疫苗安全如何把關?檢驗封緘貼紙藏玄機

疫苗冷鏈挑戰3(中央社記者江慧珺台北12日電)COVID-19疫苗接力到貨,在貼上封緘貼紙、配送各地供全民接種前,衛福部食藥署的檢驗團隊,擔任疫苗安全守門人,鷹眼檢查疫苗並耗費心力檢驗,逐批完成嚴謹的檢驗程序。

國內現有4款COVID-19(2019冠狀病毒疾病)疫苗供民眾接種,無論是國產或進口疫苗,都必須經過嚴格把關。疫苗外盒上的封緘貼紙,是疫苗配送、倉儲、檢驗等各種訊息的總結。

衛生福利部食品藥物管理署統計,截至10月5日,已有64批、1865萬6360劑COVID-19疫苗,通過檢驗封緘放行。

食藥署長吳秀梅告訴中央社記者,疫苗屬生物製劑,每一批可能都有些微變化,因此疫苗出廠前要品管檢驗,出廠後還是需要逐批檢驗,且看的不是疫苗原液批號,而是最後分裝出廠的批號,才能做最詳盡的把關。

擔負檢驗重任的,就是食藥署研究檢驗組的生物藥品檢驗封緘團隊,成員背景包含醫檢師、藥師、獸醫、化學及生物專家,有人擅長檢驗疫苗,有人負責培養細胞、種病毒,過程宛如精細的手工業,人人各司其職且合作無間。

疫苗檢驗團隊的工作,從尚未到貨前就得提早籌備。各種COVID-19疫苗都有特定的規格,因此每當有新的疫苗廠牌要辦理查驗登記,就得建置新的檢驗方法,並以標準品對照,從無到有的過程,燒腦程度高,吳秀梅也稱讚「同仁們實力都很強。」

檢驗方法建置後,檢驗過程的實務操作更是不能馬虎。疫苗檢驗封緘流程,可分為抽樣、檢驗及封緘3大部分。

首先,疫苗抵台後,食藥署人員須在宛如「廣寒宮」的低溫倉儲內,確認疫苗數量與冷鏈溫度,還得使出鷹眼,仔細檢查外觀是否有異物,防止幾年前的流感疫苗混入異物事件重演。

接下來是最關鍵的檢驗細項,包含安全性(無菌、細菌內毒素、異常毒性等)、效價(抗原含量、病毒量、抗體中和等)、鑑別、化學試驗(保藏劑、佐劑、不活化劑等)等檢驗,需耗費7到35天不等時間。

疫苗試驗必須在實驗室內進行,因實驗室進出須經過多道程序,檢驗人員做實驗前都得避免吃飯、喝水,耐著挨餓一氣呵成完成當次檢驗工作,相當辛苦。

不同的COVID-19疫苗,所需的檢驗程序不同。如腺病毒載體技術的AZ疫苗需經過7道檢驗程序,屬於mRNA技術的莫德納、BNT疫苗又多了數道程序,得要進行RNA含量、RNA包覆率等試驗。

至於國產高端疫苗為次單位蛋白疫苗,檢驗程序更多達11道。食藥署研究檢驗組長王德原先前提及,當中最耗時的是效價試驗,必須以動物實驗測試免疫抗體生成狀況,再取血進行病毒中和試驗,過程長達30至35天。

吳秀梅也說,若動物實驗的小鼠打了疫苗後死亡,食藥署不會去追尋原因,直接判定整批疫苗不合格,如此嚴格把關,就是為了疫苗安全,讓民眾安心接種。

疫苗產品檢驗與文件審查合格後,食藥署會核發疫苗封緘證明書,並於產品最小包裝上黏貼「藥物檢查證」貼紙,供醫療院所識別。這張小小的封緘貼紙,也象徵著配送、倉儲、檢驗等各方人員努力成果。

「謝謝全民的體諒,給我們一點時間。」吳秀梅說,疫苗檢驗是相當嚴肅且重要的程序,且不僅是COVID-19疫苗,其他疫苗或生物製劑也同樣經過嚴格把關,如10月起開打的流感疫苗,也已完成8成檢驗量。

但吳秀梅坦言,食藥署實驗室做為國家級的檢驗實驗室,集中在空間原就不大的昆陽大樓,愈顯得局促。

她表示,期盼未來現代化食品藥物國家級實驗大樓能順利招標落成,讓化學、物理與醫材實驗室搬遷過去,讓負責疫苗檢驗的生物實驗室能有更寬敞空間,持續替全民疫苗安全把關。(編輯:陳清芳)1101012

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