食藥署:審查國產疫苗EUA有三大標準 效益大於風險才核准

我國COVID-19疫苗療效評估標準。(食藥署提供)
我國COVID-19疫苗療效評估標準。(食藥署提供)

高端疫苗今(10日)將解盲,外界高度關注。衛福部食藥署今天表示,為研訂國內COVID-19疫苗緊急使用授權( EUA)的技術性資料要求、審查標準及疫苗研發策略等議題,食藥署自去年起邀請國內臨床、統計、藥毒理、製造研發及公衛等相關專業領域的專家學者召開數次專家會議,綜整專家意見後,訂出三大審查標準,包括應檢附相關資料、安全性評估標準以及療效評估標準。

食藥署指出,雖然緊急使用授權的目的是為滿足緊急公衛需求,但在審查的考量上與傳統藥品查驗登記基本精神相同,以風險利益評估做為主要審查方針,需在疫苗產品可提供充分的品質確保及初步療效安全性證據的前提下,評估可否供國人使用。

在應檢附相關資料部分,食藥署指出,食藥署已於去年10月召開專家會議研商COVID-19疫苗EUA的審查標準,並參考美國FDA於去年10月發布的COVID-19疫苗緊急授權使用指引,訂定「COVID-19疫苗於台灣取得EUA應具備之技術性資料要求」。疫苗廠商申請EUA時,必須檢附疫苗產品的化學製造管制資料、動物試驗資料,以及執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告。

針對安全性評估標準,食藥署表示,所附臨床試驗報告需有接種試驗疫苗受試者至少3千人,於接種最後一劑疫苗後至少追蹤1個月,且所有受試者於接種最後一劑疫苗後追蹤時間中位數至2個月的累積安全性資料,並須包含65歲以上特殊族群的試驗結果。

至於療效評估標準,食藥署考量台灣與美國疫情差異,難以直接在我國執行大規模疫苗療效驗證試驗,食藥署於年初即開始思考如何支持國產疫苗療效,為此,食藥署於第一批AZ疫苗在3月於國內開始接種時,委託部立醫院執行研究計畫,蒐集200位國人接種AZ疫苗的免疫原性結果作為外部對照組,並於5月初起陸續召開專家會議討論,研商以免疫橋接(immuno-bridging)方式,採用免疫原性(中和抗體)作為替代療效指標,衡量國產疫苗誘發產生的免疫原性結果是否與國人接種國外已核准EUA的疫苗相當,做為支持國產疫苗療效的佐證,國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗。國產疫苗和AZ疫苗所有檢體皆由同一個實驗室採用相同方式檢驗,檢驗方法也以國際標準品共同標定。

食藥署強調,食藥署做為我國藥品審查的最高主管機關,對於國產疫苗的製程管控、藥毒理試驗及臨床試驗結果皆會進行嚴謹審查,並經過專家會議審查共識,且需在緊急公衛的需求下,確認疫苗的使用效益大於風險,才會核准緊急授權使用。

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