博安生物首款抗體藥物上市 搶佔百億生物類似葯市場

原標題:博安生物首款抗體藥物上市 搶佔百億生物類似藥市場 來源:21世紀經濟報導

又一個生物類似藥上市。

近日,綠葉製藥集團控股子公司博安生物開發的抗腫瘤生物藥博優諾®(貝伐珠單抗注射液)正式上市。

博優諾®是博安生物開發的首個獲批上市的生物類似藥,用於治療晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌。未來博安生物還將有多款生物類似藥與創新藥問世。

博安生物研發總裁兼首席運營官竇昌林博士介紹說,目前博安生物的在研產品均為自主研發,同時已有在研項目對外許可授權。據了解,博安生物目前已開發了10多個擁有國際知識產權保護的創新抗體、以及包括博優諾®在內的8個生物類似藥,並圍繞細胞治療等前沿技術領域積極布局。

博安生物首款抗體藥物上市

博優諾®是一種靶向血管內皮生長因子(VEGF)的重組人源化免疫球蛋白G1(IgG1)單克隆抗體,可通過結合VEGF-A,抑制其與VEGF受體-2(VEGFR-2)結合,繼而抑制VEGF的生物學作用,包括影響血管的滲透性、增生以及內皮細胞遷移與存活,持續抑制腫瘤血管生成、生長及轉移。

作為全球重磅的抗VEGFR靶點藥物,貝伐珠單抗也見諸於全球熱銷藥物TOP10榜單,與美羅華、赫賽汀同為羅氏單抗三巨頭。根據羅氏財報,2019年安維汀全球銷售額約為74.9億美元 ,同比增長3.3%;而其2019年在中國的銷售額為15.55億元,較同期增長55.6%。

包括博安生物、復宏漢霖、正大天晴等在內的本土企業也都進行布局,隨著2018年,隨著貝伐珠單抗的專利保護到期,已有齊魯製藥、信達生物的貝伐珠單抗生物類似藥獲批上市。

此次博安生物博優諾®獲批的適應症為用於治療晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌。世界衛生組織國際癌症研究機構(IARC)資料顯示,2020年中國新發癌症人數位居全球第一,達到457萬人次,佔全球新發癌症人數的23.7%,肺癌和結直腸癌是中國癌症新發病率最高的兩個癌種,2020年新發病例數分別約為82萬人和56萬人,大量用藥需求尚未被滿足。

在未來,博優諾®還將有更多適應症拓展的空間。作為抗腫瘤血管生成的代表性藥物,貝伐珠單抗已被納入多種惡性腫瘤治療指南全球推薦的標準方案。目前在國內,貝伐珠單抗獲批用於結直腸癌、非小細胞肺癌,膠質母細胞瘤、肝細胞癌的治療。而在全球範圍內,貝伐珠單抗的適應症還包括卵巢癌、宮頸癌、腎細胞癌等多個實體瘤。

博優諾®於5月7日獲得國家藥監局上市批准,此後商業化布局迅速擴面。博安生物首席執行官姜華介紹說,博安生物擁有完善的全整合型產業鏈,將通過自有的業務團隊、商業化資源和網路,提升核心市場的患者用藥可及性;另一方面,博安生物選擇與阿斯利康合作,授權其在中國21個省市及自治區的縣域地區獨家推廣博優諾®,藉助其在中國縣域深耕多年所積累的廣闊的市場覆蓋及渠道拓展能力,推動該產品進一步惠及更多患者人群。

當前,生物類似藥具有廣闊的市場空間。以貝伐珠單抗為例,隨著被納入醫保目錄及與免疫藥物聯用,貝伐珠單抗有望進一步放量,市場迅速增長,其中生物類似藥將佔據半壁江山。根據Frost & Sullivan報告,中國貝伐珠單抗整體市場預計2023年達131億元,2018-2023年復合增長率達到32.7%,2030年進一步增至177億元。其中生物類似藥市場預計2023年達64億元,2019-2023年年復合增長率為343.5%,2030年進一步增至99億元,佔領整體市場一半以上。

除了本次獲批上市的博優諾®,博安生物亦有7款生物類似藥項目進展順利。其中,LY06006(Prolia®的生物類似藥)及LY01011(Xgeva®的生物類似藥)在中國進入臨床比對試驗(3期臨床)並在歐美進入1期臨床;LY09004(Eylea®的生物類似藥)也已在中國進入臨床比對試驗階段(3期臨床)。 

布局創新生物藥

實際上,生物類似藥的上市大大提高了藥物可及性。在業內也出現一些關於生物類似藥與其它技術結合的探討,如在此前的CBI生物類似藥峰會上,探討了生物類似藥單克隆抗體(如利妥昔單抗)與CAR-T技術相結合的可能性。生物類似藥與CAR-T療法結合不僅可使其價格更低廉,也可以成為生物類似藥製造商區別化其產品的誘人出路,並且使用結合技術可能會增強單克隆抗體的療效。

生物類似藥也為布局的企業帶來了回報。如2019年,復星醫藥漢利康獲批在國內上市,成為第一個國產生物類似藥,首個適應症是非霍奇金淋巴瘤。新增生產規模(2000L)獲批後快速放量,2020年全年實現銷售收入7.5億元,在新患者中的使用比例超過50%。

除了漢利康外,復星醫藥還布局了多個生物類似藥。但值得注意的是,復星醫藥生物創新藥方面也是其主要發力的部分,在布局研發創新,研發管線逐漸拓寬。

梳理髮現,上述提到布局生物類似藥的企業也有很多同時在布局創新藥。姜華也強調,生物類似藥僅是博安生物布局的其中一個領域。「貝伐珠單抗只是博安生物的一個起點,我們的立足點在於創新藥。」

目前博安生物主要布局三大領域,一是基石領域,以上述生物類似藥為主;二是旗艦領域,以創新生物藥為主,在研管線包括新冠中和抗體LY-CovMab、聚焦實體瘤的CD3/CEA雙特異性抗體等;三是特色領域,以新興療法為主,致力於差異化,在研管線包括CAR-T細胞治療產品等。

以創新生物藥的新冠中和抗體LY-CovMab為例,其於今年4月在《Nature》子刊發佈積極研究成果,今年5月完成中國1期臨床,安全性和耐受性良好。博安生物計劃近期在美國、歐洲、中國同步開展LY-CovMab的2期臨床。

竇昌林進一步指出:「上述幾個領域我們有著不同的研發策略,對於生物類似藥,我們布局全球,目前已有多個生物類似藥在全球範圍內開展臨床;對於創新生物藥,我們希望通過差異化優勢,在同靶點的產品中脫穎而出。而且我們選擇的不是沒有任何基礎的靶點,而是尚未得到完全驗證,但已有部分研究可供參考的靶點,以此降低我們的開發風險。而對於未來的新一代的創新技術我們也在積極布局。」

截至目前,博安生物已建立起一體化的抗體開發體系,覆蓋了從靶點驗證、抗體藥物發現和開發、CMC的完整流程,保證了抗體高質量、高開發速度和低供應商依賴度。其搭建的三大技術平台——全人抗體轉基因小鼠及噬菌體展示技術平台、雙特異T-cell Engager 技術平台、抗體藥物偶聯(ADC)技術平台。

上述新冠中和抗體LY-CovMab即利用了全人抗體轉基因小鼠及噬菌體展示技術平台,該平台篩選出的抗體無需經過傳統的抗體人源化過程,從Spike蛋白免疫到中和抗體獲得僅用了不到50天,大大提高開發速度。並且,LY-CovMab採用特殊的Fc序列設計,可避免抗體依賴的增強作用發生,即避免加重細胞因子風暴,從而提高了抗體藥物的安全性和臨床的成功率。

竇昌林解釋稱:「首先,我們在研的很多腫瘤產品都是來自於全人抗體轉基因小鼠及噬菌體展示技術平台,這是博安生物獨立開發的擁有自主知識產權的知識平台。其次,我們還有雙特異T-cell Engager 技術平台,在雙抗產品類型裏面,我們主要專注於做CD3跟相關腫瘤靶點的雙抗,形成競爭優勢。此外,第三個技術平台——抗體藥物偶聯(ADC)也取得了一些不錯的進展,我們產品線上也有一款ADC產品即將進入臨床申報階段。」

據了解,博安生物在兩年左右的時間內完成了60多個臨床研究中心、648例入組患者的III期臨床研究,這是中國貝伐珠單抗類似物III期臨床研究中規模最大的。

博安生物的布局也獲得了資本青睞。2021年初,博安生物在1個月左右時間內,累計獲得數家投資機構合計約8.8億元人民幣融資,投資方包括建銀國際、史帶公司、元生創投等多家國內及國際知名機構,投後估值為56億元人民幣。

(作者:朱萍 編輯:徐旭)

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