高端EUA挨轟 食藥署回擊酸民「本沒要公布」、「專業你看得懂?」

高端EUA挨轟  食藥署回擊酸民「本沒要公布」、「專業你看得懂?」
▲高端EUA挨轟 食藥署回擊酸民「本沒要公布」、「專業你看得懂?」

匯流新聞網記者陳鈞凱/台北報導

高端疫苗昨傍晚宣布解盲成功,食藥署則早一步在昨天上午公布國產疫苗的EUA審查標準,時機點巧合,外界湧現有「先射箭再畫靶」的質疑,對此,食藥署今(11)日澄清並回擊,專家會議早在5月28日就訂好標準,要不是近日國產疫苗議題各界炒翻天「根本沒打算公布」、「這麼專業的東西外界看得懂嗎」。

食藥署是在10日上午發新聞稿公布我國COVID-19疫苗EUA審查標準,包含應檢附資料要求、安全性評估標準及療效評估原則。

食藥署表示,相關審查標準去年10月14日即經專家會議討論後定案,並於廠商啟動第二期臨床試驗前就將該EUA審查資料查檢表提供其參照執行,期間經過食藥署及醫藥品查驗中心蒐集文獻資料研究,並經多場專家會議集思廣益討論後訂定,絕對沒有媒體報導「先取得廠商資料才發表審查標準,先射箭再畫靶」一事,請各界勿以訛傳訛。

食藥署一一交代時序,今年5月6日食藥署署召開專家會議,針對去年10月訂定EUA審查標準的療效評估,討論以國產疫苗與AZ疫苗的中和抗體不劣性比較作為療效審查依據,並配合WHO於5月26日進行COVID-19疫苗對免疫橋接臨床療效的討論會議後,在5月28日又再次召開專家會議確認所擬定療效評估方法合適性,當天就定案了。

食藥署更有官員私下表示,也因為最後判定國產疫苗有沒有療效的標準,還要跟國內接種AZ疫苗的200人研究結果比對,6月底才有結果,食藥署一開始根本沒打算公布這份標準。

該名官員自認食藥署吃了悶虧,強調平心而論,這麼細、這麼專業的東西外界看得懂嗎?先前食藥署陸續通過國外進口疫苗的EUA審查也沒有公布到這麼細啊!且如果拖到6月底有結果再公布,外界是否也有話說是食藥署看到廠商資料後才量身訂做。

照片來源:食藥署提供

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