醫療器械產業:鼓勵創新更要監管

原標題:醫療器械產業:鼓勵創新更要監管

本報訊(首席記者 王蔚)中國規模以上醫療器械企業主營業務收入,從1996年的200億元增長到2020年的8725億元,產業集中化進程加快,技術創新和國產替代提速,產品智能化和信息化提質。昨天在滬開幕的2021中國生物材料大會提出,醫療器械產業的高速發展亟需引入強大的監管,嚴格審評審批制度。

本次大會將主題確定為「生物材料:創新發展、服務健康」。會議由中國生物材料學會主辦,上海大學和華東理工大學承辦。兩年一次的中國生物材料大會聚焦生物材料的前沿方向、研究熱點和最新進展,已經成為中國生物材料界最高層次、最大規模的科技盛會。

在業內,醫療器械分為有源器械和無源器械,前者是指醫療裝備、儀器、可穿戴設備等,後者是指植入體、人工器官和生物材料等。此外,病毒檢測試劑盒、醫療軟體等也屬於醫療器械。

去年初的新冠疫情發生後,國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心立即啟動應急審評程序,在「程序不減少、標準不降低」的原則下,保證產品質量安全。截至去年底,該中心已完成76個產品的應急審評工作,包括54個新型冠狀病毒檢測試劑盒、7個配套儀器設備、2個血液凈化設備、9個呼吸機、1個軟體、3個敷料。為抗擊疫情的勝利發揮了至關重要的作用。

據介紹,為鼓勵醫療器械創新,國家藥監局自2014年開始實施《創新醫療器械特別審批程序》,為創新產品開闢了專用通道,業界也稱「綠色通道」。截至今年9月底,共收到創新產品特別審查申請1641項,審查通過337項,通過率為20.5%。在創新通道實施早期,申報水分較大,一些企業僅拿著專利局的受理通知就來申報,因此藥監局在2018年的新版要求中就特彆強調,專利需要經過初步審查以後才能進入創新通道,此後的2019年,申報數量一下子下降了四成。藥監部門的態度相當明確,那就是既要鼓勵創新更要守好安全底線,只有在保證安全的前提下,才能做出更多鼓勵創新的措施。

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