缺乏足夠數據支持,FDA未對莫德納申請新冠疫苗加強針表態

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莫德納新冠疫苗。

  莫德納mRNA新冠疫苗加強針在美國的審批不太順利。

  據路透社當地時間10月12日報導,美國食品藥品監督管理局(FDA)的工作人員當天表示,莫德納的mRNA新冠疫苗並不符合該機構支持新冠病疫苗加強針的準則,可能的原因是該疫苗前兩劑的效果仍然很強勁。

  《華爾街日報》稱,沒有對疫苗加強針申請表態,這表明可能沒有足夠的數據支持接種加強針的做法。

  FDA在一份文件中稱,莫德納新冠疫苗的數據顯示,加強免疫確實會增加保護性抗體,但注射前後抗體水平的差異還不夠大,尤其是那些水平仍然很高的人。

  路透社在報導中稱,FDA的外部專家將在本周晚些時候就莫德納疫苗加強針召開會議。FDA通常會遵循專家的建議,但並非一定會這樣做。

  9月初,莫德納就先後宣布向FDA和歐盟監管部門提交數據,用於評估其50微克劑量新冠疫苗mRNA-1273加強針的效果。根據莫德納官網發佈的消息,當地時間10月5日,歐盟藥品管理局批准了其疫苗用於12 歲及以上免疫功能低下的個體接種第三劑加強針。

  美國此前已經批准了輝瑞/拜恩泰科的mRNA新冠疫苗用於特定人群的加強接種。當地時間9月22日,輝瑞在官網宣布,FDA批准輝瑞其新冠疫苗向65歲及以上、高風險人群提供加強針。具體人群包括65歲及以上人群、患有嚴重疾病的高危人群以及工作處在高風險的群體,如醫療人員、學校教師、幼兒園工作人員、超市員工、監獄人員等。

  更早之前的8月份,美國衛生與公眾服務部 (HHS) 官網曾發佈提供新冠疫苗加強注射計劃的聲明。根據該聲明,美國將從9月20日開始為已經接種過兩針mRNA新冠疫苗的民眾提供加強針。

  根據路透社報導,FDA還在考慮強生公司的單劑量新冠疫苗加強針問題,該疫苗的技術路線是腺病毒載體。

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