高端:受試者未出現嚴重不良反應 產生「保護力」初步樂觀

疫苗施打後是否具「保護力」?高端認為,如果以「免疫生成性」來看,是樂觀的。(Wang Yu Ching / 總統府 flickr)
疫苗施打後是否具「保護力」?高端認為,如果以「免疫生成性」來看,是樂觀的。(Wang Yu Ching / 總統府 flickr)

國內COVID-19疫情嚴峻,被政府寄予厚望的國產疫苗公司高端今天(10日)傍晚在證券櫃檯買賣中心宣布解盲結果。高端指出,3,815名有效受試者都沒有出現疫苗相關嚴重不良反應,將儘快送交食藥署進行疫苗緊急使用授權(EUA)審查。至於疫苗施打後,是否具「保護力」?高端認為,如果以「免疫生成性」來看,是樂觀的,但還是得看主管機關以及專家委員和國際疫苗的比對結果。

高端進行二期臨床試驗,於今年1月22日針對第一位受試者施打,並於4月28日完成所有受試者第二劑疫苗接種。此次施打人數共4,000人,最高齡受試者達89歲。到6月10日的期間分析,共有3,815名有效受試者。

這些受試者,雖然有出現發燒佔比0.7%、疲勞佔比36%、肌肉疼痛佔比27.6%、頭痛佔比22.2%、腹瀉佔比15%以及注射處疼痛佔比達71%等情況,但都沒有出現疫苗相關嚴重不良反應。

至於在免疫生成性部分,在不區分年齡組情況下,疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率(seroconversion rate)達99.8%;至於20到64歲的疫苗組,血清陽轉率則為99.9%,中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733,GMT倍率比值為180倍。

高端指出,二期臨床試驗結果合於預期,因此將會儘快送交食藥署進行疫苗緊急使用授權(EUA)審查。高端執行副總李思賢說:『(原音)一,本公司將盡快將期間分析數據、以及研發相關文件,送交至食藥署進行EUA緊急授權審查。二,依照二期期間分析數據,本公司將盡速向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗,以取得疫苗常規藥證以及國際認證為本公司的目標。』

由於目前高端二期臨床實驗,只能得知中和抗體濃度,必須要進行三期臨床實驗才能驗證保護力。不過,由於目前台灣國內疫苗施打有急迫性,因此政府也多次表示,高端如果二期解盲成功後就會發EUA,引發不少爭議。對此,高端認為,疫苗能否具「保護力」,得回到「免疫生成性」,以目前二期臨床試驗來看,是樂觀的,但仍得等最後主管機關以及專家委員的標準做比對。如果一切順利的話,下半年台灣就能如期開打,目標就是生產1千萬劑。

原始連結

更多中央廣播電臺新聞
高端解盲成功 最快6月底專家會議審查 通過後3至5天取得EUA
北市鬆綁小黃疫情期間可做物流、推「你上工、我加薪」助勞工就業
北市衛生局長請辭 柯文哲:待真相釐清再作懲處

台灣疫情資訊

縣市累計確診人數

相關熱門

綠色永續