國內男性HPV疫苗來襲!「黃金賽道」再擴容,超40個國產疫苗競速上市掘金

  原標題:國內男性HPV疫苗來襲!「黃金賽道」再擴容,超40個國產疫苗競速上市金塊

  21世紀經濟報導記者 唐唯珂 實習生 文若楠 廣州報導 提到HPV疫苗,大家一般都認為是預防宮頸癌的疫苗,只有女性才需要接種。但事實上,男性同樣可以接種HPV疫苗。 

  近日,默沙東在國內首次公示啟動一項3期臨床,評價九價人乳頭瘤病毒疫苗(佳達修9)在中國男性中的保護效力、免疫原性和安全性,擬入組8100人。

  佳達修9是目前國內唯一獲批的九價HPV疫苗,2018年4月獲批用於16-26周歲女性的預防接種,國內由智飛生物代理銷售。

  國際多中心臨床試驗所提供的免疫原性替代終點數據顯示,該疫苗亦可用於9-15歲女孩接種,中國針對9-15歲人群的臨床研究尚在進行中。在美國,該疫苗已獲批用於9-45歲的女性和男性。

  男性與HPV病毒有何關係? 

  HPV代表人乳頭瘤病毒,是一種非常常見的病毒。目前發現大約有100多種類型,其中許多不會引起問題,也有約30種類型的HPV會影響生殖器,包括外陰、陰道、子宮頸、陰莖和陰囊以及直腸和肛門。但也存在至少14種是致癌的,被稱為高危型。

  研究表示,幾乎所有性活躍的人都會在某個時候感染HPV,但是許多HPV感染會自行消失。事實上,大約70%到90%的HPV感染病例被免疫系統從體內清除。但也有一小部分特定類型HPV的感染可以持續存在並惡化,威脅人體健康。

  一般來說,HPV感染不會使男性面臨更高的健康風險。然而,預防HPV對男性來說仍然很重要,因為該病毒有可能帶來陰莖癌、肛門癌等,不過這類癌症比較少見,常發生在性生活比較活躍,有性接觸等高危因素的男性,並且常容易發生在對個人衛生保持不佳,或有明顯包皮過長、包莖的患者。

  比起男性群體,女性的風險更大。某些HPV菌株會導致宮頸細胞發生變化,這種情況稱為宮頸發育不良。如果不治療,發育不良會發展為宮頸癌。研究顯示,98%以上的宮頸癌都由某些高危型的HPV持續感染導致。

  世衛組織官網稱,宮頸癌已經成為全球女性中第四大最常見的癌症,2018年估計有57萬新病例,導致其中約31.1萬名婦女死亡,占所有女性癌症死亡人數的7.5%。

  中國每年有新發病例約13.15萬,佔世界宮頸癌新發病例總數的28.8%;全世界每年約有29萬女性死於宮頸癌,其中中國約為5萬人。

  目前,宮頸癌綜合控制包括一級預防(接種HPV疫苗)、二級預防(篩查和治療癌前病變)、三級預防(浸潤性宮頸癌的診斷和治療)和姑息治療。接種HPV疫苗是世衛組織推薦的預防方法,已在許多國家獲准使用於女性群體。

  世界衛生組織強調,如果不採取進一步行動,預計2018年至2030年期間,每年宮頸癌新增病例將從57萬例增加到70萬例,而每年死亡人數預計將從31.1萬例增加到40萬例。

  HPV的高風險菌株約有12至14種,其中菌株16和18是導致大多數HPV相關癌症的亞型。事實上,口咽癌主要與16型有關。目前全球共有3種HPV疫苗上市,分別為二價、四價和九價。 

  其中,二價HPV疫苗可預防高危型16型、19型病毒;四價HPV疫苗則在二價的基礎上增加了6型、11型病毒的預防;九價HPV可預防9種亞型的HPV病毒。

  近年來,國內關於HPV疫苗的關注度越來越高。不過目前關於HPV病毒的討論多集中在女性身上,較少討論男性接種疫苗等防範措施。實際上,HPV病毒也與男性有關。

  從傳播途徑來看,HPV主要通過性行為傳播,這意味著只給女性接種疫苗,可能也不能完全阻斷傳播,男性如果感染,則有可能通過性生活將HPV傳染給性伴侶,增加性伴侶的健康風險。因而,一方面男性接種HPV疫苗可以降低自身攜帶病毒的幾率,預防雙方HPV交叉感染;另一方面,也間接減少了伴侶罹患宮頸癌的風險。

  「大多數男性,如果沒有性接觸等高危因素,對HPV感染不用過多擔心。如果能夠去除包莖或明顯包皮過長的影響,平時注意清洗,包括HPV在內的各種病原菌感染的幾率會比較低。目前對於男性的HPV預防還有很多的科研工作做,現階段還不建議男性對HPV疫苗過多關注。」北京大學第一醫院副主任醫師方冬坦言。

  HPV疫苗到底有多香? 

  已有數據顯示,2019年全球HPV疫苗市場規模為38.0億美元,預計到2027年將達到126.9億美元,預測期內復合年增長率為16.3%。

  2020年11月,世衛組織發佈了《加速消除宮頸癌全球戰略》,全球194個國家首次共同承諾,將攜手消滅宮頸癌。計劃引入HPV疫苗的國家數量持續增加,需求會繼續保持增長。

  然而現實的狀況卻是,自2008年以來,全球100多個國家著手研發HPV疫苗,但只有3種得到批准。

  現行可接種的包括葛蘭素史克和萬泰生物的二價HPV疫苗、默沙東的四價HPV疫苗和九價HPV疫苗,供應量較為緊張。

  在這個市場上,美國默沙東市佔率最高,享有「HPV疫苗壟斷商」稱號。

  2017年5月,默沙東四價疫苗於在中國獲批,中標價格798元/支,2020年批簽發722萬支,同比增長30.3%,全部接種折算銷售收入約為57.62億元。

  其九價疫苗獲批時間稍晚一年,中標價格為1298元/支。中檢院批簽發數據顯示,九價宮頸癌疫苗自上市以來批簽發量增速顯著,2020年批簽發量507萬支,同比增長52.71%,2019年同比增速達到173.35%。若全部接種折算銷售收入為65.81億元。

  雖然九價更貴,但從市場情況來看,九價反而更為火爆。這是因為二價、四價對HPV宮頸癌預防有效率為70%左右,九價則提升至90%,更受青睞。在國內更是出現「一針難求」局面。

  2018年九價HPV疫苗上市後,原本佔大頭的四價疫苗批簽發量佔比逐年下降,2020年的佔比為44.02%;而九價疫苗的市佔率則一路提升,從上市第一年的17.06%增長至56.36%,佔據HPV疫苗的半壁江山。

  2017-2020年中國HPV疫苗產品供給結構 資料來源:中檢所、前瞻產業研究院

  實際上,國內目前的接種僅僅覆蓋了一部分人。根據世衛組織要求,如果在2030年消除宮頸癌,至少有70%的35歲至45歲的成人女性要進行宮頸癌篩查,至少90%以上15歲女孩要接種HPV疫苗;但中國前者覆蓋率不足30%,後者接種比例可能不足4%。

  不止研發賽道擁擠  

  龐大潛力的市場必然吸引新的競爭者。

  公開數據顯示,據統計,布局HPV疫苗這條賽道的國產企業不少於20家,二價、四價、九價均有布局,截至今年3月,已有大約40多個在研HPV疫苗進入了臨床階段,推進到臨床三期的有16個。

  從研發進展來看,萬泰生物成績亮眼。去年5月起,萬泰生物(603392.SH)的馨可寧作為國產首個獲批的HPV疫苗正式在市場上開售,每支定價還不到進口的六成。

  據萬泰生物半年報顯示,今年上半年,公司實現營業收入19.64億元,同比增長132.78%;歸屬於上市公司股東的凈利潤為7.22億元,同比增長195.92%。對於業績大增,萬泰生物解釋稱是「二價HPV疫苗、試劑及活性原料收入增加所致」。

  不過最火九價疫苗仍是香餑餑,目前國內已被默沙東壟斷。不過國內市場存量巨大,引發新一輪藥企研發競速。

  CDE臨床試驗登記平台中登記了21項九價HPV疫苗臨床試驗。其中進展較快的4款產品已經進入III期臨床,來自萬泰生物、瑞科生物、博唯生物以及北京康樂衛士生物技術股份有限公司。

  此外,因為HPV疫苗仍屬二類苗,由各疾控機構自行採購,通常根據市場規則定價。在有限的HPV疫苗供應下,如何「搶」到疫苗也助推了新的生意。

  京東、拼多多等泛電商平台以及專注醫藥的阿里健康、騰訊醫療等平台紛紛進駐該產業鏈,扮演起串聯接種者和醫療機構的角色,提供「約苗」中介服務。在各大平台,不僅有公立醫院的預約接種入口,也有私立醫院。

  相較而言,私立醫院費用更高,北上廣的九價接種費用在5500-9000元不等,按照三針費用計算,每針溢價在500-1300元不等。然而,即便是花近雙倍高價,願意付費的消費者仍不在少數。

  21世紀經濟報導記者從多位女性中了解到,搶不到是正常的,搶到就是賺到,一般放「苗」的數量在100支左右,開搶後不到1分鐘就全沒了。

  生活在廣州市的小張表示除了戶籍,年齡也是接種疫苗的一大限制因素,很多醫院限定了年齡是26歲,眼瞅著年齡越來越接近,又搶不到,只能花高價找中介。

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