打破「以械養醫」,集采進入深水區

原標題:打破「以械養醫」,集采進入深水區

有人形容高值醫用耗材里的價格「水分」就像水盆里的毛巾,「拎起來就淋水,根本不用擠」。這些水分滲透於流通環節的灰色地帶,最終將由患者和醫保資金買單。

近三年來,從地方到全國層面,正通過集中帶量採購擠出價格「水分」。心臟支架、人工關節、眼科人工晶體……這些人們常見的高值醫用耗材被分批納入集采。國家首批組織「冠脈支架」集采後,中標產品平均降價90%以上。9月14日,第二批國家集采品種「人工關節」即將在天津開標。

「行業正面臨著一輪一輪的洗牌。」一位從業十 年的骨科耗材領域資深人士向陽(化名)向澎湃新聞(www.thepaper.cn)表示。他關注到,不久前剛開標的河南等十二省聯盟採購,接骨板、髓內釘等骨科創傷類耗材平均降價88.65%。

「競爭慘烈,有些報價就像論斤賣一樣。」對於這次創傷類耗材集采,另一位業內資深人士佟濤(化名)如此形容。

人工關節集采價格能砍多少?業內正在激烈討論。

國家集采人工關節類高值耗材將於9月開標。圖片來源:央視新聞

人工關節「虛火」有多旺?

冠脈支架集采是國家組織高值醫用耗材的第一單。共有11家企業參加投標,8家企業中選,獲得了80%的市場份額。

此次集采於2020年11月開標,中選品種有10個,均價由1.3萬元降到700元左右,降幅超過90%,實現「腳踝斬」。

第二批人工關節的集采將於9月14日在天津開標,對於結果各方估計不一。有業內人士參考之前各地組織的關節集采情況,認為中標價格將逼近地板價,也有學者從競標規則出發,認為此次中標廠商數量較多,競爭會較為緩和。

國家組織高值醫用耗材聯合採購辦公室8月23日發佈的《國家組織人工關節集中帶量採購文件》顯示,此次招採的產品為初次置換人工全髖關節、初次置換人工全膝關節。

按材質不同,這兩種產品分為四個產品系統類別開展採購,分別是:陶瓷-陶瓷類髖關節產品系統、陶瓷-聚乙烯類髖關節產品系統、合金-聚乙烯類髖關節產品系統、膝關節產品系統;這四個產品系統類別的最高有效申報價分別為19000元、18000元、16000元、19000元。

「這個最高申報價還是不錯的。能感覺到現在醫保局的決心非常強,做了大量工作,這個數據是他們摸底出來的一個合理價格。」向陽說,「要是能以這個價格做的話,大家還是很開心的。」

事實上,根據競價規則,這個數據是企業報價的「天花板」,各家到底會報多少,仍是未知數,一切將在9月14日揭曉答案。

在國家組織集采前,多地已率先「試水」,各地中標價格「跳水」幅度不一。僅在2020年,江蘇省初次置換人工膝關節平均降幅67.3%,最大降幅81.9%;安徽省骨科關節類平均降幅81.97%;山東省初次置換人工髖關節平均降價86.26%,其中,降價金額最大的產品由原來92418元降至4133.33元,單個產品降價88284.67元。

人工關節為何有如此巨大的降價空間?

向陽介紹,骨科醫用耗材一直是高毛利行業,單就其中的人工關節來看,最終賣給醫院的價格中,生產廠家一般出廠價只佔20%—40%,剩餘80%到60%歸屬流通環節,由經銷商操作。

「經銷商會直接對接醫院,這60%到80%他不可能都拿到,除了各種稅費、人力開支,還有『客情』要投入。」向陽說。

「客情」是行業術語,向陽解釋道,傳統的客情就是「吃飯、喝酒、泡桑拿」,此外另一個大頭就是「學術」,如果專家有各種國內外學術需求,都能給到支持,「業內舉辦大大小小的行業會議、請專家路演、授課等等,這些都是學術投入,都是流通環節的固定支出。」

「圍獵」骨科

近些年,隨著反腐風暴吹向醫療領域,高值耗材成為醫療腐敗新高地。公開資料顯示,耗材大戶骨科成了耗材企業長期圍獵的對象,窩案不斷。

澎湃新聞記者在中國裁判文書網上以「骨科耗材」「回扣」為關鍵詞進行搜索,截至9月3日12時,可搜索到刑事案件裁判文書280份,裁判年份從2009年至2020年不等,涉及全國19個省份。

這些裁判文書罪名涉及受賄罪、行賄罪、非國家工作人員受賄罪、對非國家工作人員行賄罪,單位受賄罪、對單位行賄罪。多起案件詳情揭開骨科回扣生態:臨床醫生使用某企業提供的耗材,並按量收受銷售方回扣,甚至形成長期合作關係。

在江蘇省蘇州市相城區人民法院2020年8月判決的一起案件中,一名醫療器械公司實際控制人褚某將當地三家醫院的骨科正副主任、診療小組組長共12人拉下水。判決書顯示,褚某在銷售骨科耗材過程中,為謀取競爭優勢,在2010年至2016年期間,向這12人行賄1024萬余元。

澎湃新聞發現,此類案件中,「回扣」不單是醫生個人的灰色收入,還成了醫院的日常公務開支。

據央視新聞消息,今年5月,廣西河池市第一人民醫院原院長譚仁林一審獲刑11年,法院查明,2013年至2020年,譚仁林利用其擔任院長職務上的便利,為某公司銷售骨科耗材、貨款結算上提供幫助,多次在其辦公室收受該公司回扣260萬元,然後交給一醫院骨科,由骨科醫務人員自行私分及用於日常公務開支。

河南省2018年判決的一起案件顯示,2011年1月至2015年7月,漯河醫學高等專科學校第二附屬醫院研究決定,按一定比例收取藥品供應商和骨科內植物耗材器械供應商回扣款,共收取回扣款11183197元,用於漯河醫學高等專科學校第二附屬醫院支出。

據新華社今年4月報導,有醫療行業人士說,「前些年拿回扣現象嚴重,腰上打個釘子4000元,就要給醫生1500元回扣,所以耗材大戶骨科、心血管科不少醫生都發財了。但是近年來實行兩票制、集采、醫療反腐,拿回扣的空間大大縮小了。」

砍價不易,落地實難

擠出水分、斬斷利益鏈後,另一個問題來了。一些醫生的實際收益縮水,該如何平衡?在國家組織首批冠脈支架集采落地時,已觸碰到這個問題。

國家組織高值耗材集采由天津市醫藥採購中心承擔日常工作並具體實施。2021年9月8日,天津市醫藥採購中心發文披露2021年1月以來冠脈支架集采中選結果實施情況,其中提到,集采後,多省上調手術收費標準,疊加醫保支付結餘留用、支付方式改革等機制,相關科室醫務人員在工作量穩定的情況下陽光收入有所提高。

天津市醫藥採購中心表示,儘管對部分醫務人員而言,增長的陽光收入可能比不上原來的灰色收入,但陽光收入讓絕大多數醫務人員更有尊嚴,也有助於理順公立醫院補償機制。

首批集采支架落地後,還遇到一個的難題,就是配送。

天津市醫藥採購中心發文中稱,集采落地後,「個別型號支架出現臨時性緊缺」。究其原因,文中稱,集采前支架價格虛高,支撐了配送企業提供「隨叫隨到」、隨時補貨加贈送的「保姆式」服務,而集采擠出流通環節灰色費用後,各環節回歸正常購銷關係,正在相互適應中。

當集采跨入到人工關節時代,供應鏈的問題將更加複雜。多位業內人士向澎湃新聞表示,由於人工關節產品及手術的複雜性,企業往往會派一個人「跟台」,協助醫生做關節置換手術,這基本是「套餐」內的固定搭配。

某三甲醫院骨科關節組主治醫生向澎湃新聞介紹,人工關節置換手術屬於四級手術,比較複雜性,一般由副高及以上級別醫生主刀,此外還需要一兩位醫生協助,一般要三級醫院才能開展。

按照原衛生部辦公廳2012年印發的《醫療機構手術分級管理辦法(試行)》,四級手術是指風險高、過程複雜、難度大的手術。

這位醫生介紹,科室內常用的幾個人工關節品牌,廠家都會派人「跟台」,「跟台的人要帶關節置換手術相配套的器械,而且他對產品使用的流程、步驟更熟悉,手術中可以調試、指導。」

在本次集采規則中,特別明確了企業報價需包含「伴隨服務」價格,且要與關節產品相區別,單獨列出。具體而言,「伴隨服務」包括協助組裝工具、進行必要的工具使用指導、對醫療機構進行工具操作培訓等。醫療機構可選擇是否需要企業提供伴隨服務,並按相應的價格支付。

「集采後,『跟台』還能像以前一樣嗎?這裏要打個問號。」向陽表示,「跟台」人員一般由廠家或經銷商提供,這些人長期服務於臨床,有的是醫生、護士出身,但都需要經過專門培訓,人力成本不低。

向陽認為,離開了高毛利,關節企業的服務也將發生變化。「集采價如果不足以支出以前的服務人員,廠家可能會把『跟台』工作委託給第三方,或者做培訓,讓院方自己來承擔。」

不久後,等關節中標產品落地,新一輪的磨合考驗即將開始。

從「支架自由」到「關節自由」

據天津市醫藥採購中心數據,2021年1月集采支架落地以來,截至8月,全國醫療機構共使用中選支架110萬個,相較集采前去年同期數量增長了54%。據北京市測算,接受支架植入的患者平均個人負擔下降1萬元。同時,很多原本用不起支架、用不起鉻合金支架的群眾也用上了「質優價宜」的鉻合金支架。

目前中國心血管病患病人數達3.3億,冠心病手術量年增速達10%—20%,中國每年要用掉心臟支架150萬個。集采支架將讓患者廣泛受益。同樣,有關節置換需求的患者也大量存在。

《中華骨科雜誌》今年4月刊發的一篇論文顯示,據不完全統計,2019年中國的人工髖、膝關節置換手術量已經超過了90萬例,且仍在以接近每年20%的速度快速增長。

2022年,新中國第一波「嬰兒潮」人口將正式進入 60 歲,這也意味著骨科疾病高發人群將更加龐大。

河南省骨科醫院鄭州院區醫務科主任劉言宏在接受澎湃新聞採訪時表示,髖、膝關節作為人體的負重關節,是退行性老化最多的關節,隨著人口老齡化加速,老年人髖、膝關節置換需求將不斷增多。

髖、膝關節疾病對老年人生活質量影響明顯,甚至會危及生命。上述三甲醫院骨科主治醫生介紹,老年人膝關節疾病嚴重時,會「走一步、疼一步」,而髖關節骨折更是被稱為「老年人殺手」,「骨折後只能卧床,長期卧床又容易導致肺栓塞、壓瘡等並發症,有時候骨頭沒長好,人先沒了。」

此時,髖、膝關節置換成為優選治療方案。

人工關節表面置換。圖片來源:央視網

首都醫科大學國家醫保研究院價格招采室主任蔣昌松在接受澎湃新聞採訪時表示,「在三甲醫院,一般一台關節置換手術的總費用在五六萬元左右,其中人工關節耗材基本上要佔到60%甚至更高。集采後的產品價格會有所下降,將很大程度上緩解患者的醫藥負擔。」

早在2019年7月,國務院辦公廳印發的《治理高值醫用耗材改革方案》即要求,對於臨床用量較大、採購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業生產的高值醫用耗材,按類別探索集中採購。

次年起,冠脈支架、人工關節先後「破冰」。那麼,治理高值耗材為何先從支架、關節「開刀」?

蔣昌松表示,主要的遴選原則包括單價虛高、患者負擔重、競爭充分、使用成熟等,從高值耗材的市場份額來看,佔比最大的是血管介入耗材,包括冠脈支架、冠脈擴張球囊等;僅次於血管介入耗材的就是骨科植入物,其終端市場規模約為500億。

《中國醫療器械藍皮書(2019版)》顯示,2018年中國高值醫用耗材細分領域中,血管介入領域和骨科植入領域市場規模最大,佔比分別為37.2%和25%。

「國產替代」加速度

集采正改變著高值醫用耗材市場格局。「國產替代」成為關鍵詞。多位業內人士表示,率先納入集採的產品一般是國產化程度較高的產品。

就首批集採的冠脈支架來看,興業證券發佈的《醫療器械行業深度研究報告》顯示,2004年之前,國內冠脈支架市場基本上由進口產品佔據,而到2017年,國產品牌樂普、微創和吉威分別佔據心臟支架市場24%、23%和20%的份額,合計佔有67%的市場份額,而進口品牌中份額最高的雅培只有13%,國產品牌開始主導心臟支架市場。

冠脈支架國產佔有率變化。圖片來自:興業證券

報告認為,在冠脈支架領域,「國內企業陸續實現對核心技術的突破,憑藉價格優勢,打破了外資產品對中國市場的壟斷,改變競爭格局。」「由於國產心臟支架產品的崛起,迫使進口品牌心臟支架市場價格下降了一半以上。」

從業11年的骨科耗材領域資深人士佟濤(化名)對澎湃新聞表示,在他看來,集採的基礎就是國產產品成熟,有足夠的國產品牌可以去替換進口品牌的市場份額。

「有足夠的國產品牌報出低價,才有更多的議價權,要麼進口品牌是不接受降價的。」佟濤說,「以前一些地方集采,沒有把進口的、國產的放一塊,而是各自競價。而這次國家組織關節集采,把進口跟國產拉到一塊兒,那最後的價格很可能低於進口的預期。」

對此,向陽持類似觀點:「集采動作會讓國產企業成為最大的受益者。不管國產還是進口,誰想獲得更多的市場,賺取那部分利潤,就得拿出足夠的誠意」。

集采將讓國產化替代不斷加速。據《經濟參考報》2020年12月消息,有業內人士預測,目前國內關節領域的國產化水平約為27%,帶量採購後至少有40%的市場份額上升空間,預計國產化將達60%-80%。

市場走向集中,小企業面臨退出,不少公司在進行內部調整,有從業者感嘆「好日子結束了」,也有公司在被集采「閃腰」後,迅速找到新打法。

國產支架三巨頭之一的樂普,在優勢產品被「割肉」後,迅速布局新產品。公司2020年年報中,董事長致辭部分寫道,「冠脈支架是公司傳統的優勢產品,集采對我們造成了極大的困難。但可降解支架、藥物球囊、切割球囊和左心耳封堵器產品的及時上市,介入無植入產品組合在2021年首季實現了快速增長。」

2019年發佈的《治理高值醫用耗材改革方案》中,重點任務第一項即是「完善價格形成機制,降低高值醫用耗材虛高價格」。

在一輪又一輪的集采中,價格機制被不斷「正骨」。到了此輪人工關節集采,聯合採購辦公室發佈的採購文件厚達380頁,超過19萬字,堪稱高值醫用耗材界的「國考考綱」。

此輪集采,共有49家企業「趕考」,中標結果「放榜」在即,改革在博弈中走向縱深。

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