨床試驗申請,目前已在烏茲別克的臨床試驗申請已獲批准,正在烏茲別克開展二三期臨床試驗。

口服新冠藥阿茲夫定:

三期臨床試驗中,力爭12月申請附條件上市

近期,默沙東和輝瑞的口服新冠藥物進展引發全球關注,實際上國內新冠治療藥物也包括多款口服藥,其中河南師範大學研發的阿茲夫定走在前列。

澎湃新聞記者了解到,阿茲夫定是靶向RNA逆轉錄酶的抗愛滋病1類新藥。針對新冠肺炎,在細胞水平和動物水平具有良好的抗新冠病毒活性,正在中國、巴西、俄Rose開展III期臨床試驗。

國內臨床試驗方面,已完成242例患者入組,正在協調增加鄭州大學第一附屬醫院作為III期臨床試驗分中心,加速推進剩餘患者入組,力爭12月申請國內附條件批准上市。

國際臨床試驗方面,巴西III期臨床試驗已完成190例患者入組(計劃入組342例),巴西獨立數據委員會建議巴西臨床試驗提前揭盲,相關數據資料將同步提交國家藥品審評中心。俄Rose臨床試驗目前已經完成試驗入組134例。

開拓藥業普克魯胺:

正在三個國家開展三期臨床試驗

開拓藥業(09939.HK)在研的新一代雄激素受體拮抗劑普克魯胺是另一款新冠口服藥。該藥前期在巴西開展的三項臨床試驗初步表明,普克魯胺對新冠肺炎輕中症非住院和住院患者具有較好療效,將重症患者死亡風險降低78%。

目前,普克魯胺正在中國、美國、巴西開展國際多中心III期臨床試驗。其中針對輕中度男性非住院患者的III期臨床試驗國外已入組71例,針對中重度患者的III期臨床試驗國外已入組5例,兩項臨床試驗在國內均已獲批,並取得組長單位北京地壇醫院倫理批件,其他醫療中心正在立項或準備倫理審查文件。另一項針對輕中度患者的III期臨床試驗國外已入組409例。

值得一提的是,普克魯胺已經在烏拉圭獲得緊急使用授權(EUA),用於新冠住院患者的治療。

中國科學院上海藥物研究所:

2款新冠治療藥物在研

中國科學院上海藥物研究所有兩款新冠治療藥物在研,分別為FB2001和VV116(VV116即上述君實生物與旺山旺水合作開發口服核苷類抗新冠病毒藥物)。兩種藥在細胞水平均具有良好的抗病毒活性,在動物水平具有較好的藥代動力學特性和較低的毒性。

其中,FB2001已於2020年8月獲美國FDA批准開展有條件的臨床試驗,於2021年3月在美國Frontage研究中心正式啟動I期臨床試驗,正在開展劑量梯度爬坡試驗。初步結果顯示,FB2001展現出良好的安全性和人體藥代動力學特徵。

今年5月,前沿生物(688221.SH)發佈公告稱,公司與中國科學院上海藥物研究所達成合作,公司獲得FB2001在全球範圍內的臨床開發、生產、製造及商業化權利。

舒泰神BDB-001注射液:

海外多中心臨床有序推進中

今年1月,舒泰神(北京)生物製藥股份有限公司(舒泰神,300204)公告稱,公司以及全資子公司北京德豐瑞生物技術有限公司(簡稱「德豐瑞」)研發的BDB-001注射液完成在新型冠狀病毒感染患者中的安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學Ib期臨床研究和在健康受試者中單中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的多劑量、單次、多次給藥的耐受性、藥代動力學Ic期臨床試驗的臨床研究報告。

公告介紹,BDB-001注射液於2020年02月07日獲得國家藥品監督管理局簽發《藥物臨床試驗批件》,批准BDB-001注射液進行臨床試驗。Ib期臨床試驗共計入組18例受試者,研究結果表明在試驗劑量範圍內,BDB-001注射液多次給藥具有良好的安全性和耐受性。

公告還提到,截至2020年12月16日,公司及全資子公司德豐瑞在西班牙、印度和印度尼西亞開展BDB-001注射液治療進展期重型 COVID-19的國際多中心、開放、隨機平行對照的II/III期臨床試驗,入組超過70例受試者。

10月12日,舒泰神曾在投資者互動平台表示,BDB-001項目海外多中心臨床有序推進中,截至2021年9月30日,入組率已達95%。

本期資深編輯 邢潭

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