恆瑞醫藥兒童用藥環磷酰胺膠囊上市申請擬優先審評

原標題:恆瑞醫藥兒童用藥環磷酰胺膠囊上市申請擬優先審評

新京報訊(記者 王卡拉)10月14日,新京報記者從丁香園Insight資料庫獲悉,國家藥監局藥品審評中心(CDE) 擬將恆瑞醫藥的環磷酰胺膠囊上市申請納入優先審評審批,理由為符合兒童生理特徵的兒童用藥新品種、劑型和規格。

環磷酰胺屬於烷化劑類細胞毒性藥物,可干擾 DNA及RNA功能,與DNA發生交叉聯結,抑制 DNA合成。注射用環磷酰胺由Baxter Oncology GmbH公司開發,1959年11月在美國獲批上市,現已在包括中國在內的全球多個國家及地區上市銷售。除恆瑞醫藥和原研藥企業外,國內另有翰暉製藥、山西普德藥業的產品上市在售。

截至目前,國內尚無膠囊劑型獲批上市。恆瑞醫藥在今年9月8日提交環磷酰胺膠囊的上市申請,10月8日獲CDE受理,10月12日公示擬納入優先審評。環磷酰胺膠囊的適應症包括多種類型的淋巴瘤和白血病、多發性骨髓瘤、卵巢腺瘤、視網膜母神經細胞瘤、乳腺瘤等。

據Insight資料庫顯示,此前同品種國內只有注射劑和片劑獲批。其中,注射劑共有10款產品獲批上市,僅有恆瑞醫藥一家通過一致性評價,尚無其他企業啟動一致性評價工作。片劑同樣有10款產品獲批上市,尚無企業啟動BE試驗,而開展BE試驗是企業準備申報一致性評價的重要節點信號。

校對 李世輝

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