外媒:新冠疫苗接種或擴至月齡兒童,輝瑞擬11月交研究數據

澎湃新聞記者 李瀟瀟

新冠疫苗最小接種年齡有望到6月齡。

據英國金融時報9月15日報導,美國輝瑞公司(NYSE:PFE)首席財務官Frank•達梅利奧(Frank D』Amelio)在一個行業會議上透露,該公司計劃於今年11月向美國食品和藥品監督管理局(FDA)提交研究數據,以申請獲得新冠疫苗用於6個月至5歲兒童的授權;另外,公司或於10月初向FDA申請獲准將這款疫苗用在5至11歲兒童。

輝瑞新冠疫苗的商品名是Comirnaty,是該公司與德國生物科技公司百歐恩泰合作研發的mRNA新冠疫苗。根據2020年公佈的研究數據,其有效率達90%以上。此前,該疫苗在多個國家和地區獲得不同程度的批准。在美國被批准用於預防12歲及以上人群的新冠肺炎,還被獲批可為12歲及以上患有某些類型免疫功能低下的個人提供第三劑加強針。

Frank•達梅利奧強調,上述申請時間線的假定前提是「所有數據都是積極的」。

英國金融時報在報導中稱,輝瑞董事、前FDA局長Scott•戈特利布(Scott Gottlieb)大致確認了上述時間表。輝瑞新冠疫苗可能在2021年底或2022年初獲得最小6月齡兒童的接種授權。

英國金融時報還提到,輝瑞新冠疫苗對最小年齡的刺激小於其他年齡段。在臨床試驗中,6個月至5歲的兒童接種3微克疫苗,而5至11歲的兒童接種10微克,成人接種30微克。

研發可以向嬰幼兒以及青少年接種的新冠疫苗,可以在托兒機構以及學校環境下為其提供防護。除了輝瑞與百歐恩泰,同樣在開發mRNA新冠疫苗的美國公司莫德納也在試圖通過研究將mRNA新冠疫苗的最小接種年齡擴大至月齡。

此前,莫德納的新冠疫苗已經在歐盟獲批擴大至12歲以及以上青少年接種。此外,日本、加拿大的監管部門也批准了該疫苗適用於12歲至17歲。根據莫德納9月9日公佈的最新進展,莫德納已經向美國監管部門申請新冠疫苗用於青少年的緊急使用授權申請。對於6個月至11歲年齡階段的兒童,莫德納稱,二期研究正在進行中。

國內目前獲批的主要是新冠滅活疫苗、腺病毒載體疫苗以及重組亞單位新冠疫苗,從公開資料來看,各家疫苗在青少年群體接種的安全性和有效性已經得到部分監管部門的認可,但目前尚未有月齡幼兒的相關研究數據或進展公開。

以中國生物的滅活新冠疫苗為例,當地時間8月17日,巴林衛生部疫苗接種委員會批准為3-11歲患有並發症和免疫力低下的兒童,以及12-17歲人群中使用該疫苗。8月2日,易建聯酋衛生與預防部批准國藥集團中國生物生產的新冠疫苗用於本國3-17歲兒童接種。更早之前的7月16日,國藥集團中國生物北京生物製品研究所新冠病毒滅活疫苗獲批在3-17歲人群中緊急使用。

科興新冠滅活疫苗在3-17歲的健康兒童和青少年人群的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究數據,於今年6月28日發表在世界權威傳染病期刊《柳葉刀-感染病學》,顯示在3-17歲的健康兒童和青少年人群中,採用0,28天接免疫序接種2劑新冠滅活疫苗克爾來福,對該人群表現出良好的安全性和耐受性,可誘導機體產生較強的體液免疫反應。

研究結論支持使用3.0微克劑量疫苗,採用2劑次免疫程序,在3-17歲兒童和青少年開展進一步研究。科興稱,這是全球首個發佈的關於新冠疫苗在低至3歲兒童中使用的研究結果。

康希諾生物的腺病毒載體新冠疫苗在青少年群體的有效性和安全性尚未有公開數據。不過,此前康希諾生物首席科學官朱濤博士曾公開表示,有臨床試驗初步結果表明:青少年接種腺病毒載體疫苗後,不良反應發生率低於成人,且可以誘導更強的體液免疫和細胞免疫。

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