課題組研究了11萬份病例: 14個集采仿製葯與原研葯臨床等效

  原標題:課題組研究了11萬份病例: 14個集采仿製藥與原研藥臨床等效

  一項基於11萬份北京三甲醫院真實病例的研究稱,14個通過一致性評價的集采中選仿製藥與原研藥在臨床上具有等效性。

  在過去的兩年間,中國先後開展了4批國家組織藥品集中採購,帶量採購正在走向制度化常態化,然而,不少醫務人員和患者對於集採藥品的療效仍然存在疑問:降價後低至幾分錢一片的仿製藥真的能與昂貴的原研藥療效一樣嗎?

  國家醫保局9日召開發佈會介紹稱,在國家醫保局和衛生健康部門組織指導下,受北京市衛生健康委委託,宣武醫院等20家在京醫療機構針對「4+7」試點中選品種中的14個有代表性品種,聯合開展了集采中選仿製藥臨床療效和安全性真實世界研究,涉及心腦血管疾病治療藥物、神經精神疾病治療藥物、慢乙肝治療藥物、抗腫瘤藥物、注射劑5大類。

  這項名為《國家帶量採購中選仿製藥療效與安全性評價的真實世界研究報告》用臨床大數據解答了這一疑問。

  首都醫科大學宣武醫院教授、課題組組長張蘭表示,研究結果表明,14個進行評價的集采中選仿製藥與原研藥在臨床效果和使用上具有等效性。中選仿製藥與原研藥相比,不良反應也無統計學差異。

  本次研究的一大特點是使用臨床大數據。課題組收集了20餘家在京醫療機構的真實世界臨床診療數據,共11萬余病例,覆蓋大型三甲醫院、專科醫院和社區醫療機構,數據內容包括患者診斷信息、處方信息、檢查檢驗結果等。

  張蘭表示,課題組在分析過程中採用傾向性評分匹配法,平衡了患者年齡、性別、醫保類型、診斷、研究藥物的用法用量等變數,以保證仿製藥和原研藥兩組數據的可比性。數據清洗、建模及統計分析均由專業、獨立的統計人員完成,結果無偏倚。

  第一財經從國家醫保局相關人士處了解到,國家集採藥品以通過一致性評價為前提,這是集採的前端,但後端實際應用的效果怎麼樣,一直都存質疑,這次中選仿製藥療效與安全性評價的真實世界研究補齊了後端,將對下一步的集采工作形成強有力的支撐。

  從2018年開始,國家醫保局會同有關部門先後開展了四批國家組織藥品集中採購,共涉及157個品種,中選藥品平均降幅53%。2020年全國醫療保障事業發展統計公報顯示,2020年,全國通過省級藥品集中採購平台網采訂單總金額為9312億元,比2019年下降601億元。

  中國藥科大學國際醫藥商學院教授常峰認為,統計顯示,創新藥在專利過期後紛紛面臨專利懸崖,專利到期兩年後,原研藥價格下降40%,營業額下降80%。仿製藥替代原研藥是國際普遍經驗,2018年以來的國家集采加速了替代的過程,但確實也讓一部分人對仿製藥的效果產生了擔憂,這項真實世界的研究顯示集採的中選仿製藥,不僅與原研藥生物等效,也是臨床等效,這對於醫藥界來說有著重要意義。

  中國在帶量採購之前,並沒有形成專利懸崖,群眾用藥負擔沉重。

  國家醫保研究院價格招采室主任蔣昌松表示,之前仿製藥替代緩慢最核心的原因是,很長一段時間內,大家普遍認為中國仿製藥質量不好,因此藥品定價、使用以及醫保支付等方面都偏向於原研藥。

  中國從2016年啟動仿製藥質量和療效一致性評價,截至目前已經有2500個產品通過一致性評價。

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