百濟神州百澤安上市申請獲美受理用於食管鱗狀細胞癌

原標題:百濟神州百澤安上市申請獲美受理 用於食管鱗狀細胞癌

新京報訊(記者 劉旭)9月13日,百濟神州發佈公告宣布,百澤安(替雷麗珠單抗注射液)針對食管鱗狀細胞癌的新藥上市申請獲美國食品藥品監督管理局(FDA)受理,用於治療既往經系統治療後不可切除、復發性局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)患者。百澤安是第一款由百濟神州免疫腫瘤生物平台研發的藥物,是一款人源化lgG4抗程式性死亡受體1(PD-1)單克隆抗體。據公告顯示,百澤安在中國以外的國家地區尚未獲批,這是百澤安在中國境外的首項藥政申報,此前,在國內已有五項適應症獲批,包括完全批准百澤安聯合化療用於治療一線晚期鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者和一線晚期非鱗狀NSCLC患者;附條件批准用於治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者;PD-L1高表達的、含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌(UC)患者,以及至少經過一種全身治療的肝細胞癌(HCC)患者。此外,中國國家藥品監督管理局藥品審評中心已受理百澤安的四項新適應症上市申請,且正在審評過程中,包括用於治療既往接受鉑類化療後出現疾病進展的二線或三線局部晚期或轉移性NSCLC患者;用於既往經治療、局部晚期不可切除或轉移性高度微衛星不穩定型(MSI-H)或錯配修復缺陷型(dMMR)實體瘤患者;用於治療既往接受過一線標準化療後不可耐受的局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)患者和用於一線治療復發或轉移性鼻咽癌(NPC)患者的新適應症上市申請。2021年1月,百濟神州和諾華達成一項合作與授權協定,授權諾華在北美、歐洲和日本開發、生產和商業化百澤安。

校對 李銘

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