恆瑞醫藥卡瑞利珠單抗獲批一線治療鼻咽癌 「跑贏」君實生物

原標題:恆瑞醫藥卡瑞利珠單抗獲批一線治療鼻咽癌 「跑贏」君實生物

新京報訊(記者 王卡拉)6月10日,國家藥監局發佈批件,恆瑞醫藥PD-1卡瑞利珠單抗(商品名「艾瑞卡」)獲批新適應症,聯合順鉑和吉西他濱一線治療鼻咽癌。今年4月,艾瑞卡獲批三線治療鼻咽癌。此外,艾瑞卡還獲批用於肺癌、肝癌、食管癌、霍奇金淋巴瘤的治療。

本次一線治療鼻咽癌適應症獲批,是基於一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心Ⅲ期臨床CAPTAIN-1st研究,這是全球首個PD-1單抗一線治療鼻咽癌的Ⅲ期數據。結果顯示,相比安慰劑聯合吉西他濱、順鉑的治療方案,卡瑞利珠單抗聯合吉西他濱、順鉑將患者中位無進展生存期延長到10.8個月,而安慰劑組為6.9個月,結果具有統計學顯著性差異。

丁香園Insigh資料庫顯示,國產PD-1在鼻咽癌適應症的競爭上,主要有恆瑞醫藥的卡瑞利珠單抗和君實生物的特瑞普利單抗,均已申報一線和三線鼻咽癌適應症。其中,特瑞普利單抗三線治療鼻咽癌的適應症於2021年2月10日獲批,卡瑞利珠單抗單藥用於三線治療鼻咽癌的適應症於2021年4月29日獲批。此次在一線治療鼻咽癌的適應症較量上,恆瑞醫藥扳回一城,君實生物的特瑞普利單抗一線治療鼻咽癌的適應症上市申請仍在審評審批中。另外,方康生物/正大天晴的派安普利單抗三線治療鼻咽癌的適應症也已達到臨床終點。

卡瑞利珠單抗是人源化抗PD-1單克隆抗體,可與人PD-1受體結合並阻斷PD-1/PD-L1通路,恢復機體的抗腫瘤免疫力,從而形成癌症免疫治療基礎。該藥最早獲批於2019年5月,並於2020年底被納入國家醫保目錄,此前獲批的四大適應症均被納入醫保,是國內獲批適應症最多、醫保覆蓋範圍最廣的PD-1抑製劑。

在近日召開的美國臨床腫瘤學會年會上,恆瑞醫藥的卡瑞利珠單抗共入選38項研究,橫跨乳腺癌、消化道腫瘤、肺癌、胰腺癌、腎癌/尿路上皮癌等11個癌種。據恆瑞醫藥發佈的數據顯示,截至4月30日,恆瑞醫藥在卡瑞利珠單抗上投入的研發費用約14.68億元。

校對 李世輝

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