快訊/嬌生疫苗通過台灣EUA 輝瑞疫苗還缺一項關鍵資料

快訊/嬌生疫苗通過台灣EUA 輝瑞疫苗還缺一項關鍵資料
▲快訊/嬌生疫苗通過台灣EUA 輝瑞疫苗還缺一項關鍵資料

食藥署證實,已經通過嬌生疫苗的緊急使用授權EUA,不過輝瑞BNT疫苗的EUA因為還缺製造廠的資料,目前是「有條件通過」,而食藥署是為了因應美國將捐給台灣75萬劑疫苗,本周才會加速審查疫苗的緊急使用授權。

➤用過都說讚 郭董的蛾眼防護 只剩1000個可出貨

另外一方面,全台關注國產疫苗進度,高端疫苗今(10)日下午召開重大訊息記者會,宣布解盲成功,將會盡速申請台灣緊急使用授權,預計7月可提供民眾開打。對此,衛福部次長石崇良今日下午接受國民黨立委李德維質詢時,表示未來還有審查會,高端目前只是通過解盲,之後委委員審查才會做出(EUA)的決定;食藥署則回應,是否可以核發緊急授權,還要等6月下旬的報告出爐,只要確定優於AZ,就會趕緊召開專家會議,最快3天就可以通過,最晚則是7天審完。

▼食藥署公布國產新冠疫苗緊急使用授權標準。(圖/翻攝自食藥署官網)


關於高端疫苗的詳細數據,高端表示,安全性與耐受性良好,所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。在免疫生成性部分,不區分年齡組情況下,疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率(seroconversion rate)達99.8%;中和抗體之幾何平均效價(GMT titer)為662,GMT倍率比值為163倍增加。而20~64歲之疫苗組,血清陽轉率則為99.9%,中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733,GMT倍率比值為180倍增加。

▼緊急使用授權標準曝光。(圖/翻攝自食藥署官網)

高端也親曝後續開發計畫,透露將會盡速將二期臨床主試驗期間分析數據、以及研發相關文件,送交至食藥署,申請EUA緊急授權使用審查,並依據二期期間分析數據,將盡快向歐盟EMA及其他藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗,以取得疫苗常規藥證以及國際認證為目標,除了本項二期主試驗外,目前仍同步有多項臨床評估進行中,都將依規劃持續進行。

(封面示意圖/取自Pexels)


【往下看更多】
阿翔驚傳山林失蹤 浩子緊急帶隊搜救
恐有颱風生成!這天2地區防雨彈 端午連假天氣出爐

北市失業、打工族有救了 工作3個月加薪2萬元

【今日最熱門】
醫美診所打完疫苗遭砲轟 負責人丟出紀錄打臉王浩宇
醫師批陳時中防疫49分 大讚「這市長」抗疫99分
阿翔驚傳山林失蹤 浩子緊急帶隊搜救

台灣疫情資訊

縣市累計確診人數

相關熱門

綠色永續