開闢綠色通道 助力醫療器械關鍵核心技術攻關

原標題:開闢綠色通道 助力醫療器械關鍵核心技術攻關

中國規模以上醫療器械企業主營業務收入,從1996年的200億元增長到2020年的8725億元,產業集中化進程加快,技術創新和國產替代提速,產品智能化和信息化提質。昨天在滬開幕的2021中國生物材料大會提出,醫療器械產業的高速發展亟需引入強大的監管,嚴格審評審批制度。

  應急審評不降標準

  生物材料及醫療器械作為疾病預防、診斷、監護、治療不可或缺的支撐體系,是維護人類健康、提高生命質量、加強個人衛生防護的重要保障。因此,本次大會將主題確定為「生物材料:創新發展、服務健康」。會議由中國生物材料學會主辦,上海大學和華東理工大學承辦。兩年一次的中國生物材料大會聚焦生物材料的前沿方向、研究熱點和最新進展,已經成為中國生物材料界最高層次、最大規模的科技盛會,也是除世界生物材料大會外,國際上規模最大的生物材料大會。

  在業內,醫療器械分為有源器械和無源器械,前者是指醫療裝備、儀器、可穿戴設備等,後者是指植入體、人工器官和生物材料等。此外,病毒檢測試劑盒、醫療軟體等也屬於醫療器械。

  去年初的新冠疫情發生後,國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心立即啟動應急審評程序,為註冊申請人的產品研發和註冊提供靠前服務,在「程序不減少、標準不降低」的原則下保證產品質量安全。截至去年底,該中心已完成76個產品的應急審評工作,包括54個新型冠狀病毒檢測試劑盒(25個核酸檢測試劑、26個抗體檢測試劑、3個抗原檢測試劑)、7個配套儀器設備(基因測序儀、恆溫擴增核酸分析儀等)、2個血液凈化設備、9個呼吸機、1個軟體、3個敷料。這些產品均經國家藥監局審批獲准上市,為抗擊疫情的勝利發揮了至關重要的作用。

  突破關鍵核心技術

  據一些與會的業內人士介紹,為鼓勵醫療器械創新,國家藥監局自2014年開始實施《創新醫療器械特別審批程序》,為創新產品開闢了專用通道,業界也稱「綠色通道」。截至今年9月底,共收到創新產品特別審查申請1641項,審查通過337項,通過率為20.5%。在創新通道實施早期,申報水分較大,一些企業僅拿著專利局的受理通知就來申報,因此藥監局在2018年的新版要求中就特彆強調,專利需要經過初步審查以後才能進入創新通道,此後的2019年,申報數量一下子下降了四成。藥監部門的態度相當明確,那就是既要鼓勵創新更要守好安全底線,只有在保證安全的前提下,才能做出更多鼓勵創新的措施。

  對於醫藥器械企業未來的創新方向,與會者達成共識,應該以高端醫療設備國產化、高端醫療設備的缺點為重心,突破技術裝備瓶頸,實現高端醫療器械的自主可控。對此,國家藥監局局長焦紅在會上表示,藥品安全事關人民健康福祉,事關經濟發展大局,事關社會和諧穩定,黨中央、國務院對此高度重視。近年來,國家藥監局持續深化改革,支持鼓勵生物材料科技創新和應用,助力業界關鍵核心技術攻關,全力服務推動健康中國戰略實施。

  解決創新障礙問題

  今年6月1日,新修訂的《醫療器械監督管理條例》開始施行,首次提出「可以免於進行臨床評價的情形」,包括工作機理明確、設計定型,生產工藝成熟,已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄,不改變常規用途的。

  目前,中國已建立了醫療器械創新審查制度。國家藥監局醫療器械技術審評中心主任孫磊說,中國醫療器械行業水平與發達國家的差距逐步拉近,整體已進入跟跑、並跑階段,部分產品或部分領域已經進入了領跑階段。醫療器械產品質量和性能很大程度上取決於上游原材料、元器件、生產設備等,生產企業面對上游企業的話語權較低,主要的問題表現在醫療器械科技成果的產生還未以市場需求為導向、技術產權保護與交易還不成熟、產品轉化專業人才匱乏,因此,需要首先解決醫療器械領域科研創新與產業發展之間「最後一公里」的障礙問題。

  據記者了解,在新發佈的《醫療器械監督管理條例》的基礎上,國家藥監局正著手為解決「卡脖子」問題的產品開闢類似的「綠色通道」,即提前介入、指導,專人負責。中國生物材料學會名譽理事長、中國工程院院士張興棟介紹,中國生物醫用材料的研發和生產起步較晚,但近年來科學技術及產業發展十分迅速。如今的生物材料產業正與大數據、人工智慧、5G等新興產業交會融合,未來將成為國民經濟發展的支柱產業之一。

  新民晚報首席記者 王蔚

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