新冠治療藥物扎堆申請緊急使用 誰能搶佔千億市場先機?

原標題:新冠治療藥物扎堆申請緊急使用 誰能搶佔千億市場先機?

在疫苗市場逐漸飽和的情況下,抗病毒藥物必然成為下一個被關注的市場,這個市場或將爆髮式增長至千億規模。

10月11日,阿斯利康發布最新聲明,其試驗性新冠抗體雞尾酒藥物(AZD7442)在III期臨床試驗達到了主要終點:在輕度非住院患者中顯著降低發展為重症或死亡的風險。據披露,上周,阿斯利康已就這款抗體雞尾酒藥物作為新冠預防性藥物向美國食品和藥物管理局(FDA)申請緊急使用授權。

就在阿斯利康公布新進展后,默沙東和Ridgeback Biotherapeutics公司於10月12日宣布,默沙東已經向美國FDA遞交在研口服抗病毒療法molnupiravir的緊急使用授權(EUA)申請,用於治療輕中度COVID-19成人患者。

此前,中國創新葯企騰盛博葯也宣布向FDA提交其在研的SARS-CoV-2聯合療法BRII-196/BRII-198(「BRII-196/BRII-198聯合療法」)緊急使用授權(EUA)申請。該EUA申請是基於ACTIV-2 III期臨床試驗積極結果。

新冠肺炎疫情全球大流行下,「疫苗+特效藥」被認為是最佳的防治組合手段。近期,中外葯企密集發布新冠治療藥物研發進展,其積極結果極大提振了全球終結新冠疫情大流行的信心。

對此,某證券公司醫藥分析師對21世紀經濟報道記者表示,鑒於此前疫苗市場的反饋不難看出,輝瑞與BioNTech合作的mRNA疫苗已成為最大贏家,倘若阿斯利康的抗病毒藥物能搶先一步上市,有望對阿斯利康的業績帶來可觀影響。不過,從現有進展來看,默沙東將更快一步。

「在疫苗市場逐漸飽和的情況下,抗病毒藥物必然成為下一個被關注的市場,這個市場或將爆髮式增長至千億規模,這也使得中外葯企紛紛入局,從目前的情況來看,無論是中和抗體還是口服抗病毒藥物企業都將優先獲批作為了指標,市場競爭已經進入白熱化階段。」上述分析師對21世紀經濟報道記者分析道。

中外葯企爭相申請緊急使用授權

阿斯利康披露的新冠抗體雞尾酒藥物(AZD7442)III期臨床數據顯示,與安慰劑組相比,在有癥狀7天或更短時間的門診患者中,肌肉注射600毫克AZD7442后發生嚴重新冠肺炎或死亡(因任何原因)的風險降低了50%。在對癥狀出現后五天內接受治療的參与者進行的預先分析中,與安慰劑相比,AZD7442將發生重症或死亡(因任何原因)的風險降低了67%。

阿斯利康全球執行副總裁、生物製藥研發部負責人Mene Pangalos公開稱:「我們的長效抗體組合AZD7442的這些重要數據為使用該療法預防和治療新冠肺炎增加了越來越多的證據。使用我們的抗體進行早期干預可以顯著減少嚴重疾病的進展,並持續提供六個月以上的保護。」

從現有公開信息來看,阿斯利康已經計劃把這款抗體雞尾酒藥物開發為適用於無法對新冠疫苗產生足夠免疫力人群的新冠藥物。據披露,上周,阿斯利康已就這款抗體雞尾酒藥物作為新冠預防性藥物向美國食品和藥物管理局(FDA)申請緊急使用授權。

就在阿斯利康消息公布后不久,默沙東和Ridgeback Biotherapeutics公司宣布,默沙東已經向美國FDA遞交在研口服抗病毒療法molnupiravir的緊急使用授權(EUA)申請,用於治療輕中度COVID-19成人患者,他們可能有疾病加重或住院的風險。兩家公司同時在與全球的監管機構合作,遞交緊急使用授權或者上市批准的申請。

另外,根據相關媒體報道,歐洲藥品管理局明確,關於默沙東和Ridgeback合作開發的在研抗病毒口服藥物Molnupiravir,尚未啟動滾動審評。目前正在與開發人員進行討論,以擴大預防和治療COVID-19的現有治療方案組合。歐洲藥品管理局支持潛在的COVID-19疫苗和治療的開發者,通過與他們互動,使有效的藥物能夠儘快到達歐洲聯盟的患者。在此背景下,Molnupiravir從EMA獲得了科學建議。

而如果Molnupiravir獲得批准,將成為首款治療COVID-19的口服抗病毒藥物,為早日終結疫情提供一種新武器。

在跨國葯企爭搶先機之時,國內創新葯企也迎頭趕上。近日 ,騰盛博葯也宣布向FDA提交其在研的SARS-CoV-2聯合療法BRII-196/BRII-198(「BRII-196/BRII-198聯合療法」)緊急使用授權(EUA)申請,申請支持數據將滾動提交。該EUA申請是基於ACTIV-2 III期臨床試驗積極結果。

研究結果顯示,與安慰劑相比,BRII-196/BRII-198聯合療法能使臨床進展為重度疾病高風險的COVID-19門診患者住院和死亡風險降低78%,且安全性優於安慰劑。此外,相比晚期開始接受治療(癥狀出現后6至10天內)的受試者,早期開始接受治療(癥狀出現后5天內)的受試者住院和死亡率顯著降低。

不難發現,無論是中和抗體還是口服抗病毒藥物,當下中外葯企都在爭奪獲批先機。對此,華興證券研究所負責人、醫藥行業首席分析師趙冰博士在接受21世紀經濟報道記者採訪時表示,現在,無論是中和抗體藥物還是小分子藥物都在搶時間,不少企業均在加快研發生產進度,入局者也是越來越多。

「相比目前已獲緊急使用授權的新冠抗體藥物,小分子藥物在價格和生產上更有優勢,更具可及性和可負擔性。單抗藥物的生產成本比小分子藥物要高很多,需要依賴生物製藥方法生成,耗時耗材。無論哪款產品率先獲批都將對於疫情的管控帶來重要意義,而誰先進入市場也必將獲得較大的市場份額,對於企業的意義不言而喻。」 趙冰博士說。

競速背後市場規模將達千億

實際上,除了默沙東為代表的小分子口服抗病毒藥物外,目前全球範圍內還有多款新冠藥物已處於開發後期階段。在今年四季度,開拓葯業的普克魯胺(AR拮抗劑)、羅氏/Atea Pharmaceuticals的AT-527(RdRp抑製劑)、輝瑞的PF-07321332(蛋白酶抑製劑)也將陸續披露數據。

除此之外,據Antibody Therapeutics資料庫統計,截至2020年9月,全球共有98個靶向新冠病毒S蛋白的中和抗體項目。其中,全球範圍內已有3款中和抗體或組合療法獲得FDA緊急使用授權:再生元casirivimab/imdevimab聯合療法、禮來/君實生物的etesevimab/bamlanivimab聯合療法、葛蘭素史克與Vir Biotechnology合作研發的Sotrovimab。

目前,國內在研治療新冠中和抗體藥物至少有10款:君實生物和中科院微生物所聯合開發的JS016、邁威生物的MW33、神州細胞的SCTA01、綠葉製藥LY-CovMab、復宏漢霖HLX70、濟民可信JMB2002等進入臨床試驗階段。此外,國葯集團中國生物楊曉明團隊也發現了對多種新冠變異株有效的單克隆抗體,目前該2B11抗體的臨床申報工作正有序推進。

而在近日,君實生物宣布,公司與旺山旺水生物醫藥達成合作,將共同承擔口服核苷類抗新冠病毒候選藥物VV116在全球範圍內的臨床開發和產業化工作。VV116由中國科學院上海藥物研究所、中國科學院武漢病毒研究所、中國科學院新疆理化技術研究所、旺山旺水生物醫藥有限公司、中國科學院中亞藥物研發中心共同研發,並分別向中國和烏茲別克藥品監管部門遞交了臨床試驗申請。VV116在烏茲別克的臨床試驗申請已獲批准。

在談及藥物最新進展時,開拓葯業創始人、董事長兼CEO童友之博士在此前的電話會上向21世紀經濟報道記者透露:「目前開拓葯業正在全球開展三項普克魯胺治療新冠的III期全球多中心臨床試驗,包括兩項針對輕中症新冠患者和一項針對住院新冠患者。進展最快的是在美國等8個國家開展的針對輕中症新冠患者的臨床試驗,公司計劃今年第四季度完成中期分析,之後在多個國家進行EUA申請。」

10月4日,開拓葯業宣布,普克魯胺治療住院新冠患者的III期全球多中心臨床試驗已於10月1日在美國的臨床中心完成首例患者入組及給葯。普克魯胺是全球唯一一個進入III期註冊性臨床試驗用於治療新冠重症患者的小分子口服藥物。

隨著各家葯企的研發進展不斷加速,並加快將藥物推向市場,其背後的市場規模也成為了業界關注的焦點。對此,根據CPM新葯研發監測資料庫統計,按照活性物數量,截至2020年底,抗病毒療法已經從第28位上升至第5位,是增幅最大的疾病研發領域,增長率達到了125.8%。對於國內來講,抗病毒也是穩步增長的市場,Frost&Sullivan預計2022年及2030年中國抗病毒藥物市場將分別達到562億元及1770億元。

針對現有口服抗病毒藥物的市場格局及前景,上述分析師在接受21世紀經濟報道記者採訪時表示:「目前,布局抗病毒治療藥物的企業很多,時間進展較為關鍵,但是否能夠達到疫苗的市場規模,抑或是誰能拔得頭籌還不一定。除此之外,對於製藥企業而言,價格也成為衡量藥物市場價值的一個重要指標,特別是當入局者較多時,適應症及價低都將成為重要的衡量標準,誰覆蓋的適應症範圍廣,誰的價格低,誰就有望獲得更大的市場份額。」

(作者:季媛媛 編輯:徐旭)

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