美FDA拒絕對輝瑞新冠加強針做出表態 稱缺乏經核實的數據

  美國食品和藥物管理局(FDA)的工作人員周三拒絕就是否支持輝瑞新冠疫苗加強注射做出表態,稱美國監管機構尚未核實所有可用數據。

  「有許多潛在的相關研究,但FDA尚未獨立審查或驗證其基礎數據或結論,」FDA工作人員在該機構網站上發佈的一份23頁的文件中寫道。 「其中一些研究,包括來自以色列疫苗接種計劃的數據,將在2021年9月17日的疫苗及相關生物製品諮詢委員會(VRBPAC)會議上進行總結。」

  工作人員稱,一些觀察性研究表明,隨著時間的推移,輝瑞新冠疫苗對有癥狀感染或對delta變體的效力會下降,而其他的研究則沒有得出這種結論。

  他們寫道:「總體而言,數據表明,目前在美國獲得許可或授權的新冠疫苗仍然可以保護病患免於重症和死亡。」

  FDA正在審查的數據包括來自以色列的數據,該國研究人員已經發佈了觀察性研究,表明輝瑞疫苗對抗新冠感染的有效性隨著時間的推移而減弱。

  在周三發佈的另一份文件中,輝瑞公司辯稱,在第二劑新冠疫苗注射後六個月,第三劑疫苗可將保護率恢復到95%。而FDA工作人員似乎對該數據持懷疑態度,因觀察性研究不遵循與正式臨床試驗相同的標準。

  「應該認識到的是,雖然觀察性研究可以幫助了解現實世界(疫苗)的有效性,但已知和未知的偏見會影響其可靠性,」FDA工作人員說。「此外,基於美國本土的BNT162b2疫苗授權後有效性研究可能最準確地代表了疫苗在美國本土人群中的有效性。」

  上述工作人員報告旨在向VRBPAC通報情況。VRBPAC將於本周五開會審查輝瑞關於向公眾提供新冠加強針的請求。

  拜登政府曾表示,希望最早在下周開始向美國民眾提供新冠疫苗加強針,目前正等待FDA的批准。但該計劃已遭到科學家和其他衛生專家們的一再批評,專家們稱聯邦衛生官員引用的數據並不令人信服,並且認為政府推進加強針為時過早。

  哈佛醫學院免疫學Dan Barouch表示,目前生物醫學界對普通大眾追加新冠加強針並沒有達成共識。

  此外,包括兩名FDA高級官員和世衛組織在內的一組科學家周一在《柳葉刀》雜誌上發表了一篇論文,認為目前公眾不需要加強針注射。專家們表示,雖然新冠疫苗對輕症的有效性可能會隨著時間的推移而減弱,但對重症的保護似乎仍然存在。

  本周二,世衛組織總幹事譚德塞再次呼籲富裕國家停止為公眾接種新冠加強針,以期為免疫率落後的貧窮國家和地區提供更多新冠疫苗。

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