COVID-19/高端疫苗二期臨床結果刊登國際期刊! 《刺胳針呼吸醫學》揭疫苗保護力

COVID-19/高端疫苗二期臨床結果刊登國際期刊! 《刺胳針呼吸醫學》揭疫苗保護力
▲COVID-19/高端疫苗二期臨床結果刊登國際期刊! 《刺胳針呼吸醫學》揭疫苗保護力

國產高端疫苗發展一直備受關注,國內已經通過EUA審查,且廣泛的施打在不少國人身上,但對於疫苗的保護力到底如何?如今高端疫苗第二期臨床試驗結果,在今天正式刊登上知名醫學期刊《刺胳針呼吸醫學》(Lancet Respiratory Medicine)完成審查並公開發表。

由於這是台灣完成一、二期臨床測試的新冠炎疫苗的報告,首次登上國際頂級期刊。除了可藉由統計方式外推高端新冠疫苗的保護力預測數據外,對於國際間要認證高端疫苗也有幫助,藉由原始數據的發布,更可對於全球新冠肺炎疫苗的免疫橋接,提供具體的參照基礎。

高端的試驗是採取隨機分配、雙盲、安慰劑對照多中心臨床試驗,評估高端疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。本試驗共收納 3844 位 20 歲以上受試者,按 6:1 的比例隨機分配接受高端疫苗或安慰劑,受試者間隔 28 天接種第二劑,在接種第二劑後第28天進行分析。

高端疫苗第二期結果刊登在《刺胳針呼吸醫學》

試驗顯示疫苗在安全性良好,評估數據涵蓋 20 歲至 89 歲受試者,未記錄到與疫苗相關的嚴重不良事件。所有受試者最常見的不良事件是注射部位疼痛(64%)和不適/疲勞(35%),受試者發燒不常見(<1%),多數不良反應都為「輕度」。

至於免疫原性部分,所有接種第二劑後 28 天之疫苗組受試者血清樣本,經 Wild-type NT 分析後,GMT 為 662,GMT 比值 163 ,換算成 IU 為 408 IU/mL 。年齡分層後 20-64 歲組的 GMT 為 733  (454 IU/mL),65 歲以上組的 GMT 為 485  (296 IU/mL)。

疫苗保護力推估方面,推估恢復者血清 GMT 為 270  IU/mL,高端新冠肺炎疫苗為 HCS 的 1.51 倍;高端也是 WHO 國際血清標準品 NIBSC 20/148(210 IU/mL)的 1.94 倍。

對此,衛生署疾病管制署預防接種諮詢小組召集人、台大兒醫感染科醫師李秉穎,今日在臉書分享:「高端第二期臨床試驗結果已經發表在Lancet Respiratory Medicine,論文討論中提到,根據 Oxford–AstraZeneca 疫苗研究所推測的抗體保護標準,經過抗體濃度單位的轉換後,預測高端疫苗的保護效力大概在 80 %- 90 %之間。」

未來高端疫苗是否能夠銜接國際,此篇論文勢必有極大的幫助,不管是申請其他國家 EUA 或者是他國要協助製造生產等,有了論文佐證更具有科學上的說服力。

參考文獻
Safety and immunogenicity of CpG 1018 and aluminium hydroxide-adjuvanted SARS-CoV-2 S-2P protein vaccine MVC-COV1901: interim results of a large-scale, double-blind, randomised, placebo-controlled phase 2 trial in Taiwan

文、圖/王芊淩

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