解盲爭議 學者提修法強化資訊公開

▲楊秀儀受訪表示,專家名單是應公開有討論空間,不過我國對緊急授權的標準模糊,認為有必要修改藥事法。(示意圖/NOWnews資料照)
▲楊秀儀受訪表示,專家名單是應公開有討論空間,不過我國對緊急授權的標準模糊,認為有必要修改藥事法。(示意圖/NOWnews資料照)
國產高端疫苗今(10)日公布二期臨床試驗解盲結果,不過中研院院士陳培哲日前宣布請辭「國產新冠肺炎(COVID-19)疫苗療效評估方法專家會議」委員,讓疫苗的緊急授權(EUA)把關問題浮上檯面,對比美國食品藥品監督管理局(FDA)疫苗解盲的審查過程採取線上直播會議,諮詢委員更要具名投票,陽明交大公衛所政法組副教授楊秀儀接受《NOWnews今日新聞》訪問時表示,專家名單是應公開有討論空間,不過我國對緊急授權的標準模糊,認為有必要修改《藥事法》,明確規範構成要件與強化資訊公開。

陳培哲日前宣布請辭國產疫苗審查委員,更直指直指總統蔡英文干涉專業審查,引發軒然大波,不對我國的疫苗審查委員屬於諮詢性質,食藥署對於是否核發EUA還是有最終決定權,而對比美國FDA去(2020)年11月訂出EUA審核標準,疫苗解盲審查過程採線上直播,諮詢委員也需公開具名投票,台灣的諮詢專家名單卻採不公開,引發外界猜測。

楊秀儀指出,美國的量體大、學者人數也較台灣多,公開專家名單可能衍伸後續更多問題,包含聘請不到願意出任的學者,或是心證上認定的專家不同而造成口水,不過公開專家名單的確也是讓資訊更加公開透明,台灣到底該怎麼選?楊秀儀表示,恐怕還不能輕易下定論。



不過,陽明交大公衛所政策法律組、科技法律學院研究團隊學者認為,我國目前關於疫苗進口或製造之緊急授權,僅有《藥事法》第48-2條的簡單規定,不但標準模糊,對於緊急授權相對人之義務或配套措施、期限、廢止等,均無明確規範,修法刻不容緩。

首先,應明確規範緊急授權要件,參考歐盟方式,要求應審酌相關科學證據,評估藥品本身效益大於風險,且國內現有藥品無法滿足緊急醫療需求,公共健康利益大於等待其有效性資訊完備風險,方得緊急授權。

另外,緊急授權相對人義務也應明定,除對醫事人員及藥品使用者特定告知事項、產品銷售紀錄之作成、對產品進行安全監視等必要義務外,主管機關另得於緊急授權時,限制藥品之販賣或供應對象,或要求額外進行安全性及有效性研究等。參考歐盟立法例,將每次緊急授權期限為一年,並得申請展延,如緊急公共衛生情事已不存在得廢止該授權。

最後,應強化緊急授權資訊公開,由於緊急授權生產或進口之藥品並未經過完整之查驗登記,資訊公開及民眾知情同意的權利,攸關風險管理的透明度,故明確規定緊急授權相關資訊公開。

楊秀儀強調,疫苗的討論應明確分非為三個層面,包含採購、審核、施打,三者所適用的法規不同,內涵的法益也不同,社會上許多對於疫苗的討論不應混為一談,而明定相關法規也讓中央得依法行政避免濫權。

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