美國一款口服新冠藥物向FDA申請緊急使用,治療輕中度患者

原標題:美國一款口服新冠藥物向FDA申請緊急使用,治療輕中度患者 來源:澎湃新聞

默沙東莫努匹韋(Molnupiravir)或將成為首款口服新冠藥物。

當地時間10月11日,美國製藥巨頭默沙東(MRK)與合作者Ridgeback Biotherapeutics宣布,就其在研新冠口服藥物莫努匹韋向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交緊急使用授權申請,用於治療有發展為重型或住院風險的輕度至中度新冠成年患者。

此次若能獲得授權,莫努匹韋或將成為首款口服給藥的新冠抗病毒藥物。此前,備受關注的抗病毒藥物瑞德西韋為注射劑型,美國獲批的禮來、再生元等公司的新冠中和抗體藥物也都是在醫院環境下注射使用。

默沙東公告,此次申請是基於MOVe-OUT III期臨床試驗的積極結果,該試驗評估了莫努匹韋對有發展為重型或住院風險的輕度至中度新冠成年患者的效果。試驗中期分析結果顯示,莫努匹韋減少了約50%的住院或死亡風險,7.3%接受莫努匹韋治療的患者在29天內住院或死亡,相較而言,14.1%接受安慰劑的患者住院或死亡。

29天內,接受莫努匹韋的患者未報告死亡病例,而安慰劑組有8例死亡。

在安全性方面,莫努匹韋組和安慰劑組在任何不良事件發生率方面差別不大,分別為35%、40%。此外,在藥物相關的不良事件發生率方面兩者也相當,莫努匹韋組和安慰劑組分別為12% 、11%。此外,莫努匹韋組因不良事件退出治療的受試者更少,退出比例上,莫努匹韋組為1.3%,安慰劑組為3.4%。

默沙東首席執行官、總裁Robert M. Davis在聲明中表示,團隊在收到數據後10天內就向FDA提交了申請。Ridgeback Biotherapeutics首席執行官Wendy Holman表示,莫努匹韋可在確診後在家口服用藥,此次申請對惠及患者來說是關鍵一步。

同時,兩家公司還在積極向多國監管機構提交緊急使用授權申請或上市申請。

默沙東已開動機器生產莫努匹韋,該公司預計今年底將生產1000萬個療程的藥物,並在2022年生產更多劑量,在不同國家會分層定價。

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